Исследование близорукости SEED-LVPEI (SLIMS)
23 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
Эффективность новых противомиопических контактных линз SEED (одноразового использования) в борьбе с прогрессированием миопии
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности нового дизайна средней линзы SEED на основе EDOF в контроле прогрессирования миопии у
Индийские дети с этими конкретными целями:
- Изучить эффективность 1-дневных чистых линз увеличенной глубины резкости SEED, контролирующих прогрессирование близорукости у индийских детей, в ходе одногодичного рандомизированного клинического исследования.
- Исследовать роль однодневных линз SEED с увеличенной глубиной резкости в изменении периферической рефракции глаза для контроля прогрессирования миопии.
- Определить, существует ли какая-либо конкретная когорта, демонстрирующая лучшую эффективность в контроле близорукости с помощью 1-дневных чистых линз с увеличенной глубиной резкости на основе центральной и периферической оптики (степень миопии и оптические параметры).
- Исследовать качественную оценку комфорта и зрительного опыта с контактными линзами SEED EDOF с помощью метода анкетирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в исследовательской лаборатории близорукости Института глаз им. Л. В. Прасада, Хайдарабад, и протокол исследования будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации.
Участники будут набираться через рекламу в местных печатных СМИ (газетах), обращаться в школы, через клинические направления.
Дети будут распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства случайным образом на основе сгенерированных компьютером случайных чисел, используемых исследователем.
Всем участникам будет проведена оценка циклоплегической рефракционной ошибки после закапывания 1% глазных капель тропикамида (или 1% глазных капель циклопентолата в случае изменения рефракционной ошибки между объективными и субъективными значениями).
Измерения осевой длины и циклоплегической рефракции будут проводиться с использованием биометра Lenstar LS900 и авторефрактора Shin-Nippon, соответственно, для планового последующего наблюдения и будут сравниваться с исходными параметрами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Pavan K. Verkicharla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Миопия (SE) от -0,50 дптр до -10,00 дптр
- Астигматизм менее 0,75 дптр.
- Анизометропия менее 1,00 дптр.
- Возраст участника от 7 до 15 лет
- Новичок или действующий пользователь мягких контактных линз
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA); ≤ 20/20
- Участники, которые готовы постоянно носить контактные линзы
Критерий исключения:
- Участники, у которых были какие-либо глазные или системные заболевания, которые могли повлиять на аномалии рефракции.
- Плохое соответствие контактных линз от существующего владельца
- Предшествующее использование ортокератологических линз/бифокальных линз/стратегий борьбы с близорукостью
- Участники, которые принимали какие-либо лекарства, которые могли повлиять на ошибку рефракции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкие контактные линзы SEED 1-dayPure EDOF
Участнику будет предложено носить однодневные одноразовые линзы 8-10 часов в день и заменять их ежедневно.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев (график последующих посещений; 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) после ношения контактных линз.
|
Контактные линзы с центральным расстоянием и периферийным увеличением, работающие по принципу увеличенной глубины резкости для контроля миопии
|
|
Фальшивый компаратор: Однофокальные очковые линзы
Участнику будет предложено носить очковые линзы ежедневно.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев (график последующих посещений; 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) после ношения очковых линз.
|
Это тип очков, которые корректируют зрение на одном расстоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения центральной рефракции
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения периферической рефракции
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: Данные будут собираться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Качественная оценка дискомфорта и визуальных ощущений при ношении мультифокальной контактной линзы с центральным расстоянием будет измеряться по шкале от 0 до 4 (0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
|
Данные будут собираться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEC-BHR-P-09-20-511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .