Estudo de Miopia SEED-LVPEI (SLIMS)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
Eficácia das novas lentes de contato antimiopia da SEED (descartáveis diárias) no controle da progressão da miopia
Este estudo clínico randomizado tem como objetivo investigar a eficácia do novo design de lente intermediária baseado em EDOF da SEED no controle da progressão da miopia em
crianças indianas com estes objetivos específicos:
- Investigar a eficácia das lentes de profundidade de foco estendidas puras de 1 dia da SEED no controle da progressão da miopia em crianças indianas por meio de um estudo clínico randomizado de um ano.
- Investigar o papel das lentes de profundidade de foco estendidas puras de 1 dia da SEED na alteração da refração periférica do olho para controlar a progressão da miopia.
- Determinar se existe alguma coorte específica que mostre melhor eficácia no controle da miopia com lentes de profundidade de foco estendidas puras de 1 dia com base na óptica central e periférica (grau de miopia e parâmetros ópticos).
- Investigar a avaliação qualitativa do conforto e da experiência visual com as lentes de contato EDOF do SEED por meio do método de questionário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado prospectivo será conduzido no Laboratório de Pesquisa de Miopia, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad e o protocolo do estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinki.
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios na mídia impressa local (jornal), abordando as escolas, por meio de encaminhamentos clínicos.
As crianças serão designadas para o grupo de controle ou grupo de intervenção aleatoriamente com base em números aleatórios gerados por computador operados pelo investigador.
Todos os participantes serão submetidos à avaliação do erro refrativo cicloplégico após a instilação de colírio de tropicamida 1% (ou colírio ciclopentolato 1% em caso de erro refrativo variável entre valores objetivos e subjetivos).
Medições de comprimento axial e refração cicloplégica serão feitas com o uso do biômetro Lenstar LS900 e autorrefrator Shin-Nippon, respectivamente, para acompanhamento agendado e serão comparadas com os parâmetros da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Pavan K. Verkicharla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia (SE) entre -0,50D a -10,00D
- Astigmatismo menor que 0,75D
- Anisometropia menor que 1,00D
- Idade do participante de 7 a 15 anos
- Neófito ou usuário existente de lentes de contato gelatinosas
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA); ≤ 20/20
- Participantes que estão dispostos a usar lentes de contato constantemente
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentavam alguma condição ocular ou sistêmica que pudesse influenciar o erro de refração
- Baixa adesão das lentes de contato do usuário existente
- Uso prévio de lentes ortoceratológicas/lentes bifocais/estratégias antimiopia
- Participantes que tinham algum medicamento que pudesse influenciar o erro refrativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de contato gelatinosa SEED 1-dayPure EDOF
O participante será solicitado a usar as lentes descartáveis diárias de 8 a 10 horas por dia e substituídas diariamente.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses (cronograma de consulta de acompanhamento; 3 meses, 6 meses, 12 meses) após o uso das lentes de contato.
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Lente de contato de distância central com potência adicional periférica trabalhando no princípio de profundidade de foco estendida para controlar a miopia
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Comparador Falso: Lente de óculos de visão única
O participante será solicitado a usar as lentes dos óculos diariamente.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses (cronograma de consulta de acompanhamento; 3 meses, 6 meses, 12 meses) após o uso das lentes de óculos.
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Estes são o tipo de óculos que corrigem a visão para uma única distância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no erro refrativo central
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Mudanças de comprimento axial
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alterações de erros refrativos periféricos
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa
Prazo: Os dados serão coletados aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A avaliação qualitativa do desconforto e da experiência visual das lentes de contacto multifocais de centro-distância será medida numa escala de 0-4 (0=Nunca, 1=Raramente, 2=Algumas vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre).
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Os dados serão coletados aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEC-BHR-P-09-20-511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .