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SEED-LVPEI Myopie-Studie (SLIMS)

23. September 2021 aktualisiert von: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Wirksamkeit der neuartigen Anti-Myopie-Kontaktlinse (Einweg-Tageslinse) von SEED bei der Kontrolle der Myopie-Progression

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des EDOF-basierten Mittellinsendesigns von SEED bei der Kontrolle der Myopie-Progression in zu untersuchen

Indische Kinder mit diesen spezifischen Zielen:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit der reinen 1-Tages-Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe von SEED zur Kontrolle der Myopie-Progression bei indischen Kindern durch eine einjährige randomisierte klinische Studie.
  2. Es sollte die Rolle der reinen 1-Tages-Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe von SEED bei der Änderung der peripheren Refraktion des Auges untersucht werden, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu kontrollieren.
  3. Um zu bestimmen, ob es eine bestimmte Kohorte gibt, die eine bessere Wirksamkeit bei der Myopiekontrolle mit reinen Ein-Tages-Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe basierend auf zentraler und peripherer Optik (Grad der Myopie und optische Parameter) zeigt.
  4. Untersuchung der qualitativen Bewertung von Komfort und Seherlebnis mit den EDOF-Kontaktlinsen von SEED durch die Fragebogenmethode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird im Myopia Research Lab, L V Prasad Eye Institute, Hyderabad, durchgeführt, und das Studienprotokoll wird den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen. Die Teilnehmer werden durch Anzeigen in lokalen Printmedien (Zeitungen), durch Kontaktaufnahme mit Schulen und durch klinische Empfehlungen rekrutiert. Kinder werden entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, basierend auf computergenerierten Zufallszahlen, die vom Ermittler verwendet werden. Alle Teilnehmer werden nach dem Einträufeln von Tropicamid 1% Augentropfen (oder Cyclopentolat 1% Augentropfen bei unterschiedlichen Brechungsfehlern zwischen objektiven und subjektiven Werten) einer zykloplegischen Brechungsfehlerbewertung unterzogen. Achsenlängen- und zykloplegische Refraktionsmessungen werden mit dem Lenstar LS900-Biometer bzw. dem Shin-Nippon-Autorefraktor für die geplante Nachsorge durchgeführt und mit den Ausgangsparametern verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit (SE) zwischen -0,50 D bis -10,00 D
  • Astigmatismus kleiner als 0,75 D
  • Anisometropie weniger als 1,00 dpt
  • Alter des Teilnehmers von 7 bis 15 Jahren
  • Neuling oder bestehender Träger von weichen Kontaktlinsen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA); ≤ 20/20
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Kontaktlinse ständig zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit okulären oder systemischen Erkrankungen, die den Brechungsfehler beeinflussen könnten
  • Schlechte Compliance von Kontaktlinsen von bestehenden Trägern
  • Vorherige Verwendung von Orthokeratologie-Linsen/Bifokallinsen/Anti-Myopie-Strategien
  • Teilnehmer, die Medikamente einnahmen, die den Brechungsfehler beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEED 1-dayPure EDOF weiche Kontaktlinsen
Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Tageslinse 8-10 Stunden pro Tag zu tragen und täglich zu ersetzen. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang nach dem Tragen von Kontaktlinsen nachbeobachtet (Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate).
Gerät: SEED 1-dayPure EDOF weiche Kontaktlinsen
Mitteldistanz-Kontaktlinse mit peripherer Zusatzstärke, die nach dem Prinzip der erweiterten Schärfentiefe arbeitet, um Kurzsichtigkeit zu kontrollieren
Schein-Komparator: Einstärken-Brillenglas
Der Teilnehmer wird aufgefordert, das Brillenglas täglich zu tragen. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang nach dem Tragen von Brillengläsern nachbeobachtet (Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate).
Gerät: Einstärkenbrillen
Dies ist die Art von Brille, die das Sehen für eine einzelne Entfernung korrigiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des zentralen Brechungsfehlers
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
  1. Änderungen (1 Jahr) des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (Dioptrien) in der Interventions- und Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert.
  2. Änderungen (1 Jahr) des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (Dioptrien) bei verschiedenen Myopiegraden in der Interventions- und Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Die Daten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
Axiale Längenänderungen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
  1. Änderungen (1 Jahr) der Achslänge (Millimeter) in der Interventions- und Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert.
  2. Veränderungen (1 Jahr) der axialen Länge (Millimeter) bei verschiedenen Myopiegraden in der Interventions- und Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Die Daten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
Änderungen des peripheren Brechungsfehlers
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
  1. Veränderungen (1 Jahr) des peripheren sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (Dioptrien) der Personen in der Interventions- und Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert.
  2. Veränderungen (1 Jahr) des peripheren sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (Dioptrien) bei verschiedenen Myopiegraden in der Interventions- und Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Die Daten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Daten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
Die qualitative Bewertung des Unbehagens und des Seherlebnisses von multifokalen Kontaktlinsen mit mittlerer Distanz wird auf einer Skala von 0-4 gemessen (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer).
Daten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Mitarbeiter

SEED Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEC-BHR-P-09-20-511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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