Estudio de miopía SEED-LVPEI (SLIMS)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
Eficacia de los nuevos lentes de contacto antimiopía de SEED (desechables diariamente) en el control de la progresión de la miopía
Este estudio de ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar la eficacia del nuevo diseño de lente media basado en EDOF de SEED para controlar la progresión de la miopía en
niños indios con estos objetivos específicos:
- Investigar la eficacia de las lentes puras de profundidad de foco extendida de 1 día de SEED para controlar la progresión de la miopía en niños indios a través de un estudio clínico aleatorizado de un año.
- Investigar el papel de las lentes puras de profundidad de foco extendida de 1 día de SEED en la alteración de la refracción periférica del ojo para controlar la progresión de la miopía.
- Determinar si existe alguna cohorte específica que muestre mejor eficacia en el control de la miopía con lentes puras de profundidad de foco extendida de 1 día en función de la óptica central y periférica (grado de miopía y parámetros ópticos).
- Investigar la evaluación cualitativa del confort y la experiencia visual con los lentes de contacto EDOF de SEED a través del método del cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en Myopia Research Lab, L V Prasad Eye Institute, Hyderabad y el protocolo del estudio se adherirá a los principios de la Declaración de Helsinki.
Los participantes serán reclutados a través de anuncios en los medios impresos locales (periódicos), acercándose a las escuelas, a través de referencias clínicas.
Los niños serán asignados al grupo de control o al grupo de intervención al azar en base a números aleatorios generados por computadora operados por el investigador.
Todos los participantes se someterán a una evaluación del error de refracción ciclopléjica después de la instilación de colirio de tropicamida al 1% (o colirio de ciclopentolato al 1% en caso de error de refracción variable entre los valores objetivo y subjetivo).
Se tomarán medidas refractivas ciclopléjicas y de longitud axial con el biómetro Lenstar LS900 y el autorrefractor Shin-Nippon respectivamente para el seguimiento programado y se compararán con los parámetros de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Pavan K. Verkicharla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía (SE) entre -0.50D a -10.00D
- Astigmatismo menor a 0.75D
- Anisometropía menor a 1.00D
- Edad del participante de 7 a 15 años
- Usuario neófito o existente de lentes de contacto blandos
- agudeza visual mejor corregida (BCVA); ≤ 20/20
- Participantes que estén dispuestos a usar el lente de contacto constantemente
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían alguna afección ocular o sistémica que pudiera influir en el error de refracción
- Cumplimiento deficiente de las lentes de contacto del usuario actual
- Uso previo de lentes de ortoqueratología/lentes bifocales/estrategias antimiopía
- Participantes que tenían algún medicamento que pudiera influir en el error de refracción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de contacto blando SEED 1-dayPure EDOF
Se le pedirá al participante que use los lentes desechables diarios de 8 a 10 horas por día y se reemplacen diariamente.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses (programa de visitas de seguimiento; 3 meses, 6 meses, 12 meses) después del uso de lentes de contacto.
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Lente de contacto de distancia central con potencia adicional periférica que funciona según el principio de profundidad de enfoque extendida para controlar la miopía
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Comparador falso: Lentes para gafas monofocales
Se le pedirá al participante que use los lentes para gafas todos los días.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses (programa de visitas de seguimiento; 3 meses, 6 meses, 12 meses) después del uso de lentes para anteojos.
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Son el tipo de gafas que corrigen la visión a una sola distancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el error de refracción central
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
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Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
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Cambios de longitud axial
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
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Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
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Cambios en el error de refracción periférico
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
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Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La evaluación cualitativa de la incomodidad y la experiencia visual de los lentes de contacto multifocales de distancia central se medirá en una escala de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre).
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Los datos se recogerán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEC-BHR-P-09-20-511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .