SEED-LVPEI 근시 연구 (SLIMS)
2021년 9월 23일 업데이트: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
근시 진행 조절에 있어 SEED의 새로운 항근시 콘택트렌즈(일회용)의 효능
이 무작위 임상 시험 연구는 새로운 SEED의 EDOF 기반 중간 렌즈 디자인이 근시 진행을 조절하는 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
다음과 같은 구체적인 목표를 가진 인도 어린이:
- 1년 무작위 임상 연구를 통해 인도 어린이의 근시 진행을 조절하는 SEED의 1일 순수 확장 초점 심도 렌즈의 효능을 조사합니다.
- 근시 진행을 제어하기 위해 눈의 주변 굴절을 변경하는 데 있어 SEED의 1일 순수 확장 초점 심도 렌즈의 역할을 조사합니다.
- 중심 및 주변 광학(근시의 정도 및 광학 매개변수)을 기반으로 하는 1일 순수 확장 초점 심도 렌즈로 근시 제어에서 더 나은 효능을 나타내는 특정 코호트가 있는지 확인합니다.
- SEED의 EDOF 콘택트렌즈에 대한 설문지 방법을 통한 편안함과 시각적 경험에 대한 정성적 평가를 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 임상 시험은 Hyderabad의 LV Prasad Eye Institute에 있는 Myopia Research Lab에서 수행될 것이며 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 준수할 것입니다.
참가자는 지역 인쇄 매체(신문)의 광고, 접근 학교, 임상 추천을 통해 모집됩니다.
어린이는 조사자가 조작한 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 트로피카미드 1% 점안액(또는 객관적 값과 주관적 값 사이의 굴절 오류가 다른 경우 사이클로펜톨레이트 1% 점안액)을 점적한 후 안근마비 굴절 이상 평가를 받게 됩니다.
예정된 후속 조치를 위해 각각 Lenstar LS900 생체 측정기와 Shin-Nippon autorefractor를 사용하여 축 길이 및 안근 마비 굴절 측정을 수행하고 기준 매개 변수와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Pavan K. Verkicharla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -0.50D에서 -10.00D 사이의 근시(SE)
- 난시 0.75D 미만
- 1.00D 미만의 부동시
- 7세부터 15세까지의 참가자 연령
- 신입생 또는 기존 소프트콘택트렌즈 착용자
- 최고 교정 시력(BCVA); ≤ 20/20
- 지속적으로 콘택트렌즈를 착용할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 굴절 이상에 영향을 줄 수 있는 안구 또는 전신 상태를 가진 참가자
- 기존 착용자의 콘택트렌즈 순응도 저하
- 각막 교정 렌즈/이중 초점 렌즈/근시 방지 전략의 사전 사용
- 굴절 이상에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEED 원데이퓨어 EDOF 소프트 콘택트렌즈
참가자는 매일 일회용 렌즈를 하루 8-10시간 착용하고 매일 교체해야 합니다.
모든 참가자는 콘택트렌즈 착용 후 12개월(추적 방문 일정; 3개월, 6개월, 12개월) 동안 추적됩니다.
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근시를 제어하기 위해 확장된 초점 심도 원리에 따라 작동하는 주변부가 추가된 중거리 콘택트 렌즈
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가짜 비교기: 단초점 안경 렌즈
참가자는 매일 안경 렌즈를 착용해야 합니다.
모든 참가자는 안경 렌즈 착용 후 12개월(추적 방문 일정; 3개월, 6개월, 12개월) 동안 추적됩니다.
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이것은 단일 거리에 대한 시력을 교정하는 유형의 안경입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 굴절 이상 변화
기간: 데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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축 길이 변경
기간: 데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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주변 굴절 이상 변화
기간: 데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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데이터는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 평가
기간: 데이터는 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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중심거리 다초점 콘택트렌즈의 불편감 및 시각적 경험에 대한 정성적 평가는 0-4의 척도로 측정될 것이다(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상).
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데이터는 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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