Badanie krótkowzroczności SEED-LVPEI (SLIMS)
23 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
Skuteczność nowatorskich soczewek kontaktowych SEED przeciw krótkowzroczności (codziennego jednorazowego użytku) w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności nowej konstrukcji soczewek środkowych SEED opartej na EDOF w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności w
Indyjskie dzieci z tymi szczegółowymi celami:
- Zbadanie skuteczności 1-dniowych, czystych soczewek o rozszerzonej głębi ostrości firmy SEED, kontrolujących postęp krótkowzroczności u indyjskich dzieci w rocznym randomizowanym badaniu klinicznym.
- Zbadanie roli jednodniowych, czystych soczewek SEED o rozszerzonej głębi ostrości w zmianie refrakcji obwodowej oka w celu kontrolowania progresji krótkowzroczności.
- Aby określić, czy istnieje jakaś konkretna kohorta, która wykazuje lepszą skuteczność w kontroli krótkowzroczności za pomocą 1-dniowych czystych soczewek o rozszerzonej głębi ostrości w oparciu o optykę centralną i peryferyjną (stopień krótkowzroczności i parametry optyczne).
- Zbadanie jakościowej oceny komfortu i wrażeń wzrokowych z soczewkami kontaktowymi EDOF firmy SEED za pomocą metody kwestionariuszowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, a protokół badania będzie zgodny z założeniami Deklaracji Helsińskiej.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnych mediach drukowanych (gazeta), zbliżające się do szkół, poprzez skierowania kliniczne.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej na podstawie wygenerowanych komputerowo liczb losowych obsługiwanych przez badacza.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie cykloplegicznej wady refrakcji po wkropleniu kropli do oczu 1% tropikamidu (lub kropli do oczu 1% cyklopentolanu w przypadku wahania się wady refrakcji między wartościami obiektywnymi i subiektywnymi).
Pomiary długości osiowej i refrakcji cykloplegicznej zostaną wykonane odpowiednio za pomocą biometru Lenstar LS900 i autorefraktora Shin-Nippon podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej i zostaną porównane z parametrami wyjściowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Pavan K. Verkicharla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krótkowzroczność (SE) od -0,50D do -10,00D
- Astygmatyzm mniejszy niż 0,75D
- Anizometropia mniejsza niż 1,00D
- Wiek uczestnika od 7 do 15 lat
- Nowicjusz lub istniejący użytkownik miękkich soczewek kontaktowych
- Ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA); ≤ 20/20
- Uczestnicy, którzy chcą stale nosić soczewki kontaktowe
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których występowały jakiekolwiek schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które mogły mieć wpływ na błąd refrakcji
- Słaba zgodność soczewek kontaktowych od dotychczasowego użytkownika
- Wcześniejsze stosowanie soczewek ortokeratologicznych/soczewek dwuogniskowych/strategii przeciw krótkowzroczności
- Uczestnicy, którzy przyjmowali leki mogące wpływać na wadę refrakcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe SEED 1-dayPure EDOF
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie jednodniowej soczewki jednorazowej przez 8-10 godzin dziennie i wymianę codziennie.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy (harmonogram wizyt kontrolnych; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) po noszeniu soczewek kontaktowych.
|
Soczewka kontaktowa do odległości centralnej z dodatkową mocą obwodową działającą na zasadzie rozszerzonej głębi ostrości w celu kontrolowania krótkowzroczności
|
|
Pozorny komparator: Soczewka okularowa jednoogniskowa
Uczestnik zostanie poproszony o codzienne noszenie soczewek okularowych.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy (harmonogram wizyt kontrolnych; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) po noszeniu soczewek okularowych.
|
Są to okulary, które korygują widzenie na jedną odległość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne zmiany wady refrakcji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany obwodowego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Jakościowa ocena dyskomfortu i wrażeń wzrokowych podczas używania wieloogniskowych soczewek kontaktowych centralnej odległości będzie mierzona w skali od 0 do 4 (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze).
|
Dane będą zbierane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEC-BHR-P-09-20-511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .