Étude SEED-LVPEI sur la myopie (SLIMS)
23 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
Efficacité de la nouvelle lentille de contact anti-myopie de SEED (jetable quotidiennement) dans le contrôle de la progression de la myopie
Cette étude d'essai clinique randomisé vise à étudier l'efficacité de la nouvelle conception de lentilles moyennes basée sur EDOF de SEED pour contrôler la progression de la myopie chez
Enfants indiens avec ces objectifs spécifiques :
- Étudier l'efficacité des lentilles à profondeur de champ étendue pure 1 jour de SEED contrôlant la progression de la myopie chez les enfants indiens par le biais d'une étude clinique randomisée d'un an.
- Étudier le rôle des lentilles à profondeur de champ étendue pure 1 jour de SEED dans la modification de la réfraction périphérique de l'œil pour contrôler la progression de la myopie.
- Déterminer s'il existe une cohorte spécifique qui montre une meilleure efficacité dans le contrôle de la myopie avec des lentilles à profondeur de champ étendue pure 1 jour basées sur l'optique centrale et périphérique (degré de myopie et paramètres optiques).
- Étudier l'évaluation qualitative du confort et de l'expérience visuelle avec les lentilles de contact EDOF de SEED par le biais de la méthode du questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif sera mené au Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad et le protocole d'étude respectera les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Les participants seront recrutés par le biais d'annonces dans la presse écrite locale (journaux), auprès des écoles, par le biais de références cliniques.
Les enfants seront affectés au groupe témoin ou au groupe d'intervention de manière aléatoire en fonction de nombres aléatoires générés par ordinateur et exploités par l'investigateur.
Tous les participants subiront une évaluation de l'erreur de réfraction cycloplégique après l'instillation de collyre de tropicamide 1 % (ou de collyre de cyclopentolate 1 % en cas d'erreur de réfraction variable entre les valeurs objectives et subjectives).
Les mesures de longueur axiale et de réfraction cycloplégique seront prises à l'aide du biomètre Lenstar LS900 et de l'autoréfracteur Shin-Nippon respectivement pour le suivi programmé et seront comparées aux paramètres de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Pavan K. Verkicharla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Myopie (SE) entre -0,50D et -10,00D
- Astigmatisme inférieur à 0,75D
- Anisométropie inférieure à 1.00D
- Âge du participant de 7 à 15 ans
- Néophyte ou porteur de lentilles de contact souples
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC); ≤ 20/20
- Les participants qui sont prêts à porter la lentille de contact en permanence
Critère d'exclusion:
- Participants qui avaient des conditions oculaires ou systémiques qui pourraient influencer l'erreur de réfraction
- Mauvaise conformité des lentilles de contact du porteur existant
- Utilisation antérieure de lentilles d'orthokératologie/lentilles bifocales/stratégies anti-myopie
- Participants qui avaient des médicaments susceptibles d'influencer l'erreur de réfraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact souple SEED 1-dayPure EDOF
Il sera demandé au participant de porter la lentille jetable journalière 8 à 10 heures par jour et de la remplacer quotidiennement.
Tous les participants seront suivis pendant 12 mois (horaire des visites de suivi ; 3 mois, 6 mois, 12 mois) après le port des lentilles de contact.
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Lentille de contact à distance centrale avec puissance d'ajout périphérique fonctionnant sur le principe de la profondeur de champ étendue pour contrôler la myopie
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Comparateur factice: Verre de lunettes unifocal
Il sera demandé au participant de porter le verre de lunettes quotidiennement.
Tous les participants seront suivis pendant 12 mois (horaire des visites de suivi : 3 mois, 6 mois, 12 mois) après le port des verres de lunettes.
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Ce sont le type de lunettes qui corrigent la vision pour une seule distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'erreur de réfraction centrale
Délai: Les données seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les données seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changements de longueur axiale
Délai: Les données seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les données seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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L'erreur de réfraction périphérique change
Délai: Les données seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les données seront collectées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative
Délai: Les données seront collectées à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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L'évaluation qualitative de l'inconfort et de l'expérience visuelle des lentilles de contact multifocales à distance centrale sera mesurée sur une échelle de 0 à 4 (0=Jamais, 1=Rarement, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours).
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Les données seront collectées à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEC-BHR-P-09-20-511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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