SEED-LVPEI Myopia-onderzoek (SLIMS)
23 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute
Werkzaamheid van SEED's nieuwe anti-myopie contactlens (dagelijks wegwerpbaar) bij het beheersen van de progressie van myopie
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van het nieuwe, op EDOF gebaseerde middenlensontwerp van SEED bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij
Indiase kinderen met deze specifieke doelstellingen:
- Om de werkzaamheid te onderzoeken van SEED's 1-daagse pure verlengde scherptedieptelenzen die de progressie van bijziendheid bij Indiase kinderen beheersen door middel van een eenjarige gerandomiseerde klinische studie.
- Om de rol te onderzoeken van SEED's 1-daagse pure verlengde scherptedieptelenzen bij het veranderen van perifere breking van het oog om de progressie van bijziendheid te beheersen.
- Om te bepalen of er een specifiek cohort is dat een betere doeltreffendheid vertoont bij het beheersen van bijziendheid met 1-daagse pure lenzen met verlengde scherptediepte op basis van centrale en perifere optica (mate van bijziendheid en optische parameters).
- Om de kwalitatieve beoordeling van comfort en visuele ervaring met de SEED's EDOF-contactlenzen te onderzoeken via de vragenlijstmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad en het onderzoeksprotocol zal voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Deelnemers worden geworven via advertenties in lokale gedrukte media (kranten), het benaderen van scholen, door middel van klinische verwijzingen.
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep op basis van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die door de onderzoeker worden beheerd.
Alle deelnemers ondergaan een cycloplegische brekingsfoutbeoordeling na instillatie van tropicamide 1% oogdruppels (of cyclopentolaat 1% oogdruppels in het geval van variërende brekingsfout tussen objectieve en subjectieve waarden).
Axiale lengte- en cycloplegische refractiemetingen zullen worden uitgevoerd met respectievelijk Lenstar LS900 biometer en Shin-Nippon autorefractor voor geplande follow-up en zullen worden vergeleken met de basislijnparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Pavan K. Verkicharla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid (SE) tussen -0,50D en -10,00D
- Astigmatisme minder dan 0,75D
- Anisometropie minder dan 1.00D
- Leeftijd van de deelnemer van 7 tot 15 jaar
- Neophyte of bestaande drager van zachte contactlenzen
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA); ≤ 20/20
- Deelnemers die bereid zijn de contactlens constant te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die oculaire of systemische aandoeningen hadden die de brekingsfout konden beïnvloeden
- Slechte naleving van contactlenzen van bestaande drager
- Voorafgaand gebruik van orthokeratologische lenzen/bifocale lenzen/antimyopiestrategieën
- Deelnemers die medicijnen hadden die de brekingsfout konden beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEED 1-dayPure EDOF zachte contactlens
De deelnemer wordt verzocht de daglens 8-10 uur per dag te dragen en dagelijks te vervangen.
Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd (schema voor vervolgbezoeken; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) na het dragen van contactlenzen.
|
Centrumafstandscontactlens met perifere kracht die werkt volgens het uitgebreide scherptediepteprincipe om bijziendheid onder controle te houden
|
|
Sham-vergelijker: Enkelvoudige brillenglazen
De deelnemer wordt verzocht dagelijks de brillenlens te dragen.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende 12 maanden (vervolgbezoekschema; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) na het dragen van brillenglazen.
|
Dit is het type bril dat het zicht voor een enkele afstand corrigeert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de centrale brekingsfout
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Axiale lengte verandert
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Veranderingen in perifere brekingsfouten
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De kwalitatieve beoordeling van het ongemak en de visuele ervaring van multifocale contactlenzen op middenafstand wordt gemeten op een schaal van 0-4 (0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd).
|
Gegevens worden verzameld na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEC-BHR-P-09-20-511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .