Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEED-LVPEI Myopi Study (SLIMS)

23. september 2021 oppdatert av: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Effekten av SEEDs nye kontaktlinse mot nærsynthet (daglig disponibel) for å kontrollere myopiprogresjon

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av nye SEEDs EDOF-baserte mid-linsedesign for å kontrollere myopiprogresjonen i

Indiske barn med disse spesifikke målene:

  1. For å undersøke effekten av SEEDs 1-dagers rene utvidede fokuseringslinser som kontrollerer progresjon av nærsynthet hos indiske barn gjennom en ettårig randomisert klinisk studie.
  2. For å undersøke rollen til SEEDs 1-dagers rene utvidede dybdefokuslinser i å endre perifer brytning av øyet for å kontrollere progresjon av nærsynthet.
  3. For å finne ut om det er noen spesifikk kohort som viser bedre effekt i nærsynthetskontroll med 1-dagers rene utvidede dybdefokuslinser basert på sentral og perifer optikk (grad av nærsynthet og optiske parametere).
  4. Å undersøke den kvalitative vurderingen av komfort og visuell opplevelse med SEEDs EDOF-kontaktlinser gjennom spørreskjemametoden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført i Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, og studieprotokollen vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser i lokale trykte medier (avis), henvendelse til skoler, gjennom kliniske henvisninger. Barn vil bli tildelt enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen tilfeldig basert på datagenererte tilfeldige tall operert av etterforskeren. Alle deltakere vil gjennomgå en cykloplegisk brytningsfeilvurdering etter instillasjon av tropicamid 1 % øyedråper (eller cyclopentolate 1 % øyedråper ved varierende brytningsfeil mellom objektive og subjektive verdier). Aksial lengde og cykloplegiske refraktive målinger vil bli tatt med bruk av henholdsvis Lenstar LS900-biometer og Shin-Nippon autorefraktor for planlagt oppfølging og vil bli sammenlignet med baseline-parametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myopi (SE) mellom -0,50D til -10,00D
  • Astigmatisme mindre enn 0,75D
  • Anisometropi mindre enn 1.00D
  • Deltakerens alder fra 7 til 15 år
  • Neofytt eller eksisterende myk kontaktlinsebruker
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA); ≤ 20/20
  • Deltakere som er villige til å bruke kontaktlinsen konstant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde noen okulære eller systemiske tilstander som kunne påvirke brytningsfeilen
  • Dårlig etterlevelse av kontaktlinser fra eksisterende bruker
  • Tidligere bruk av ortokeratologiske linser/bifokale linser/anti-myopi-strategier
  • Deltakere som hadde noen medisiner som kunne påvirke brytningsfeilen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEED 1-dayPure EDOF myk kontaktlinse
Deltakeren vil bli bedt om å bruke dagslinsen 8-10 timer per dag og skiftes ut daglig. Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder (plan for oppfølgingsbesøk; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) etter bruk av kontaktlinser.
Enhet: SEED 1-dayPure EDOF myk kontaktlinse
Sentrumsavstandskontaktlinse med perifer tilleggskraft som arbeider på prinsippet om utvidet dybdefokus for å kontrollere nærsynthet
Sham-komparator: Enkeltsynsbrilleglass
Deltakeren vil bli bedt om å bruke brilleglass daglig. Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder (oppfølgingsplan for besøk; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) etter bruk av brilleglass.
Enhet: Enkeltsynsbriller
Dette er den typen briller som korrigerer synet for en enkelt avstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral brytningsfeil endres
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  1. Endringer (1 år) i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (dioptri) i intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline.
  2. Endringer (1 år) i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (dioptri) blant ulike grader av nærsynthet i intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer i aksial lengde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  1. Endringer (1 år) i aksial lengde (millimeter) i intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline.
  2. Endringer (1 år) i aksial lengde (millimeter) blant ulike grader av nærsynthet i intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Perifere brytningsfeil endres
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  1. Endringer (1 år) i perifer sfærisk ekvivalent brytningsfeil (dioptri) hos individene i intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline.
  2. Endringer (1 år) i perifer sfærisk ekvivalent brytningsfeil (dioptri) blant ulike grader av nærsynthet i intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Kvalitativ vurdering av ubehag og visuell opplevelse av multifokal kontaktlinse på senteravstand vil bli målt på en skala fra 0-4 (0=Aldri, 1=Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid).
Data vil bli samlet inn etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Samarbeidspartnere

SEED Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEC-BHR-P-09-20-511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere