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コンピューターガイドによるローウィンドウサイナスリフトテクニック

2020年11月1日 更新者:Hams Hamed Abdelrahman

コンピューターガイド下の低ウィンドウ サイナス リフト テクニックの評価 (臨床試験)

研究グループには、ローウィンドウラテラルサイナスリフト法と同時インプラント埋入法を用いて治療された12人の患者が含まれていました。 これは、CAD-CAM で生成されたサージカル ガイドを使用して容易になりました。 術後の痛みと腫れに関する主観的評価と、インプラントの安定性、垂直方向の骨の高さの増加、シュナイダー膜の穿孔率や出血などの合併症の客観的評価。

調査の概要

詳細な説明

各患者の術前評価を行った。 術前の印象が取られ、研究モデルが取り付けられました。 標的領域のオルソパントグラム (OPG) およびコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) も行われ、歯槽骨頂と副鼻洞床の間の残存骨の高さ、残存隆起幅、骨の質を評価し、数、サイズ、および位置を計画しました。インプラント。

サージカル ガイドの設計は、OnDemand3D™ を搭載した In2Guide™ システムを使用して行われました。

下部の骨切りラインが副鼻腔の床と同じ高さで、上部のラインが下部のラインから 6mm の高さで、近心線が前壁と同じ高さで、遠位のラインが前壁と一致する、低い窓のデザインも計画されました。最も遠位のインプラントの位置。 最終製品は、OnDemand3D™ を使用して製造され、3D プリンター マシンに転送されました。

患者は、手術前に 2 分間、0.125% クロルヘキシジン消毒剤のうがい薬でうがいをするように指示されました。 手術部位は局所麻酔で麻酔した。 領域を適切に麻酔するために、眼窩下および大口蓋神経ブロックおよび局所浸潤が行われた。 後部の無歯領域に歯槽頂切開を行い、続いて最前歯の遠位 45 度で垂直切開を行いました。 全層の粘膜骨膜フラップが手術部位で持ち上げられ、尾根から残存骨の高さの 6mm 上の距離に頂端の骨切り線を引くことができました。 カスタマイズされたサージカル ガイドが適切な位置に固定されました。 掘削後、アンカーピンを準備した場所に配置しました。 標準化された圧電チップ (SL1) を滅菌生理食塩水で洗浄して使用し、外側上顎洞壁の窓の輪郭を形成しました。

洞膜の灰色の影が見えるようになるまで、DASK Kit の特殊な DASK ドリル #4 および #5 を使用して骨窓を薄くしました。 骨窓の周囲にある洞膜は、ドーム型の洞膜エレベーター (XSE1L) を使用して切り離されました。 副鼻腔膜エレベーター (XSE2L)、(XSE3L)、および (XSE4L) を使用して、副鼻腔の床と前壁から副鼻腔膜を慎重に持ち上げ、グラフト材料に十分なスペースを作りました (図 2-b)。 膜は、その骨から追加の血液供給を提供するために、内側壁までさらに持ち上げられました。 インプラントは、サージカル ガイドで示された位置にドリルで穴を開けました。 異種移植片の半分の量が空洞に導入され、続いて歯科インプラントが挿入されました。 歯科インプラントは、30~45N・cmのトルクで配置されました。 インプラントの安定性は、インプラント安定性メーターを使用して測定されました。

残りの異種移植片で空洞を満たすことは、インプラントの配置後に完了しました。 コラーゲン膜のサイズは、横骨ウィンドウのサイズに合わせて調整し、カバースクリューで配置して安定させました。 フラップは、張力のないフラップを提供するために、粘膜の内面の短い水平カットによって解放されました。 これに続いて、3/0 シルク縫合材料を使用して、水密縫合 (中央が 1 つ中断された水平マットレス) でフラップを閉じました。

手術から 6 か月後、インプラントの真上に小さな切開を加え、カバー スクリューを取り外しました。 Osstell デバイスを使用して、インプラントの安定性を再度測定しました。 アバットメントは 25 ~ 30 N.cm のトルクで装着されました。 印象を採得し、固定補綴物製作のためにラボに送りました。 固定されたプロテーゼは、グラスアイオノマーセメントを使用してセメントで固定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎後方にインプラント埋入を必要とする患者 (ケネディ分類: クラス 1 およびクラス 2)​​。
  • 男女問わず、20~60代の方。
  • インプラント部位の抜歯は、手術の少なくとも 4 か月前に行われました。
  • 歯槽骨頂と副鼻腔床の間の残骨高さは 4 ~ 6 mm です。
  • -研究プロトコルを順守する意思があり、完全に能力のある患者。

除外基準:

  • 上顎洞の病状(副鼻腔炎、長期にわたる鼻閉塞)。
  • 手術を禁忌とする疾患(例: コントロールされていない糖尿病)。
  • ヘビースモーカー。
  • 急性口腔感染症。
  • 未治療の歯周病。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • -頭頸部領域の放射線療法または化学療法の履歴。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「Low Window Sinus Lift」テクニックを使用した副鼻腔挙上術
手術部位の術前 CBCT および製作 CAD/CAM 手術用ステント、「Low Window Sinus Lift」技術を使用した洞挙上術、インプラント、骨移植および膜留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中または術後の合併症の有無
時間枠:6ヵ月
  • 術中にシュナイダー膜穿孔の発生が認められる
  • 術中・術後出血、術後副鼻腔炎、インプラント周囲炎
6ヵ月
術後の痛み
時間枠:1週間

これは、術後 1 週間で 10 点視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。

(0 ~ 1 = なし、2 ~ 4 = 軽度から中程度、8 ~ 10 = 重度)

1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
インプラントの安定性は、インプラント埋入直後と手術後 6 か月 (アバットメント装着前) に Osstell デバイスを使用して測定されます。
6ヵ月
術後浮腫
時間枠:1週間

これは術後 1 週間目に評価され、次のように測定されました。

  • なし(炎症なし)
  • 軽度(術野に限局した口腔内腫脹)
  • 中等度(手術部位の口腔外腫脹)
  • 重度(手術部位を超えて広がる口腔外の腫れ)+
1週間
骨密度
時間枠:6ヵ月

OnDemand3D™ プログラムを使用して、各インプラント周囲の骨密度の放射線評価を行いました。

測定は次のように行われました。

  1. ツールバーから、インプラント周囲の骨密度がタスク セクションから選択されました。
  2. 必要な領域が選択され、骨密度が選択されました。 平均値、標準偏差、最小値と最大値がシステムによって自動的に表示されました。
6ヵ月
垂直方向の骨の高さの増加
時間枠:6ヵ月
CBCT で 4 つの基準点が選択されます。 水平線に垂直なインプラント スレッドに隣接する垂直線を、上顎洞の骨床上の点に引きます。 術後6ヶ月の断面図より、インプラント台の歯槽骨からインプラント頂点までの骨尖からの距離。 次いで、得られた垂直方向の骨の高さを得るために、測定値が術前の骨の高さから差し引かれます。
6ヵ月
限界骨損失
時間枠:6ヵ月

限界骨損失 (MBL) は、インプラント/アバットメント接合部を最も歯冠側の骨-インプラント接合部の基準点として使用して、各インプラントの頬側および口蓋側で測定しました。 測定は、手術直後 (ベースライン) および術後 6 か月の CBCT で実施されました。

基準点と連続した X 線写真での最も冠状骨とインプラントの接触との間のこの垂直距離の減少は、辺縁骨損失 (MBL) を示しました。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nagy H Elprince, pHd、Alexandria University
  • スタディディレクター:Riham M Fliefel, pHd、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月1日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Sinus lift

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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