- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618588
Técnica de elevação do seio da janela guiada por computador
Avaliação da Técnica de Elevação do Seio de Janela Baixa Guiada por Computador (Um Ensaio Clínico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pré-cirúrgica de cada paciente foi realizada. Impressões pré-operatórias foram feitas e modelos de estudo foram montados. Ortopantograma (OPG) e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) das áreas-alvo também foram feitos para avaliar a altura do osso residual entre a crista óssea alveolar e o assoalho do seio, largura do rebordo residual, qualidade óssea e planejamento do número, tamanho e posição os implantes.
O design do guia cirúrgico foi realizado usando o sistema In2Guide™ desenvolvido pela OnDemand3D™.
O desenho da janela baixa também foi planejado onde a linha de osteotomia inferior será nivelada com o assoalho do seio, a linha superior está a 6mm de altura da linha inferior, a linha mesial é nivelada com a parede anterior e a linha distal corresponderá a a posição do implante mais distal. O produto final foi fabricado usando OnDemand3D™, que foi então transferido para a impressora 3D.
Os pacientes foram instruídos a enxaguar com antisséptico bucal de clorexidina 0,125% por 2 minutos antes da cirurgia. A área cirúrgica foi anestesiada com anestesia local. Bloqueios infraorbitais e do nervo palatino maior e infiltração local foram administrados para anestesiar adequadamente a área. Uma incisão crestal foi feita na área edêntula posterior seguida por uma incisão vertical feita a 45 graus distal ao dente mais anterior. Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado no local da cirurgia, permitindo que a linha de osteotomia apical fosse traçada a uma distância de 6 mm acima da altura do osso residual da crista. O guia cirúrgico personalizado foi fixado em sua posição adequada. Após a perfuração, o pino de ancoragem foi colocado no local preparado. Utilizando a ponta piezoelétrica padronizada (SL1) com irrigação salina estéril, formou-se o contorno da janela na parede lateral do seio maxilar.
A janela óssea foi afinada usando as brocas DASK especializadas nº 4 e nº 5 do kit DASK até que a sombra cinza da membrana sinusal se torne visível. A membrana sinusal na circunferência da janela óssea foi destacada usando o Sinus Membrane Elevator (XSE1L) em forma de cúpula. Elevadores de membrana sinusal (XSE2L), (XSE3L) e (XSE4L) foram usados para levantar cuidadosamente a membrana sinusal do assoalho e da parede anterior do seio para criar espaço adequado para material de enxerto (Figura 2-b). A membrana foi ainda elevada para a parede medial, a fim de fornecer suprimento sanguíneo adicional desse osso. Os implantes foram perfurados nas posições indicadas pela guia cirúrgica. Metade da quantidade do xenoenxerto foi introduzida na cavidade seguida da inserção dos implantes dentários. Os implantes dentários foram colocados com torque de 30~45N‧cm. A estabilidade dos implantes foi medida usando um medidor de estabilidade do implante.
O preenchimento da cavidade com o restante do xenoenxerto foi concluído após a colocação do(s) implante(s). O tamanho da membrana de colágeno foi ajustado para corresponder ao tamanho da janela óssea lateral e, em seguida, colocado e estabilizado pelo parafuso de cobertura. O retalho foi liberado por cortes horizontais curtos na superfície interna da mucosa para proporcionar um retalho livre de tensão. Seguiu-se o fechamento do retalho com suturas impermeáveis (colchão horizontal com uma única interrupção no centro) usando material de sutura de seda 3/0.
Após 6 meses da operação, uma pequena incisão foi feita diretamente sobre o implante e o parafuso de cobertura foi removido. A estabilidade do implante foi medida novamente usando o dispositivo Osstell. O pilar foi colocado com um torque de 25~30 N.cm. Uma impressão foi feita e enviada ao laboratório para a construção de próteses fixas. A prótese fixa foi cimentada com cimento de ionômero de vidro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de colocação de implantes na maxila posterior (Classificação de Kennedy: Classe 1 e Classe 2).
- Idade entre 20-60 anos independentemente do sexo.
- As extrações dentárias nos locais dos implantes foram realizadas pelo menos 4 meses antes da cirurgia.
- A altura óssea residual entre a crista óssea alveolar e o assoalho do seio varia de 4 a 6 mm.
- Pacientes que desejam e são totalmente capazes de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologias do seio maxilar (sinusite, obstrução nasal de longa duração).
- Qualquer doença que contra-indica a cirurgia (p. diabetes descontrolada).
- Fumantes pesados.
- Infecções orais agudas.
- Doença periodontal não tratada.
- Má higiene oral.
- Uma história de radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevação do seio usando a técnica "Low Window Sinus Lift"
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CBCT pré-operatório do local cirúrgico e stent cirúrgico CAD/CAM de fabricação, elevação do seio usando a técnica "Low Window Sinus Lift", implante, enxerto ósseo e colocação de membrana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Isso foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos na 1ª semana de pós-operatório. (0-1=Nenhum, 2-4=Leve-Moderado, 8-10=Grave) |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
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A estabilidade do implante é medida usando o dispositivo Osstell imediatamente após a colocação do implante e 6 meses após a cirurgia (antes do carregamento do pilar).
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6 meses
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Edema pós-operatório
Prazo: 1 semana
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Isso foi avaliado na 1ª semana de pós-operatório e medido da seguinte forma:
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1 semana
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Densidade Óssea
Prazo: 6 meses
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A avaliação radiográfica da densidade óssea ao redor de cada implante foi feita usando o programa OnDemand3D™. As medições foram feitas da seguinte forma:
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6 meses
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Altura óssea vertical adquirida
Prazo: 6 meses
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4 pontos de referência são selecionados no CBCT.
Uma linha vertical imediatamente adjacente às roscas do implante perpendicular à linha horizontal é traçada até um ponto no assoalho ósseo do seio maxilar.
A partir da visão transversal de 6 meses de pós-operatório, a distância do osso crestal na plataforma do implante e o osso apical ao ápice do implante.
As medições são então subtraídas da altura óssea pré-operatória para obter a quantidade de altura óssea vertical adquirida.
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6 meses
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Perda óssea marginal
Prazo: 6 meses
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A perda óssea marginal (MBL) foi medida nas faces vestibular e palatina de cada implante usando a junção implante/pilar como ponto de referência para a junção osso-implante mais coronal. As medições foram realizadas no CBCT imediatamente após a cirurgia (basal) e 6 meses após a cirurgia. Uma diminuição nesta distância vertical entre o ponto de referência e o contato osso-implante mais coronal em radiografias consecutivas indicou uma perda óssea marginal (MBL). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Diretor de estudo: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sinus lift
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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