Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneohjattu Low Window Sinus Lift -tekniikka

sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman

Tietokoneohjatun matalan ikkunan sinus-nostotekniikan arviointi (kliininen tutkimus)

Tutkimusryhmään kuului 12 potilasta, joita hoidettiin käyttämällä matalan ikkunan lateraalista poskiontelon nostotekniikkaa ja samanaikaisesti implanttia. Tämä helpotti CAD-CAM:n luoman kirurgisen oppaan avulla. Subjektiivinen arvio leikkauksen jälkeisestä kivusta ja turvotuksesta sekä objektiivinen arviointi implanttien stabiilisuudesta, pystysuorasta luun korkeudesta ja komplikaatioista, kuten Schneiderin kalvon perforaatiosta ja verenvuodosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle tehtiin leikkausta edeltävä arviointi. Preoperatiiviset jäljennökset otettiin ja tutkimusmallit asennettiin. Kohdealueille tehtiin myös ortopantogrammi (OPG) ja kartiotietokonetomografia (CBCT) luun jäännöskorkeuden arvioimiseksi alveolaarisen luun harjan ja poskiontelon pohjan välillä, jäännösharjan leveyttä, luun laatua sekä lukumäärän, koon ja sijainnin suunnittelua. implantit.

Kirurgisen oppaan suunnittelu suoritettiin In2Guide™-järjestelmällä, jonka tehonlähteenä on OnDemand3D™.

Suunniteltiin myös matala ikkunarakenne, jossa alempi osteotomialinja huuhdellaan poskiontelon lattian kanssa, ylälinja on 6 mm:n korkeudella alalinjasta, mesiaalilinja huuhdellaan etuseinän kanssa ja distaalinen linja vastaa kaukaisimman implantin sijainti. Lopputuote valmistettiin OnDemand3D™:llä, joka siirrettiin sitten 3D-tulostinkoneeseen.

Potilaita kehotettiin huuhtelemaan 0,125-prosenttisella klooriheksidiini antiseptisellä suuvedellä 2 minuuttia ennen leikkausta. Leikkausalue nukutettiin paikallispuudutuksessa. Infraorbitaaliset ja suuremmat palatiinin hermolohkot ja paikalliset infiltraatiot annettiin alueen nukuttamiseksi kunnolla. Takaosan hampaattomalle alueelle tehtiin harjanteen viilto, jonka jälkeen tehtiin pystysuora viilto 45 asteen kulmassa etummaiseen hampaan nähden. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin leikkauskohdassa, mikä mahdollisti apikaalisen osteotomiaviivan piirtämisen 6 mm etäisyydelle jäännösluun korkeuden yläpuolelle harjanteesta. Mukautettu kirurginen opas oli kiinnitetty oikeaan asentoonsa. Porauksen jälkeen ankkuritappi asetettiin valmistettuun paikkaan. Käyttämällä standardoitua pietsosähköistä kärkeä (SL1) steriilillä suolaliuoksella kastelulla muodostettiin ikkunan ääriviivat lateraaliseen poskiontelon seinämään.

Luuikkunaa ohennettiin käyttämällä erikoistunutta DASK-poraa nro 4 ja nro 5 DASK Kitistä, kunnes sinuskalvon harmaa varjo tulee näkyviin. Luisen ikkunan kehällä oleva poskikalvo irrotettiin käyttämällä kupolin muotoista Sinus Membrane Elevator -laitetta (XSE1L). Sinuskalvonostimia (XSE2L), (XSE3L) ja (XSE4L) käytettiin poskikalvon varovaiseen nostamiseen lattiasta ja poskiontelon etuseinästä riittävän tilan luomiseksi graftimateriaalille (kuva 2-b). Kalvoa nostettiin edelleen mediaaliseen seinämään lisäveren saamiseksi kyseisestä luusta. Implantit porattiin kirurgisen oppaan osoittamiin paikkoihin. Puolet ksenografin määrästä vietiin onteloon, mitä seurasi hammasimplanttien asettaminen. Hammasimplantit asetettiin vääntömomentille 30-45N‧cm. Implanttien stabiilisuus mitattiin käyttämällä implantin stabiilisuusmittaria.

Ontelon täyttäminen muulla ksenograftilla saatiin päätökseen implantin asettamisen jälkeen. Kollageenikalvon koko säädettiin vastaamaan lateraalisen luuikkunan kokoa ja asetettiin sitten ja stabiloitiin kansiruuvilla. Läppä vapautettiin lyhyillä vaakasuuntaisilla leikkauksilla limakalvon sisäpinnassa jännitteetön läpän aikaansaamiseksi. Tätä seurasi läpän sulkeminen vesitiiviillä ompeleilla (vaakasuora patja, jossa on yksi katkonainen keskus) käyttämällä 3/0 silkkiompelumateriaalia.

Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tehtiin pieni viilto suoraan implantin päälle ja kansiruuvi poistettiin. Implanttien stabiilisuus mitattiin uudelleen Osstell-laitteella. Tuki asetettiin vääntömomentille 25-30 N.cm. Jäljennös otettiin ja lähetettiin laboratorioon kiinteän proteesin rakentamista varten. Kiinteä proteesi sementoitiin lasi-ionomeerisementillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat implantin sijoituksen takaleuteen (Kennedyn luokitus: luokka 1 ja luokka 2).
  • Ikä 20-60 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • Hampaiden poisto implanttipaikoista tehtiin vähintään 4 kuukautta ennen leikkausta.
  • Luun jäännöskorkeus alveolaarisen luun harjan ja poskiontelon pohjan välillä on 4-6 mm.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita ja täysin kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poskionteloiden sairaudet (sinusiitti, pitkäaikainen nenän tukos).
  • Mikä tahansa leikkauksen vasta-aiheinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes).
  • Raskaat tupakoitsijat.
  • Akuutit suun infektiot.
  • Hoitamaton parodontaalinen sairaus.
  • Huono suuhygienia.
  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon tai kemoterapian historia.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinus-korotus "Low Window Sinus Lift" -tekniikalla
Menettely: Low Window Sinus Lift -tekniikka
Leikkauskohdan preoperatiivinen CBCT ja CAD/CAM-stentin valmistus, poskiontelon kohotus "Low Window Sinus Lift" -tekniikalla, implantti, luusiirre ja kalvon asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Schneiderin kalvon perforaatio havaitaan leikkauksen aikana
  • Leikkauksen sisäinen/jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen sinuiitti, periimplantitiitti
6 kuukautta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko

Tämä arvioitiin käyttämällä 10-pisteistä Visual Analogue Scalea (VAS) ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.

(0-1 = ei mitään, 2-4 = lievä - kohtalainen, 8-10 = vaikea)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implanttien stabiilius mitataan Osstell-laitteella välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ennen tukikuormitusta).
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko

Tämä arvioitiin 1. viikolla leikkauksen jälkeen ja mitattiin seuraavasti:

  • Ei mitään (ei tulehdusta)
  • Lievä (suunsisäinen turvotus, joka rajoittuu leikkausalueelle)
  • Keskivaikea (suun ulkopuolinen turvotus leikkausalueella)
  • Vaikea (ulkopuolinen turvotus, joka leviää kirurgisen alueen ulkopuolelle)+
1 viikko
Luuntiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Jokaisen implantin ympärillä oleva luun tiheyden radiografinen arviointi tehtiin OnDemand3D™-ohjelmalla.

Mittaukset tehtiin seuraavasti:

  1. Työkalupalkista implantin ympärillä oleva luun tiheys valittiin tehtäväosiosta.
  2. Tarvittava alue valittiin ja luun tiheys valittiin. Järjestelmä näytti automaattisesti keskiarvon, keskihajonnan sekä minimi- ja maksimilukemat.
6 kuukautta
Pystysuora luun korkeus kasvanut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CBCT:ssä on valittu 4 vertailupistettä. Pystysuora viiva välittömästi implantin kierteiden viereen, joka on kohtisuorassa vaakaviivaan nähden, piirretään poskiontelon luupohjaan. Poikkileikkausnäkymässä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, etäisyys rintaluusta implantin alustalla ja luun apikaalista implantin kärkeen. Mittaukset vähennetään sitten leikkausta edeltävästä luun korkeudesta saadun pystysuoran luun korkeuden määrän saamiseksi.
6 kuukautta
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Marginaalinen luukado (MBL) mitattiin kunkin implantin bukkaalista ja palataalisesta näkökulmasta käyttämällä implantti/tukiliitoskohtaa viitepisteenä koronaaleimpaan luu-implanttiliitoskohtaan. Mittaukset suoritettiin CBCT:llä välittömästi leikkauksen jälkeen (perustila) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tämän pystysuoran etäisyyden pieneneminen vertailupisteen ja koronaaleimman luu-implanttikontaktin välillä peräkkäisissä röntgenkuvissa osoitti marginaalista luukatoa (MBL).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hams Hamed Abdelrahman

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sinus lift

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poskiontelon perforaatio

Kliiniset tutkimukset Low Window Sinus Lift -tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa