- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04618588
Technique d'élévation des sinus à fenêtre basse guidée par ordinateur
Évaluation de la technique d'élévation des sinus à fenêtre basse guidée par ordinateur (un essai clinique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation préopératoire de chaque patient a été réalisée. Des empreintes préopératoires ont été prises et des modèles d'étude ont été montés. Un orthopantogramme (OPG) et une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) des zones ciblées ont également été réalisés afin d'évaluer la hauteur osseuse résiduelle entre la crête osseuse alvéolaire et le plancher sinusal, la largeur de la crête résiduelle, la qualité osseuse et la planification du nombre, de la taille et de la position. les implants.
La conception du guide chirurgical a été réalisée à l'aide du système In2Guide™ optimisé par OnDemand3D™.
La conception de la fenêtre basse a également été prévue où la ligne d'ostéotomie inférieure sera au ras du plancher du sinus, la ligne supérieure est à 6 mm de hauteur de la ligne inférieure, la ligne mésiale est au ras de la paroi antérieure et la ligne distale correspondra à la position de l'implant le plus distal. Le produit final a été fabriqué à l'aide d'OnDemand3D™ qui a ensuite été transféré sur l'imprimante 3D.
Les patients devaient se rincer la bouche avec un rince-bouche antiseptique à la chlorhexidine à 0,125 % pendant 2 minutes avant l'intervention chirurgicale. La zone chirurgicale a été anesthésiée avec une anesthésie locale. Des blocs nerveux sous-orbitaire et grand palatin et une infiltration locale ont été administrés afin d'anesthésier correctement la zone. Une incision crestale a été pratiquée dans la zone édentée postérieure suivie d'une incision verticale pratiquée à 45 degrés en aval de la dent la plus antérieure. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé sur le site chirurgical permettant de tracer la ligne d'ostéotomie apicale à une distance de 6 mm au-dessus de la hauteur d'os résiduel à partir de la crête. Le guide chirurgical personnalisé a été fixé dans sa position appropriée. Après le forage, la goupille d'ancrage a été placée à l'endroit préparé. En utilisant la pointe piézoélectrique standardisée (SL1) avec une irrigation saline stérile, le contour de la fenêtre dans la paroi latérale du sinus maxillaire a été formé.
La fenêtre osseuse a été amincie à l'aide des forets DASK spécialisés n° 4 et n° 5 du kit DASK jusqu'à ce que l'ombre grise de la membrane sinusale devienne visible. La membrane sinusienne à la circonférence de la fenêtre osseuse a été détachée à l'aide de l'élévateur de membrane sinusienne en forme de dôme (XSE1L). Des élévateurs de membrane sinusienne (XSE2L), (XSE3L) et (XSE4L) ont été utilisés pour soulever soigneusement la membrane sinusienne du sol et de la paroi antérieure du sinus afin de créer un espace suffisant pour le matériau de greffe (Figure 2-b). La membrane a ensuite été élevée jusqu'à la paroi médiale afin de fournir un apport sanguin supplémentaire à partir de cet os. Les implants ont été forés dans les positions indiquées par le guide chirurgical. La moitié de la quantité de xénogreffe a été introduite dans la cavité, suivie de l'insertion des implants dentaires. Les implants dentaires ont été placés à un couple de 30~45N‧cm. La stabilité des implants a été mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la stabilité des implants.
Le remplissage de la cavité avec le reste de la xénogreffe a été achevé après la pose des implants. La taille de la membrane de collagène a été ajustée pour correspondre à la taille de la fenêtre osseuse latérale, puis placée et stabilisée par la vis de couverture. Le lambeau a été libéré par de courtes incisions horizontales dans la surface interne de la muqueuse pour fournir un lambeau sans tension. Cela a été suivi par la fermeture du lambeau avec des sutures étanches (matelas horizontal avec une seule interruption en son centre) en utilisant un matériau de suture en soie 3/0.
Six mois après l'opération, une petite incision a été pratiquée directement sur l'implant et la vis de couverture a été retirée. La stabilité de l'implant a été mesurée à nouveau à l'aide de l'appareil Osstell. Le pilier a été placé au couple 25 ~ 30 N.cm. Une empreinte a été prise et envoyée au laboratoire pour la construction de prothèses fixes. La prothèse fixe a été scellée avec du ciment verre ionomère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant la pose d'un implant dans le maxillaire postérieur (Classification Kennedy : Classe 1 et Classe 2).
- Âge entre 20 et 60 ans, quel que soit le sexe.
- Les extractions dentaires au niveau des sites d'implantation ont été réalisées au moins 4 mois avant la chirurgie.
- La hauteur osseuse résiduelle entre la crête osseuse alvéolaire et le plancher sinusal varie de 4 à 6 mm.
- Les patients qui sont disposés et pleinement capables de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Pathologies des sinus maxillaires (sinusite, obstruction nasale ancienne).
- Toute maladie contre-indiquant la chirurgie (par ex. diabète non contrôlé).
- Gros fumeurs.
- Infections buccales aiguës.
- Maladie parodontale non traitée.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Une histoire de radiothérapie ou de chimiothérapie de la région de la tête et du cou.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élévation des sinus par la technique "Low Window Sinus Lift"
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CBCT préopératoire du site chirurgical et fabrication d'un stent chirurgical CAD/CAM, élévation des sinus à l'aide de la technique "Low Window Sinus Lift", implant, greffe osseuse et placement de la membrane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de complications per ou postopératoires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
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Cela a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points dans la 1ère semaine postopératoire. (0-1=Aucun, 2-4=Léger-Modéré, 8-10= Grave) |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité implantaire
Délai: 6 mois
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La stabilité de l'implant est mesurée à l'aide du dispositif Osstell immédiatement après la pose de l'implant et 6 mois après l'opération (avant la mise en charge du pilier).
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6 mois
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Œdème postopératoire
Délai: 1 semaine
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Ceci a été évalué dans la 1ère semaine postopératoire et mesuré comme suit :
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1 semaine
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Densité osseuse
Délai: 6 mois
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L'évaluation radiographique de la densité osseuse autour de chaque implant a été réalisée à l'aide du programme OnDemand3D™. Les mesures ont été prises comme suit :
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6 mois
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Hauteur osseuse verticale gagnée
Délai: 6 mois
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4 points de référence sont sélectionnés sur le CBCT.
Une ligne verticale immédiatement adjacente aux filetages de l'implant perpendiculaire à la ligne horizontale est tracée jusqu'à un point sur le plancher osseux du sinus maxillaire.
À partir de la vue en coupe à 6 mois postopératoire, la distance entre l'os crestal au niveau de la plate-forme de l'implant et l'os apical à l'apex de l'implant.
Les mesures sont ensuite soustraites de la hauteur osseuse préopératoire pour obtenir la quantité de hauteur osseuse verticale gagnée.
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6 mois
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Perte osseuse marginale
Délai: 6 mois
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La perte osseuse marginale (MBL) a été mesurée au niveau des aspects vestibulaire et palatin de chaque implant en utilisant la jonction implant/pilier comme point de référence pour la jonction os-implant la plus coronale. Les mesures ont été effectuées sur le CBCT immédiatement après la chirurgie (ligne de base) et 6 mois après l'opération. Une diminution de cette distance verticale entre le point de référence et le contact os-implant le plus coronal sur des radiographies consécutives indiquait une perte osseuse marginale (MBL). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Directeur d'études: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Stern A, Green J. Sinus lift procedures: an overview of current techniques. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):219-33, x. doi: 10.1016/j.cden.2011.09.003.
- Antonaya-Mira R, Barona-Dorado C, Martinez-Rodriguez N, Caceres-Madrono E, Martinez-Gonzalez JM. Meta-analysis of the increase in height in maxillary sinus elevations with osteotome. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jan 1;17(1):e146-52. doi: 10.4317/medoral.16921.
- Antonoglou GN, Stavropoulos A, Samara MD, Ioannidis A, Benic GI, Papageorgiou SN, Sandor GK. Clinical Performance of Dental Implants Following Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials with at Least 3 Years of Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 May/Jun;33(3):e45-e65. doi: 10.11607/jomi.6417.
- Cavalcanti MC, Guirado TE, Sapata VM, Costa C, Pannuti CM, Jung RE, Cesar Neto JB. Maxillary sinus floor pneumatization and alveolar ridge resorption after tooth loss: a cross-sectional study. Braz Oral Res. 2018 Aug 6;32:e64. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2018.vol32.0064.
- Cosci F, Luccioli M. A new sinus lift technique in conjunction with placement of 265 implants: a 6-year retrospective study. Implant Dent. 2000;9(4):363-8. doi: 10.1097/00008505-200009040-00014.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Dula K, Mini R, van der Stelt PF, Buser D. The radiographic assessment of implant patients: decision-making criteria. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):80-9.
- Fugazzotto PA. The modified trephine/osteotome sinus augmentation technique: technical considerations and discussion of indications. Implant Dent. 2001;10(4):259-64. doi: 10.1097/00008505-200110000-00009.
- Jivraj S, Chee W. Treatment planning of implants in posterior quadrants. Br Dent J. 2006 Jul 8;201(1):13-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4813766.
- Liddelow G, Klineberg I. Patient-related risk factors for implant therapy. A critique of pertinent literature. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):417-26; quiz 441. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01367.x.
- Lum AG, Ogata Y, Pagni SE, Hur Y. Association Between Sinus Membrane Thickness and Membrane Perforation in Lateral Window Sinus Augmentation: A Retrospective Study. J Periodontol. 2017 Jun;88(6):543-549. doi: 10.1902/jop.2017.160694. Epub 2017 Feb 26.
- Mandelaris GA, Rosenfeld AL. A novel approach to the antral sinus bone graft technique: the use of a prototype cutting guide for precise outlining of the lateral wall. A case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):569-75. Erratum In: Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Feb;29(1):105.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Payer M, Jakse N. Potential risk factors for maxillary sinus membrane perforation and treatment outcome analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):66-72. doi: 10.1111/cid.12699. Epub 2018 Nov 26.
- Monje A, Monje F, Gonzalez-Garcia R, Suarez F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Influence of atrophic posterior maxilla ridge height on bone density and microarchitecture. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):111-9. doi: 10.1111/cid.12075. Epub 2013 Apr 22.
- Osman AH, Mansour H, Atef M, Hakam M. Computer guided sinus floor elevation through lateral window approach with simultaneous implant placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):137-143. doi: 10.1111/cid.12559. Epub 2017 Dec 1.
- Pal US, Sharma NK, Singh RK, Mahammad S, Mehrotra D, Singh N, Mandhyan D. Direct vs. indirect sinus lift procedure: A comparison. Natl J Maxillofac Surg. 2012 Jan;3(1):31-7. doi: 10.4103/0975-5950.102148.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Shah SA, Khan I, Shah HS. Effectiveness of submucosal dexamethasone to control postoperative pain & swelling in apicectomy of maxillary anterior teeth. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):156-65.
- Simsek Kaya G, Daltaban O, Kaya M, Kocabalkan B, Sindel A, Akdag M. The potential clinical relevance of anatomical structures and variations of the maxillary sinus for planned sinus floor elevation procedures: A retrospective cone beam computed tomography study. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):114-121. doi: 10.1111/cid.12703. Epub 2018 Dec 17.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Sverzut AT, Stabile GA, de Moraes M, Mazzonetto R, Moreira RW. The influence of tobacco on early dental implant failure. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):1004-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.032.
- Tatum OH Jr, Lebowitz MS, Tatum CA, Borgner RA. Sinus augmentation. Rationale, development, long-term results. N Y State Dent J. 1993 May;59(5):43-8.
- Trombelli L, Franceschetti G, Rizzi A, Minenna P, Minenna L, Farina R. Minimally invasive transcrestal sinus floor elevation with graft biomaterials. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):424-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02318.x. Epub 2011 Oct 21.
- Wilson TG Jr, Nunn M. The relationship between the interleukin-1 periodontal genotype and implant loss. Initial data. J Periodontol. 1999 Jul;70(7):724-9. doi: 10.1902/jop.1999.70.7.724.
- Zaniol T, Zaniol A. A Rational Approach to Sinus Augmentation: The Low Window Sinus Lift. Case Rep Dent. 2017;2017:7610607. doi: 10.1155/2017/7610607. Epub 2017 Feb 26.
- Zaniol T, Zaniol A, Tedesco A, Ravazzolo S. The Low Window Sinus Lift: A CAD-CAM-Guided Surgical Technique for Lateral Sinus Augmentation: A Retrospective Case Series. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):512-520. doi: 10.1097/ID.0000000000000776.
- Zitzmann NU, Margolin MD, Filippi A, Weiger R, Krastl G. Patient assessment and diagnosis in implant treatment. Aust Dent J. 2008 Jun;53 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00036.x.
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