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Technique d'élévation des sinus à fenêtre basse guidée par ordinateur

1 novembre 2020 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

Évaluation de la technique d'élévation des sinus à fenêtre basse guidée par ordinateur (un essai clinique)

Le groupe d'étude comprenait 12 patients qui ont été traités à l'aide de la technique d'élévation du sinus latéral à fenêtre basse avec pose simultanée d'implants. Cela a été facilité à l'aide d'un guide chirurgical généré par CAD-CAM. Évaluation subjective de la douleur et de l'enflure postopératoires ainsi qu'évaluation objective de la stabilité de l'implant, de la hauteur osseuse verticale gagnée et des complications telles que les taux de perforation de la membrane de Schneider et les saignements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une évaluation préopératoire de chaque patient a été réalisée. Des empreintes préopératoires ont été prises et des modèles d'étude ont été montés. Un orthopantogramme (OPG) et une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) des zones ciblées ont également été réalisés afin d'évaluer la hauteur osseuse résiduelle entre la crête osseuse alvéolaire et le plancher sinusal, la largeur de la crête résiduelle, la qualité osseuse et la planification du nombre, de la taille et de la position. les implants.

La conception du guide chirurgical a été réalisée à l'aide du système In2Guide™ optimisé par OnDemand3D™.

La conception de la fenêtre basse a également été prévue où la ligne d'ostéotomie inférieure sera au ras du plancher du sinus, la ligne supérieure est à 6 mm de hauteur de la ligne inférieure, la ligne mésiale est au ras de la paroi antérieure et la ligne distale correspondra à la position de l'implant le plus distal. Le produit final a été fabriqué à l'aide d'OnDemand3D™ qui a ensuite été transféré sur l'imprimante 3D.

Les patients devaient se rincer la bouche avec un rince-bouche antiseptique à la chlorhexidine à 0,125 % pendant 2 minutes avant l'intervention chirurgicale. La zone chirurgicale a été anesthésiée avec une anesthésie locale. Des blocs nerveux sous-orbitaire et grand palatin et une infiltration locale ont été administrés afin d'anesthésier correctement la zone. Une incision crestale a été pratiquée dans la zone édentée postérieure suivie d'une incision verticale pratiquée à 45 degrés en aval de la dent la plus antérieure. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé sur le site chirurgical permettant de tracer la ligne d'ostéotomie apicale à une distance de 6 mm au-dessus de la hauteur d'os résiduel à partir de la crête. Le guide chirurgical personnalisé a été fixé dans sa position appropriée. Après le forage, la goupille d'ancrage a été placée à l'endroit préparé. En utilisant la pointe piézoélectrique standardisée (SL1) avec une irrigation saline stérile, le contour de la fenêtre dans la paroi latérale du sinus maxillaire a été formé.

La fenêtre osseuse a été amincie à l'aide des forets DASK spécialisés n° 4 et n° 5 du kit DASK jusqu'à ce que l'ombre grise de la membrane sinusale devienne visible. La membrane sinusienne à la circonférence de la fenêtre osseuse a été détachée à l'aide de l'élévateur de membrane sinusienne en forme de dôme (XSE1L). Des élévateurs de membrane sinusienne (XSE2L), (XSE3L) et (XSE4L) ont été utilisés pour soulever soigneusement la membrane sinusienne du sol et de la paroi antérieure du sinus afin de créer un espace suffisant pour le matériau de greffe (Figure 2-b). La membrane a ensuite été élevée jusqu'à la paroi médiale afin de fournir un apport sanguin supplémentaire à partir de cet os. Les implants ont été forés dans les positions indiquées par le guide chirurgical. La moitié de la quantité de xénogreffe a été introduite dans la cavité, suivie de l'insertion des implants dentaires. Les implants dentaires ont été placés à un couple de 30~45N‧cm. La stabilité des implants a été mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la stabilité des implants.

Le remplissage de la cavité avec le reste de la xénogreffe a été achevé après la pose des implants. La taille de la membrane de collagène a été ajustée pour correspondre à la taille de la fenêtre osseuse latérale, puis placée et stabilisée par la vis de couverture. Le lambeau a été libéré par de courtes incisions horizontales dans la surface interne de la muqueuse pour fournir un lambeau sans tension. Cela a été suivi par la fermeture du lambeau avec des sutures étanches (matelas horizontal avec une seule interruption en son centre) en utilisant un matériau de suture en soie 3/0.

Six mois après l'opération, une petite incision a été pratiquée directement sur l'implant et la vis de couverture a été retirée. La stabilité de l'implant a été mesurée à nouveau à l'aide de l'appareil Osstell. Le pilier a été placé au couple 25 ~ 30 N.cm. Une empreinte a été prise et envoyée au laboratoire pour la construction de prothèses fixes. La prothèse fixe a été scellée avec du ciment verre ionomère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant la pose d'un implant dans le maxillaire postérieur (Classification Kennedy : Classe 1 et Classe 2).
  • Âge entre 20 et 60 ans, quel que soit le sexe.
  • Les extractions dentaires au niveau des sites d'implantation ont été réalisées au moins 4 mois avant la chirurgie.
  • La hauteur osseuse résiduelle entre la crête osseuse alvéolaire et le plancher sinusal varie de 4 à 6 mm.
  • Les patients qui sont disposés et pleinement capables de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies des sinus maxillaires (sinusite, obstruction nasale ancienne).
  • Toute maladie contre-indiquant la chirurgie (par ex. diabète non contrôlé).
  • Gros fumeurs.
  • Infections buccales aiguës.
  • Maladie parodontale non traitée.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Une histoire de radiothérapie ou de chimiothérapie de la région de la tête et du cou.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élévation des sinus par la technique "Low Window Sinus Lift"
CBCT préopératoire du site chirurgical et fabrication d'un stent chirurgical CAD/CAM, élévation des sinus à l'aide de la technique "Low Window Sinus Lift", implant, greffe osseuse et placement de la membrane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de complications per ou postopératoires
Délai: 6 mois
  • La survenue d'une perforation de la membrane de Schneider est notée en peropératoire
  • Saignement per/post opératoire, sinusite postopératoire, péri-implantite
6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine

Cela a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points dans la 1ère semaine postopératoire.

(0-1=Aucun, 2-4=Léger-Modéré, 8-10= Grave)

1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: 6 mois
La stabilité de l'implant est mesurée à l'aide du dispositif Osstell immédiatement après la pose de l'implant et 6 mois après l'opération (avant la mise en charge du pilier).
6 mois
Œdème postopératoire
Délai: 1 semaine

Ceci a été évalué dans la 1ère semaine postopératoire et mesuré comme suit :

  • Aucun (pas d'inflammation)
  • Léger (gonflement intrabuccal confiné au champ opératoire)
  • Modéré (gonflement extra-oral dans la zone chirurgicale)
  • Sévère (gonflement extra-oral s'étendant au-delà de la zone chirurgicale)+
1 semaine
Densité osseuse
Délai: 6 mois

L'évaluation radiographique de la densité osseuse autour de chaque implant a été réalisée à l'aide du programme OnDemand3D™.

Les mesures ont été prises comme suit :

  1. Dans la barre d'outils, la densité osseuse autour de l'implant a été sélectionnée dans la section des tâches.
  2. La zone requise a été sélectionnée et la densité osseuse a été choisie. La moyenne, l'écart type, les lectures minimales et maximales étaient automatiquement affichées par le système.
6 mois
Hauteur osseuse verticale gagnée
Délai: 6 mois
4 points de référence sont sélectionnés sur le CBCT. Une ligne verticale immédiatement adjacente aux filetages de l'implant perpendiculaire à la ligne horizontale est tracée jusqu'à un point sur le plancher osseux du sinus maxillaire. À partir de la vue en coupe à 6 mois postopératoire, la distance entre l'os crestal au niveau de la plate-forme de l'implant et l'os apical à l'apex de l'implant. Les mesures sont ensuite soustraites de la hauteur osseuse préopératoire pour obtenir la quantité de hauteur osseuse verticale gagnée.
6 mois
Perte osseuse marginale
Délai: 6 mois

La perte osseuse marginale (MBL) a été mesurée au niveau des aspects vestibulaire et palatin de chaque implant en utilisant la jonction implant/pilier comme point de référence pour la jonction os-implant la plus coronale. Les mesures ont été effectuées sur le CBCT immédiatement après la chirurgie (ligne de base) et 6 mois après l'opération.

Une diminution de cette distance verticale entre le point de référence et le contact os-implant le plus coronal sur des radiographies consécutives indiquait une perte osseuse marginale (MBL).

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Directeur d'études: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sinus lift

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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