- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04618588
Datastyrt sinusløftteknikk for lavt vindu
Evaluering av datamaskinstyrt sinusløftteknikk for lavt vindu (en klinisk prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prekirurgisk vurdering av hver pasient ble utført. Preoperative avtrykk ble tatt og studiemodeller montert. Ortopantogram (OPG) og kjeglestråledatatomografi (CBCT) av de målrettede områdene ble også gjort for å evaluere gjenværende benhøyde mellom den alveolære benkammen og sinusbunnen, gjenværende ryggbredde, beinkvalitet og planlegging av antall, størrelse og posisjon implantatene.
Utformingen av den kirurgiske guiden ble utført ved hjelp av In2Guide™-systemet drevet av OnDemand3D™.
Lavvindusdesignet ble også planlagt hvor den nedre osteotomilinjen vil være i flukt med gulvet i sinus, den øvre linjen er 6 mm i høyden fra den nedre linjen, den mesiale linjen er i flukt med den fremre veggen og den distale linjen vil tilsvare posisjonen til det mest distale implantatet. Sluttproduktet ble produsert ved hjelp av OnDemand3D™ som deretter ble overført til 3d-skrivermaskinen.
Pasientene ble bedt om å skylle med 0,125 % klorheksidin antiseptisk munnskyllemiddel i 2 minutter før operasjonen. Det kirurgiske området ble bedøvet med lokalbedøvelse. Infraorbitale og større palatinske nerveblokker og lokal infiltrasjon ble gitt for å bedøve området ordentlig. Et crestal-snitt ble gjort i det bakre tannløse området etterfulgt av et vertikalt snitt gjort 45 grader distalt til den fremre tannen. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble hevet på operasjonsstedet, noe som gjorde det mulig å trekke den apikale osteotomilinjen i en avstand på 6 mm over gjenværende benhøyde fra ryggen. Den tilpassede kirurgiske guiden ble sikret i riktig posisjon. Etter boring ble ankerpinnen plassert på klargjort plass. Ved å bruke den standardiserte piezoelektriske spissen (SL1) med steril saltvannsirrigasjon, ble omrisset av vinduet i den laterale maksillære sinusveggen dannet.
Benvinduet ble tynnet ned ved hjelp av de spesialiserte DASK-borene #4 og #5 fra DASK-settet til den grå skyggen av sinusmembranen blir synlig. Sinusmembranen ved omkretsen av det benete vinduet ble løsnet ved å bruke den kuppelformede Sinus Membrane Elevator (XSE1L). Sinusmembranheiser (XSE2L), (XSE3L) og (XSE4L) ble brukt til å løfte sinusmembranen forsiktig fra gulvet og fremre vegg av sinus for å skape tilstrekkelig plass for graftmateriale (Figur 2-b). Membranen ble ytterligere hevet til den mediale veggen for å gi ytterligere blodtilførsel fra det benet. Implantatene ble boret i posisjonene angitt av den kirurgiske guiden. Halve mengden av xenograft ble introdusert i hulrommet etterfulgt av innsetting av tannimplantater. Tannimplantatene ble plassert med et dreiemoment på 30~45N‧cm. Stabiliteten til implantatene ble målt ved hjelp av en implantatstabilitetsmåler.
Fylling av hulrommet med resten av xenograften ble fullført etter implantatplassering(er). Størrelsen på kollagenmembranen ble justert for å matche størrelsen på det laterale benvinduet og deretter plassert og stabilisert av dekkskruen. Klaffen ble frigjort ved korte horisontale kutt i den indre overflaten av slimhinnen for å gi en spenningsfri klaff. Dette ble fulgt av lukking av klaffen med vanntette suturer (horisontal madrass med en enkelt avbrutt i midten) ved bruk av 3/0 silkesuturmateriale.
Etter 6 måneder fra operasjonen ble det laget et lite snitt rett over implantatet og dekkskruen fjernet. Implantatets stabilitet ble målt igjen ved bruk av Osstell-enheten. Abutmentet ble plassert ved dreiemoment 25~30 N.cm. Et avtrykk ble tatt og sendt til lab for fast protesekonstruksjon. Den faste protesen ble sementert med glassionomersement.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger implantatplassering i bakre maxilla (Kennedy Klassifisering: Klasse 1 og Klasse 2).
- Alder mellom 20-60 år uavhengig av kjønn.
- Tannekstraksjon på implantatstedene ble utført minst 4 måneder før operasjonen.
- Gjenværende benhøyde mellom den alveolære benkammen og sinusbunnen varierer fra 4 til 6 mm.
- Pasienter som er villige og fullt i stand til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Maksillære sinuspatologier (bihulebetennelse, langvarig nasal obstruksjon).
- Enhver sykdom som kontraindiserer kirurgi (f.eks. ukontrollert diabetes).
- Storrøykere.
- Akutte orale infeksjoner.
- Ubehandlet periodontal sykdom.
- Dårlig munnhygiene.
- En historie med strålebehandling eller kjemoterapi av hode- og nakkeregionen.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinus elevasjon ved bruk av "Low Window Sinus Lift"-teknikk
|
Preoperativ CBCT av operasjonsstedet og Fabrication CAD/CAM kirurgisk stent, Sinus elevasjon ved bruk av "Low Window Sinus Lift"-teknikk, Implantat, bentransplantat og membranplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Dette ble vurdert ved bruk av en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) i 1. uke postoperativt. (0-1=Ingen, 2-4=Mild-Moderat, 8-10= Alvorlig) |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatets stabilitet måles ved hjelp av Osstell-enheten umiddelbart etter implantatplassering og 6 måneder postoperativt (før abutmentbelastning).
|
6 måneder
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: 1 uke
|
Dette ble vurdert i 1. uke postoperativt og målt som følger:
|
1 uke
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk evaluering av bentetthet rundt hvert implantat ble gjort ved hjelp av OnDemand3D™-programmet. Målingene ble tatt som følger:
|
6 måneder
|
|
Vertikal benhøyde økt
Tidsramme: 6 måneder
|
4 referansepunkter er valgt på CBCT.
En vertikal linje umiddelbart ved siden av implantattrådene vinkelrett på den horisontale linjen tegnes til et punkt på det benete gulvet i sinus maxillaris.
Fra tverrsnittet av 6 måneder postoperativt, avstanden fra crestalbenet ved implantatplattformen og benets apikale til implantatets apex.
Målingene trekkes deretter fra den preoperative benhøyden for å oppnå mengden vertikal benhøyde som oppnås.
|
6 måneder
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder
|
Marginalt bentap (MBL) ble målt ved de bukkale og palatale aspektene av hvert implantat ved å bruke implantat/abutment-krysset som et referansepunkt til det mest koronale bein-implantat-krysset. Målinger ble utført på CBCT umiddelbart etter operasjonen (baseline) og 6 måneder postoperativt. En reduksjon i denne vertikale avstanden mellom referansepunktet og den mest koronale bein-implantatkontakten på påfølgende røntgenbilder indikerte et marginalt bentap (MBL). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Studieleder: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Stern A, Green J. Sinus lift procedures: an overview of current techniques. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):219-33, x. doi: 10.1016/j.cden.2011.09.003.
- Antonaya-Mira R, Barona-Dorado C, Martinez-Rodriguez N, Caceres-Madrono E, Martinez-Gonzalez JM. Meta-analysis of the increase in height in maxillary sinus elevations with osteotome. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jan 1;17(1):e146-52. doi: 10.4317/medoral.16921.
- Antonoglou GN, Stavropoulos A, Samara MD, Ioannidis A, Benic GI, Papageorgiou SN, Sandor GK. Clinical Performance of Dental Implants Following Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials with at Least 3 Years of Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 May/Jun;33(3):e45-e65. doi: 10.11607/jomi.6417.
- Cavalcanti MC, Guirado TE, Sapata VM, Costa C, Pannuti CM, Jung RE, Cesar Neto JB. Maxillary sinus floor pneumatization and alveolar ridge resorption after tooth loss: a cross-sectional study. Braz Oral Res. 2018 Aug 6;32:e64. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2018.vol32.0064.
- Cosci F, Luccioli M. A new sinus lift technique in conjunction with placement of 265 implants: a 6-year retrospective study. Implant Dent. 2000;9(4):363-8. doi: 10.1097/00008505-200009040-00014.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Dula K, Mini R, van der Stelt PF, Buser D. The radiographic assessment of implant patients: decision-making criteria. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):80-9.
- Fugazzotto PA. The modified trephine/osteotome sinus augmentation technique: technical considerations and discussion of indications. Implant Dent. 2001;10(4):259-64. doi: 10.1097/00008505-200110000-00009.
- Jivraj S, Chee W. Treatment planning of implants in posterior quadrants. Br Dent J. 2006 Jul 8;201(1):13-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4813766.
- Liddelow G, Klineberg I. Patient-related risk factors for implant therapy. A critique of pertinent literature. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):417-26; quiz 441. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01367.x.
- Lum AG, Ogata Y, Pagni SE, Hur Y. Association Between Sinus Membrane Thickness and Membrane Perforation in Lateral Window Sinus Augmentation: A Retrospective Study. J Periodontol. 2017 Jun;88(6):543-549. doi: 10.1902/jop.2017.160694. Epub 2017 Feb 26.
- Mandelaris GA, Rosenfeld AL. A novel approach to the antral sinus bone graft technique: the use of a prototype cutting guide for precise outlining of the lateral wall. A case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):569-75. Erratum In: Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Feb;29(1):105.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Payer M, Jakse N. Potential risk factors for maxillary sinus membrane perforation and treatment outcome analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):66-72. doi: 10.1111/cid.12699. Epub 2018 Nov 26.
- Monje A, Monje F, Gonzalez-Garcia R, Suarez F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Influence of atrophic posterior maxilla ridge height on bone density and microarchitecture. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):111-9. doi: 10.1111/cid.12075. Epub 2013 Apr 22.
- Osman AH, Mansour H, Atef M, Hakam M. Computer guided sinus floor elevation through lateral window approach with simultaneous implant placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):137-143. doi: 10.1111/cid.12559. Epub 2017 Dec 1.
- Pal US, Sharma NK, Singh RK, Mahammad S, Mehrotra D, Singh N, Mandhyan D. Direct vs. indirect sinus lift procedure: A comparison. Natl J Maxillofac Surg. 2012 Jan;3(1):31-7. doi: 10.4103/0975-5950.102148.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Shah SA, Khan I, Shah HS. Effectiveness of submucosal dexamethasone to control postoperative pain & swelling in apicectomy of maxillary anterior teeth. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):156-65.
- Simsek Kaya G, Daltaban O, Kaya M, Kocabalkan B, Sindel A, Akdag M. The potential clinical relevance of anatomical structures and variations of the maxillary sinus for planned sinus floor elevation procedures: A retrospective cone beam computed tomography study. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):114-121. doi: 10.1111/cid.12703. Epub 2018 Dec 17.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Sverzut AT, Stabile GA, de Moraes M, Mazzonetto R, Moreira RW. The influence of tobacco on early dental implant failure. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):1004-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.032.
- Tatum OH Jr, Lebowitz MS, Tatum CA, Borgner RA. Sinus augmentation. Rationale, development, long-term results. N Y State Dent J. 1993 May;59(5):43-8.
- Trombelli L, Franceschetti G, Rizzi A, Minenna P, Minenna L, Farina R. Minimally invasive transcrestal sinus floor elevation with graft biomaterials. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):424-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02318.x. Epub 2011 Oct 21.
- Wilson TG Jr, Nunn M. The relationship between the interleukin-1 periodontal genotype and implant loss. Initial data. J Periodontol. 1999 Jul;70(7):724-9. doi: 10.1902/jop.1999.70.7.724.
- Zaniol T, Zaniol A. A Rational Approach to Sinus Augmentation: The Low Window Sinus Lift. Case Rep Dent. 2017;2017:7610607. doi: 10.1155/2017/7610607. Epub 2017 Feb 26.
- Zaniol T, Zaniol A, Tedesco A, Ravazzolo S. The Low Window Sinus Lift: A CAD-CAM-Guided Surgical Technique for Lateral Sinus Augmentation: A Retrospective Case Series. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):512-520. doi: 10.1097/ID.0000000000000776.
- Zitzmann NU, Margolin MD, Filippi A, Weiger R, Krastl G. Patient assessment and diagnosis in implant treatment. Aust Dent J. 2008 Jun;53 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00036.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sinus lift
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .