Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt sinusløftteknikk for lavt vindu

1. november 2020 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering av datamaskinstyrt sinusløftteknikk for lavt vindu (en klinisk prøve)

Studiegruppen inkluderte 12 pasienter som ble behandlet ved bruk av lavvindus lateral sinusløftteknikk med samtidig implantatplassering. Dette ble tilrettelagt ved hjelp av en CAD-CAM-generert kirurgisk guide. Subjektiv vurdering av postoperativ smerte og hevelse samt objektiv vurdering av implantatstabilitet, oppnådd vertikal benhøyde og komplikasjoner som Schneiderian-membranperforasjonsrater og blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prekirurgisk vurdering av hver pasient ble utført. Preoperative avtrykk ble tatt og studiemodeller montert. Ortopantogram (OPG) og kjeglestråledatatomografi (CBCT) av de målrettede områdene ble også gjort for å evaluere gjenværende benhøyde mellom den alveolære benkammen og sinusbunnen, gjenværende ryggbredde, beinkvalitet og planlegging av antall, størrelse og posisjon implantatene.

Utformingen av den kirurgiske guiden ble utført ved hjelp av In2Guide™-systemet drevet av OnDemand3D™.

Lavvindusdesignet ble også planlagt hvor den nedre osteotomilinjen vil være i flukt med gulvet i sinus, den øvre linjen er 6 mm i høyden fra den nedre linjen, den mesiale linjen er i flukt med den fremre veggen og den distale linjen vil tilsvare posisjonen til det mest distale implantatet. Sluttproduktet ble produsert ved hjelp av OnDemand3D™ som deretter ble overført til 3d-skrivermaskinen.

Pasientene ble bedt om å skylle med 0,125 % klorheksidin antiseptisk munnskyllemiddel i 2 minutter før operasjonen. Det kirurgiske området ble bedøvet med lokalbedøvelse. Infraorbitale og større palatinske nerveblokker og lokal infiltrasjon ble gitt for å bedøve området ordentlig. Et crestal-snitt ble gjort i det bakre tannløse området etterfulgt av et vertikalt snitt gjort 45 grader distalt til den fremre tannen. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble hevet på operasjonsstedet, noe som gjorde det mulig å trekke den apikale osteotomilinjen i en avstand på 6 mm over gjenværende benhøyde fra ryggen. Den tilpassede kirurgiske guiden ble sikret i riktig posisjon. Etter boring ble ankerpinnen plassert på klargjort plass. Ved å bruke den standardiserte piezoelektriske spissen (SL1) med steril saltvannsirrigasjon, ble omrisset av vinduet i den laterale maksillære sinusveggen dannet.

Benvinduet ble tynnet ned ved hjelp av de spesialiserte DASK-borene #4 og #5 fra DASK-settet til den grå skyggen av sinusmembranen blir synlig. Sinusmembranen ved omkretsen av det benete vinduet ble løsnet ved å bruke den kuppelformede Sinus Membrane Elevator (XSE1L). Sinusmembranheiser (XSE2L), (XSE3L) og (XSE4L) ble brukt til å løfte sinusmembranen forsiktig fra gulvet og fremre vegg av sinus for å skape tilstrekkelig plass for graftmateriale (Figur 2-b). Membranen ble ytterligere hevet til den mediale veggen for å gi ytterligere blodtilførsel fra det benet. Implantatene ble boret i posisjonene angitt av den kirurgiske guiden. Halve mengden av xenograft ble introdusert i hulrommet etterfulgt av innsetting av tannimplantater. Tannimplantatene ble plassert med et dreiemoment på 30~45N‧cm. Stabiliteten til implantatene ble målt ved hjelp av en implantatstabilitetsmåler.

Fylling av hulrommet med resten av xenograften ble fullført etter implantatplassering(er). Størrelsen på kollagenmembranen ble justert for å matche størrelsen på det laterale benvinduet og deretter plassert og stabilisert av dekkskruen. Klaffen ble frigjort ved korte horisontale kutt i den indre overflaten av slimhinnen for å gi en spenningsfri klaff. Dette ble fulgt av lukking av klaffen med vanntette suturer (horisontal madrass med en enkelt avbrutt i midten) ved bruk av 3/0 silkesuturmateriale.

Etter 6 måneder fra operasjonen ble det laget et lite snitt rett over implantatet og dekkskruen fjernet. Implantatets stabilitet ble målt igjen ved bruk av Osstell-enheten. Abutmentet ble plassert ved dreiemoment 25~30 N.cm. Et avtrykk ble tatt og sendt til lab for fast protesekonstruksjon. Den faste protesen ble sementert med glassionomersement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger implantatplassering i bakre maxilla (Kennedy Klassifisering: Klasse 1 og Klasse 2).
  • Alder mellom 20-60 år uavhengig av kjønn.
  • Tannekstraksjon på implantatstedene ble utført minst 4 måneder før operasjonen.
  • Gjenværende benhøyde mellom den alveolære benkammen og sinusbunnen varierer fra 4 til 6 mm.
  • Pasienter som er villige og fullt i stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Maksillære sinuspatologier (bihulebetennelse, langvarig nasal obstruksjon).
  • Enhver sykdom som kontraindiserer kirurgi (f.eks. ukontrollert diabetes).
  • Storrøykere.
  • Akutte orale infeksjoner.
  • Ubehandlet periodontal sykdom.
  • Dårlig munnhygiene.
  • En historie med strålebehandling eller kjemoterapi av hode- og nakkeregionen.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinus elevasjon ved bruk av "Low Window Sinus Lift"-teknikk
Preoperativ CBCT av operasjonsstedet og Fabrication CAD/CAM kirurgisk stent, Sinus elevasjon ved bruk av "Low Window Sinus Lift"-teknikk, Implantat, bentransplantat og membranplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
  • Forekomst av Schneider-membranperforering noteres intraoperativt
  • Intra/postoperativ blødning, postoperativ bihulebetennelse, periimplantitt
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke

Dette ble vurdert ved bruk av en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) i 1. uke postoperativt.

(0-1=Ingen, 2-4=Mild-Moderat, 8-10= Alvorlig)

1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Implantatets stabilitet måles ved hjelp av Osstell-enheten umiddelbart etter implantatplassering og 6 måneder postoperativt (før abutmentbelastning).
6 måneder
Postoperativt ødem
Tidsramme: 1 uke

Dette ble vurdert i 1. uke postoperativt og målt som følger:

  • Ingen (ingen betennelse)
  • Mild (intraoral hevelse begrenset til det kirurgiske feltet)
  • Moderat (ekstraoral hevelse i kirurgisk sone)
  • Alvorlig (ekstraoral hevelse som sprer seg utover operasjonssonen)+
1 uke
Bein tetthet
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk evaluering av bentetthet rundt hvert implantat ble gjort ved hjelp av OnDemand3D™-programmet.

Målingene ble tatt som følger:

  1. Fra verktøylinjen ble bentettheten rundt implantatet valgt fra oppgavedelen.
  2. Det nødvendige området ble valgt og bentetthet ble valgt. Gjennomsnittlig, standardavvik, minimums- og maksimumsavlesninger ble automatisk vist av systemet.
6 måneder
Vertikal benhøyde økt
Tidsramme: 6 måneder
4 referansepunkter er valgt på CBCT. En vertikal linje umiddelbart ved siden av implantattrådene vinkelrett på den horisontale linjen tegnes til et punkt på det benete gulvet i sinus maxillaris. Fra tverrsnittet av 6 måneder postoperativt, avstanden fra crestalbenet ved implantatplattformen og benets apikale til implantatets apex. Målingene trekkes deretter fra den preoperative benhøyden for å oppnå mengden vertikal benhøyde som oppnås.
6 måneder
Marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder

Marginalt bentap (MBL) ble målt ved de bukkale og palatale aspektene av hvert implantat ved å bruke implantat/abutment-krysset som et referansepunkt til det mest koronale bein-implantat-krysset. Målinger ble utført på CBCT umiddelbart etter operasjonen (baseline) og 6 måneder postoperativt.

En reduksjon i denne vertikale avstanden mellom referansepunktet og den mest koronale bein-implantatkontakten på påfølgende røntgenbilder indikerte et marginalt bentap (MBL).

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Studieleder: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Sinus lift

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere