이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

컴퓨터 유도 로우 윈도우 상악동 거상술

2020년 11월 1일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman

컴퓨터 유도 저창 상악동 거상술의 평가(임상)

연구 그룹에는 동시 임플란트 식립과 함께 낮은 창 측면 부비동 리프트 기술을 사용하여 치료를 받은 12명의 환자가 포함되었습니다. 이것은 CAD-CAM 생성 수술 가이드를 사용하여 촉진되었습니다. 수술 후 통증과 부종에 대한 주관적 평가와 임플란트 안정성, 수직 골 높이, Schneiderian 막 천공률 및 출혈과 같은 합병증에 대한 객관적인 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

각 환자의 수술 전 평가가 수행되었습니다. 수술 전 인상채득을 하고 연구 모델을 장착했습니다. 치조골능선과 상악동저 사이의 잔존골 높이, 잔존 능선 폭, 골질을 평가하고 골의 수, 크기, 위치를 계획하기 위해 대상 부위의 정형외과(OPG)와 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)도 실시했습니다. 임플란트.

수술 가이드 설계는 OnDemand3D™로 구동되는 In2Guide™ 시스템을 사용하여 수행되었습니다.

아래쪽 절골술 라인이 상악동의 바닥과 같은 높이가 되도록 낮은 창 디자인도 계획했습니다. 위쪽 라인은 아래쪽 라인에서 높이 6mm, 근심 라인은 전벽과 플러시되고 원위 라인은 가장 원위 임플란트의 위치. 최종 제품은 OnDemand3D™를 사용하여 제작된 다음 3d 프린터 기계로 전송되었습니다.

수술 전 2분 동안 0.125% 클로르헥시딘 방부제 구강 세척제로 환자를 헹구도록 지시했습니다. 수술 부위는 국소마취로 마취하였다. 부위를 적절하게 마취하기 위해 안와하 및 대구개 신경 차단 및 국소 침윤을 시행하였다. 구치부 무치악 부위에 crestal incision을 한 후 가장 앞니의 원위 45도에 수직 절개를 하였다. 전체 두께의 점막골막 피판을 수술 부위에서 들어올려 융기부에서 잔존 뼈 높이보다 6mm 위의 거리에 정단 절골술 라인을 그렸습니다. 맞춤형 수술 가이드가 적절한 위치에 고정되었습니다. 드릴링 후 앵커 핀을 준비된 위치에 배치했습니다. 표준화된 압전 팁(SL1)과 멸균 식염수 관주를 사용하여 상악동 외벽의 창 윤곽을 형성했습니다.

DASK 키트의 특수 DASK 드릴 #4 및 #5를 사용하여 상악동 막의 회색 그림자가 보일 때까지 뼈 창을 얇게 만들었습니다. 돔형 Sinus Membrane Elevator(XSE1L)를 이용하여 bony window 주변의 상악동막을 박리하였다. 부비동 막 엘리베이터(XSE2L), (XSE3L) 및 (XSE4L)를 사용하여 부비동의 바닥과 전벽에서 부비동 막을 조심스럽게 들어 올려 이식 재료를 위한 적절한 공간을 만들었습니다(그림 2-b). 그 뼈에서 추가 혈액 공급을 제공하기 위해 멤브레인을 내벽으로 더 높였습니다. 수술 가이드에 표시된 위치에 임플란트를 뚫었습니다. 이종 이식편 양의 절반을 와동에 도입한 후 치과용 임플란트를 삽입했습니다. 치과용 임플란트는 30~45N‧cm의 토크로 식립하였다. 임플란트 안정성 측정기를 사용하여 임플란트의 안정성을 측정하였다.

나머지 이종이식편으로 와동을 채우는 것은 임플란트 배치 후에 완료되었습니다. 콜라겐 멤브레인의 크기를 측면 뼈 창의 크기와 일치하도록 조정한 다음 덮개 나사로 고정하고 고정했습니다. 플랩은 장력이 없는 플랩을 제공하기 위해 점막의 내부 표면에서 짧은 수평 절단에 의해 해제되었습니다. 이어서 3/0 실크 봉합사 재료를 사용하여 수밀 봉합사(중앙이 단절된 수평 매트리스)로 플랩을 폐쇄했습니다.

수술 6개월 후 보형물 바로 위에 작은 절개를 하고 커버스크류를 제거하였다. Osstell 장치를 사용하여 임플란트 안정성을 다시 측정했습니다. Abutment는 Torque 25~30 N.cm로 식립하였다. 고정 보철물 제작을 위해 인상을 찍어 기공소로 보냈습니다. 고정성 보철물은 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 합착되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악 구치부에 임플란트 식립이 필요한 환자(Kennedy Classification: Class 1 및 Class 2).
  • 성별에 관계없이 20~60세.
  • 임플란트 부위의 발치는 수술 전 최소 4개월 전에 수행되었습니다.
  • 치조골 능선과 부비강 바닥 사이의 잔여 뼈 높이는 4~6mm입니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 전적으로 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 상악동 병리(부비동염, 장기간 코막힘).
  • 수술을 금하는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병).
  • 무거운 흡연자.
  • 급성 구강 감염.
  • 치료되지 않은 치주 질환.
  • 구강 위생 불량.
  • 두경부 부위의 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "Low Window Sinus Lift" 기법을 사용한 상악동 거상술
수술 부위의 수술 전 CBCT 및 Fabrication CAD/CAM 수술 스텐트, "Low Window Sinus Lift" 기술을 사용한 상악동 거상, 임플란트, 뼈 이식 및 멤브레인 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 또는 수술 후 합병증의 유무
기간: 6 개월
  • Schneiderian 막 천공 발생은 수술 중 기록됩니다.
  • 수술 중/후 출혈, 수술 후 부비동염, 임플란트주위염
6 개월
수술 후 통증
기간: 일주

이것은 수술 후 첫 주에 10점 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다.

(0-1=없음, 2-4=경증-보통, 8-10= 중증)

일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성
기간: 6 개월
임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후와 수술 후 6개월(지대주 장착 전)에 Osstell 장치를 사용하여 측정합니다.
6 개월
수술 후 부종
기간: 일주

이것은 수술 후 첫 주에 평가되었으며 다음과 같이 측정되었습니다.

  • 없음(염증 없음)
  • 경증(수술 부위에 한정된 구강 내 부종)
  • 중등도(수술 부위의 구강 외 부종)
  • 심함(수술 부위를 넘어 구강외 부종이 퍼짐)+
일주
골밀도
기간: 6 개월

OnDemand3D™ 프로그램을 사용하여 각 임플란트 주위의 골밀도에 대한 방사선 사진 평가를 수행했습니다.

측정은 다음과 같이 수행되었습니다.

  1. 도구 모음의 작업 섹션에서 임플란트 주변의 골밀도를 선택했습니다.
  2. 필요한 부위를 선택하고 골밀도를 선택했습니다. 평균, 표준 편차, 최소 및 최대 판독값이 시스템에 의해 자동으로 표시되었습니다.
6 개월
수직 뼈 높이 증가
기간: 6 개월
CBCT에서 4개의 기준점이 선택됩니다. 수평선에 수직인 임플란트 스레드에 바로 인접한 수직선은 상악동 골저의 한 지점에 그려집니다. 수술 후 6개월의 단면도에서, 임플란트 플랫폼의 치정골(Crestal Bone)과 골정단에서 임플란트 정점까지의 거리. 그런 다음 수술 전 뼈 높이에서 측정값을 빼서 얻은 수직 뼈 높이의 양을 얻습니다.
6 개월
한계 뼈 손실
기간: 6 개월

변연골 소실(marginal bone loss, MBL)은 임플란트/지대주 접합부를 가장 치관측 골-임플란트 접합부에 대한 기준점으로 사용하여 각 임플란트의 협측 및 구개측 측면에서 측정되었습니다. 측정은 수술 직후(기준선)와 수술 후 6개월에 CBCT에서 수행되었습니다.

기준점과 연속 방사선 사진에서 가장 치관 뼈-임플란트 접촉 사이의 수직 거리 감소는 변연골 손실(MBL)을 나타냅니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • 연구 책임자: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sinus lift

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다