- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618588
컴퓨터 유도 로우 윈도우 상악동 거상술
컴퓨터 유도 저창 상악동 거상술의 평가(임상)
연구 개요
상세 설명
각 환자의 수술 전 평가가 수행되었습니다. 수술 전 인상채득을 하고 연구 모델을 장착했습니다. 치조골능선과 상악동저 사이의 잔존골 높이, 잔존 능선 폭, 골질을 평가하고 골의 수, 크기, 위치를 계획하기 위해 대상 부위의 정형외과(OPG)와 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)도 실시했습니다. 임플란트.
수술 가이드 설계는 OnDemand3D™로 구동되는 In2Guide™ 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
아래쪽 절골술 라인이 상악동의 바닥과 같은 높이가 되도록 낮은 창 디자인도 계획했습니다. 위쪽 라인은 아래쪽 라인에서 높이 6mm, 근심 라인은 전벽과 플러시되고 원위 라인은 가장 원위 임플란트의 위치. 최종 제품은 OnDemand3D™를 사용하여 제작된 다음 3d 프린터 기계로 전송되었습니다.
수술 전 2분 동안 0.125% 클로르헥시딘 방부제 구강 세척제로 환자를 헹구도록 지시했습니다. 수술 부위는 국소마취로 마취하였다. 부위를 적절하게 마취하기 위해 안와하 및 대구개 신경 차단 및 국소 침윤을 시행하였다. 구치부 무치악 부위에 crestal incision을 한 후 가장 앞니의 원위 45도에 수직 절개를 하였다. 전체 두께의 점막골막 피판을 수술 부위에서 들어올려 융기부에서 잔존 뼈 높이보다 6mm 위의 거리에 정단 절골술 라인을 그렸습니다. 맞춤형 수술 가이드가 적절한 위치에 고정되었습니다. 드릴링 후 앵커 핀을 준비된 위치에 배치했습니다. 표준화된 압전 팁(SL1)과 멸균 식염수 관주를 사용하여 상악동 외벽의 창 윤곽을 형성했습니다.
DASK 키트의 특수 DASK 드릴 #4 및 #5를 사용하여 상악동 막의 회색 그림자가 보일 때까지 뼈 창을 얇게 만들었습니다. 돔형 Sinus Membrane Elevator(XSE1L)를 이용하여 bony window 주변의 상악동막을 박리하였다. 부비동 막 엘리베이터(XSE2L), (XSE3L) 및 (XSE4L)를 사용하여 부비동의 바닥과 전벽에서 부비동 막을 조심스럽게 들어 올려 이식 재료를 위한 적절한 공간을 만들었습니다(그림 2-b). 그 뼈에서 추가 혈액 공급을 제공하기 위해 멤브레인을 내벽으로 더 높였습니다. 수술 가이드에 표시된 위치에 임플란트를 뚫었습니다. 이종 이식편 양의 절반을 와동에 도입한 후 치과용 임플란트를 삽입했습니다. 치과용 임플란트는 30~45N‧cm의 토크로 식립하였다. 임플란트 안정성 측정기를 사용하여 임플란트의 안정성을 측정하였다.
나머지 이종이식편으로 와동을 채우는 것은 임플란트 배치 후에 완료되었습니다. 콜라겐 멤브레인의 크기를 측면 뼈 창의 크기와 일치하도록 조정한 다음 덮개 나사로 고정하고 고정했습니다. 플랩은 장력이 없는 플랩을 제공하기 위해 점막의 내부 표면에서 짧은 수평 절단에 의해 해제되었습니다. 이어서 3/0 실크 봉합사 재료를 사용하여 수밀 봉합사(중앙이 단절된 수평 매트리스)로 플랩을 폐쇄했습니다.
수술 6개월 후 보형물 바로 위에 작은 절개를 하고 커버스크류를 제거하였다. Osstell 장치를 사용하여 임플란트 안정성을 다시 측정했습니다. Abutment는 Torque 25~30 N.cm로 식립하였다. 고정 보철물 제작을 위해 인상을 찍어 기공소로 보냈습니다. 고정성 보철물은 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 합착되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 구치부에 임플란트 식립이 필요한 환자(Kennedy Classification: Class 1 및 Class 2).
- 성별에 관계없이 20~60세.
- 임플란트 부위의 발치는 수술 전 최소 4개월 전에 수행되었습니다.
- 치조골 능선과 부비강 바닥 사이의 잔여 뼈 높이는 4~6mm입니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 전적으로 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 상악동 병리(부비동염, 장기간 코막힘).
- 수술을 금하는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병).
- 무거운 흡연자.
- 급성 구강 감염.
- 치료되지 않은 치주 질환.
- 구강 위생 불량.
- 두경부 부위의 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Low Window Sinus Lift" 기법을 사용한 상악동 거상술
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수술 부위의 수술 전 CBCT 및 Fabrication CAD/CAM 수술 스텐트, "Low Window Sinus Lift" 기술을 사용한 상악동 거상, 임플란트, 뼈 이식 및 멤브레인 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 또는 수술 후 합병증의 유무
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 후 통증
기간: 일주
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이것은 수술 후 첫 주에 10점 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다. (0-1=없음, 2-4=경증-보통, 8-10= 중증) |
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 6 개월
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임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후와 수술 후 6개월(지대주 장착 전)에 Osstell 장치를 사용하여 측정합니다.
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6 개월
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수술 후 부종
기간: 일주
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이것은 수술 후 첫 주에 평가되었으며 다음과 같이 측정되었습니다.
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일주
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골밀도
기간: 6 개월
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OnDemand3D™ 프로그램을 사용하여 각 임플란트 주위의 골밀도에 대한 방사선 사진 평가를 수행했습니다. 측정은 다음과 같이 수행되었습니다.
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6 개월
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수직 뼈 높이 증가
기간: 6 개월
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CBCT에서 4개의 기준점이 선택됩니다.
수평선에 수직인 임플란트 스레드에 바로 인접한 수직선은 상악동 골저의 한 지점에 그려집니다.
수술 후 6개월의 단면도에서, 임플란트 플랫폼의 치정골(Crestal Bone)과 골정단에서 임플란트 정점까지의 거리.
그런 다음 수술 전 뼈 높이에서 측정값을 빼서 얻은 수직 뼈 높이의 양을 얻습니다.
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6 개월
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한계 뼈 손실
기간: 6 개월
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변연골 소실(marginal bone loss, MBL)은 임플란트/지대주 접합부를 가장 치관측 골-임플란트 접합부에 대한 기준점으로 사용하여 각 임플란트의 협측 및 구개측 측면에서 측정되었습니다. 측정은 수술 직후(기준선)와 수술 후 6개월에 CBCT에서 수행되었습니다. 기준점과 연속 방사선 사진에서 가장 치관 뼈-임플란트 접촉 사이의 수직 거리 감소는 변연골 손실(MBL)을 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- 연구 책임자: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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