Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana komputerowo technika podnoszenia zatok przy niskim oknie

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Ocena sterowanej komputerowo techniki podnoszenia zatok przy niskim oknie (badanie kliniczne)

Grupę badaną stanowiło 12 pacjentów leczonych techniką podniesienia zatoki bocznej niskiego okna z jednoczesnym wszczepieniem implantu. Było to ułatwione dzięki szablonowi chirurgicznemu wygenerowanemu przez CAD-CAM. Subiektywna ocena bólu i obrzęku pooperacyjnego oraz obiektywna ocena stabilności implantu, uzyskanej pionowej wysokości kości oraz powikłań, takich jak częstość perforacji błony Schneidera i krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano oceny przedoperacyjnej każdego pacjenta. Pobrano wyciski przedoperacyjne i zamontowano modele badawcze. Wykonano również ortopantogram (OPG) i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) wybranych obszarów w celu oceny wysokości resztkowej kości między grzebieniem kości wyrostka zębodołowego a dnem zatoki, szerokości wyrostka zębodołowego, jakości kości oraz zaplanowania liczby, wielkości i położenia implanty.

Projektowanie szablonu chirurgicznego wykonano z wykorzystaniem systemu In2Guide™ wspieranego przez OnDemand3D™.

Zaplanowano również projekt niskiego okna, w którym dolna linia osteotomii będzie zlicowana z dnem zatoki, górna linia znajduje się 6 mm wysokości od dolnej linii, linia mezjalna jest zrównana z przednią ścianą, a linia dystalna będzie odpowiadała położenie najbardziej dystalnego implantu. Produkt końcowy został wyprodukowany przy użyciu OnDemand3D™, który następnie został przeniesiony do drukarki 3D.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby płukać usta antyseptycznym płynem do płukania jamy ustnej z 0,125% chlorheksydyną przez 2 minuty przed operacją. Pole operacyjne znieczulono znieczuleniem miejscowym. Zastosowano blokady nerwów podoczodołowych i podniebiennych większych oraz naciek miejscowy w celu prawidłowego znieczulenia okolicy. Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonano w tylnym obszarze bezzębia, a następnie wykonano nacięcie pionowe pod kątem 45 stopni w stosunku do najbardziej wysuniętego do przodu zęba. Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy został uniesiony w miejscu zabiegu chirurgicznego, umożliwiając wytyczenie linii osteotomii wierzchołkowej w odległości 6 mm powyżej pozostałej wysokości kości od wyrostka. Dostosowany szablon chirurgiczny został zabezpieczony we właściwej pozycji. Po wierceniu w przygotowanym miejscu umieszczono kołek rozporowy. Za pomocą standaryzowanej końcówki piezoelektrycznej (SL1) wraz z irygacją sterylną solą fizjologiczną uformowano zarys okna w bocznej ścianie zatoki szczękowej.

Okno kostne zostało rozrzedzone za pomocą specjalistycznego wiertła DASK nr 4 i nr 5 z zestawu DASK, aż do uwidocznienia szarego cienia błony zatokowej. Błonę zatokową na obwodzie okienka kostnego oddzielono za pomocą kopułkowego podnośnika błony zatokowej (XSE1L). Podnośniki błony zatokowej (XSE2L), (XSE3L) i (XSE4L) zostały użyte do ostrożnego podniesienia błony zatokowej z dna i przedniej ściany zatoki, aby stworzyć odpowiednią przestrzeń dla materiału przeszczepu (Rysunek 2-b). Membrana została dodatkowo podniesiona do ściany przyśrodkowej w celu zapewnienia dodatkowego dopływu krwi z tej kości. Implanty nawiercono w miejscach wskazanych przez szablon chirurgiczny. Do ubytku wprowadzono połowę ksenoprzeszczepu, po czym wprowadzono implanty dentystyczne. Implanty dentystyczne zostały umieszczone z momentem obrotowym 30~45N‧cm. Stabilność implantów mierzono za pomocą miernika stabilności implantu.

Wypełnianie ubytku resztą ksenoprzeszczepu zakończono po umieszczeniu implantu(ów). Rozmiar membrany kolagenowej dostosowano do rozmiaru bocznego okienka kostnego, a następnie umieszczono i ustabilizowano za pomocą śruby pokrywy. Płat został uwolniony przez krótkie poziome nacięcia na wewnętrznej powierzchni błony śluzowej, aby zapewnić wolny od naprężeń płat. Następnie zamknięto płat szwami wodoszczelnymi (materac poziomy z pojedynczym przerwaniem jego środka) za pomocą nici jedwabnej 3/0.

Po 6 miesiącach od operacji wykonano małe nacięcie bezpośrednio nad implantem i usunięto śrubę zamykającą. Stabilność implantu mierzono ponownie za pomocą urządzenia Osstell. Łącznik umieszczono z momentem obrotowym 25~30 Ncm. Pobrano wycisk i wysłano do pracowni w celu wykonania protez stałych. Stałą protezę zacementowano cementem glasjonomerowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wszczepienia implantu w tylnym odcinku szczęki (klasyfikacja Kennedy'ego: klasa 1 i klasa 2).
  • Wiek od 20 do 60 lat bez względu na płeć.
  • Ekstrakcje zębów w miejscu implantacji wykonywano co najmniej 4 miesiące przed operacją.
  • Resztkowa wysokość kości między grzebieniem kości wyrostka zębodołowego a dnem zatoki waha się od 4 do 6 mm.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w pełni zdolni do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie zatok szczękowych (zapalenie zatok, długotrwała niedrożność nosa).
  • Każda choroba przeciwwskazana do operacji (np. niewyrównana cukrzyca).
  • Ciężcy palacze.
  • Ostre infekcje jamy ustnej.
  • Nieleczona choroba przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Historia radioterapii lub chemioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniesienie zatok przy użyciu techniki „Low Window Sinus Lift”.
Procedura: Technika podnoszenia zatok przy niskim oknie
Przedoperacyjna CBCT miejsca operowanego i wykonanie stentu chirurgicznego CAD/CAM, podniesienie zatoki przy użyciu techniki „Low Window Sinus Lift”, umieszczenie implantu, przeszczepu kości i membrany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Śródoperacyjnie stwierdza się wystąpienie perforacji błony Schneidera
  • Krwawienie śródoperacyjne/pooperacyjne, pooperacyjne zapalenie zatok, periimplantitis
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień

Oceniono to za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 1. tygodniu po operacji.

(0-1=brak, 2-4=łagodne-umiarkowane, 8-10=ciężkie)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilność implantu jest mierzona za pomocą urządzenia Osstell bezpośrednio po wszczepieniu implantu i 6 miesięcy po operacji (przed obciążeniem łącznika).
6 miesięcy
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień

Oceniono to w 1. tygodniu po operacji i zmierzono w następujący sposób:

  • Brak (brak stanu zapalnego)
  • Łagodny (obrzęk wewnątrz jamy ustnej ograniczony do pola operacyjnego)
  • Umiarkowane (obrzęk zewnątrzustny w strefie operacyjnej)
  • Ciężki (obrzęk zewnątrzustny rozprzestrzeniający się poza strefę operacyjną)+
1 tydzień
Gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenę radiograficzną gęstości kości wokół każdego implantu wykonano za pomocą programu OnDemand3D™.

Pomiary wykonano w następujący sposób:

  1. Z paska narzędzi wybrano gęstość kości wokół implantu z sekcji zadań.
  2. Wybrano wymagany obszar i wybrano gęstość kości. Średnia, odchylenie standardowe, odczyty minimalne i maksymalne były automatycznie wyświetlane przez system.
6 miesięcy
Uzyskana pionowa wysokość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na CBCT wybiera się 4 punkty odniesienia. Linia pionowa bezpośrednio przylegająca do nici implantu, prostopadła do linii poziomej, jest rysowana do punktu na dnie kostnym zatoki szczękowej. Z przekroju poprzecznego 6 miesięcy po operacji odległość od kości wyrostka na platformie implantu i od wierzchołka kości do wierzchołka implantu. Pomiary są następnie odejmowane od przedoperacyjnej wysokości kości w celu uzyskania ilości uzyskanej pionowej wysokości kości.
6 miesięcy
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ubytek kości brzeżnej (MBL) mierzono w policzkowych i podniebiennych aspektach każdego implantu, stosując połączenie implant/łącznik jako punkt odniesienia do najbardziej koronowego połączenia implant-kość. Pomiary wykonywano na CBCT bezpośrednio po zabiegu (wyjściowy) i 6 miesięcy po zabiegu.

Zmniejszenie tej pionowej odległości między punktem referencyjnym a najbardziej koronowym kontaktem kości z implantem na kolejnych radiogramach wskazywało na utratę kości brzeżnej (MBL).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sinus lift

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj