Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde Low Window Sinus Lift-techniek

1 november 2020 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluatie van computergestuurde Low Window Sinus Lift-techniek (een klinische proef)

De onderzoeksgroep omvatte 12 patiënten die werden behandeld met behulp van de low-window laterale sinuslifttechniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten. Dit werd vergemakkelijkt met behulp van een CAD-CAM gegenereerde chirurgische gids. Subjectieve beoordeling van postoperatieve pijn en zwelling, evenals objectieve beoordeling van implantaatstabiliteit, gewonnen verticale bothoogte en complicaties zoals perforatiepercentages van het Schneider-membraan en bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prechirurgische beoordeling van elke patiënt werd uitgevoerd. Preoperatieve afdrukken werden gemaakt en studiemodellen werden gemonteerd. Orthopantogram (OPG) en cone beam computertomografie (CBCT) van de beoogde gebieden werden ook uitgevoerd om de resterende bothoogte tussen de alveolaire botkam en de sinusbodem, de resterende nokbreedte, botkwaliteit en planning van het aantal, de grootte en de positie te evalueren de implantaten.

Het ontwerpen van de chirurgische gids werd uitgevoerd met behulp van het In2Guide™-systeem, mogelijk gemaakt door OnDemand3D™.

Het lage raamontwerp was ook gepland waarbij de onderste osteotomielijn wordt uitgelijnd met de bodem van de sinus, de bovenste lijn 6 mm hoog is vanaf de onderste lijn, de mesiale lijn wordt uitgelijnd met de voorste wand en de distale lijn komt overeen met de positie van het meest distale implantaat. Het eindproduct werd vervaardigd met behulp van OnDemand3D™, dat vervolgens werd overgebracht naar de 3D-printermachine.

Patiënten kregen de instructie om voorafgaand aan de operatie gedurende 2 minuten te spoelen met 0,125% chloorhexidine antiseptisch mondwater. Het operatiegebied werd verdoofd met plaatselijke verdoving. Infraorbitale en grotere palatinezenuwblokkades en lokale infiltratie werden gegeven om het gebied goed te verdoven. Er werd een crestale incisie gemaakt in het posterieure tandeloze gebied, gevolgd door een verticale incisie op 45 graden distaal van de meest voorste tand. Een mucoperiosteale flap van volledige dikte werd op de plaats van de operatie omhoog gebracht, waardoor de apicale osteotomielijn kon worden getrokken op een afstand van 6 mm boven de restbothoogte vanaf de rand. De op maat gemaakte chirurgische geleider werd in de juiste positie vastgezet. Na het boren werd de ankerpen op de voorbereide plaats geplaatst. Met behulp van de gestandaardiseerde piëzo-elektrische tip (SL1) met steriele zoutoplossing werd de omtrek van het venster in de laterale maxillaire sinuswand gevormd.

Het botvenster werd uitgedund met behulp van de gespecialiseerde DASK-boor nr. 4 en nr. 5 uit de DASK-kit totdat de grijze schaduw van het sinusmembraan zichtbaar wordt. Het sinusmembraan aan de omtrek van het benige venster werd losgemaakt met behulp van de koepelvormige sinusmembraanlift (XSE1L). Sinusmembraanliften (XSE2L), (XSE3L) en (XSE4L) werden gebruikt om het sinusmembraan voorzichtig van de vloer en de voorwand van de sinus op te tillen om voldoende ruimte voor transplantaatmateriaal te creëren (Afbeelding 2-b). Het membraan werd verder verhoogd naar de mediale wand om voor extra bloedtoevoer vanuit dat bot te zorgen. De implantaten werden geboord in de posities aangegeven door de chirurgische gids. De helft van het xenotransplantaat werd in de holte ingebracht, gevolgd door het inbrengen van de tandheelkundige implantaten. De tandheelkundige implantaten werden geplaatst met een koppel van 30~45N‧cm. De stabiliteit van de implantaten werd gemeten met behulp van een implantaatstabiliteitsmeter.

Het vullen van de holte met de rest van het xenotransplantaat werd voltooid na plaatsing(en) van het implantaat. De grootte van het collageenmembraan werd aangepast aan de grootte van het laterale botvenster en vervolgens geplaatst en gestabiliseerd door de afdekschroef. De flap werd losgemaakt door korte horizontale insnijdingen in het binnenoppervlak van het slijmvlies om een ​​spanningsvrije flap te verschaffen. Dit werd gevolgd door sluiting van de flap met waterdichte hechtingen (horizontale matras met een enkele onderbroken midden) met behulp van 3/0 zijden hechtmateriaal.

Zes maanden na de operatie werd er een kleine incisie gemaakt direct boven het implantaat en werd de afdekschroef verwijderd. De stabiliteit van het implantaat werd opnieuw gemeten met behulp van het Osstell-apparaat. Het abutment werd geplaatst met een koppel van 25~30 N.cm. Er werd een afdruk gemaakt en naar het laboratorium gestuurd voor de constructie van een vaste prothese. De vaste prothese werd gecementeerd met glasionomeercement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een implantaat in de achterste bovenkaak nodig hebben (Kennedy-classificatie: klasse 1 en klasse 2).
  • Leeftijd tussen 20-60 jaar ongeacht het geslacht.
  • Tandextracties op de implantatieplaatsen werden minstens 4 maanden voor de operatie uitgevoerd.
  • De resterende bothoogte tussen de alveolaire botkam en de sinusbodem varieert van 4 tot 6 mm.
  • Patiënten die bereid en volledig in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kaakholte pathologieën (sinusitis, langdurige neusobstructie).
  • Elke ziekte die een operatie indiceert (bijv. ongecontroleerde diabetes).
  • Zware rokers.
  • Acute orale infecties.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Een geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie van het hoofd-halsgebied.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinuselevatie met behulp van de "Low Window Sinus Lift"-techniek
Preoperatieve CBCT van operatieplaats en Fabricage CAD/CAM chirurgische stent, Sinuselevatie met behulp van "Low Window Sinus Lift"-techniek, plaatsing van implantaat, bottransplantaat en membraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Het optreden van perforatie van het Schneider-membraan wordt intraoperatief opgemerkt
  • Intra-/postoperatieve bloeding, postoperatieve sinusitis, peri-implantitis
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week

Dit werd beoordeeld met behulp van een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS) in de 1e week na de operatie.

(0-1=Geen, 2-4=Mild-Matig, 8-10= Ernstig)

1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van het Osstell-apparaat onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en 6 maanden na de operatie (vóór belasting van het abutment).
6 maanden
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 1 week

Dit werd in de 1e week postoperatief beoordeeld en als volgt gemeten:

  • Geen (geen ontsteking)
  • Mild (intraorale zwelling beperkt tot het operatieveld)
  • Matig (extraorale zwelling in de chirurgische zone)
  • Ernstig (extraorale zwelling die zich verspreidt buiten de operatiezone)+
1 week
Botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Radiografische evaluatie van de botdichtheid rond elk implantaat werd uitgevoerd met behulp van het OnDemand3D™-programma.

De metingen zijn als volgt uitgevoerd:

  1. Vanuit de werkbalk werd de botdichtheid rond het implantaat geselecteerd in het taakgedeelte.
  2. Het vereiste gebied werd geselecteerd en de botdichtheid werd gekozen. Gemiddelde, standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarden werden automatisch door het systeem weergegeven.
6 maanden
Verticale bothoogte gewonnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Op de CBCT zijn 4 referentiepunten geselecteerd. Een verticale lijn direct grenzend aan de implantaatdraden loodrecht op de horizontale lijn wordt getrokken naar een punt op de benige bodem van de maxillaire sinus. Uit de dwarsdoorsnede van 6 maanden postoperatief, de afstand van het crestale bot op het implantaatplatform en het bot apicaal tot de apex van het implantaat. De metingen worden vervolgens afgetrokken van de preoperatieve bothoogte om de gewonnen verticale bothoogte te verkrijgen.
6 maanden
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden

Marginaal botverlies (MBL) werd gemeten aan de buccale en palatinale aspecten van elk implantaat met behulp van de implantaat/abutment-verbinding als referentiepunt voor de meest coronale bot-implantaatverbinding. Metingen werden uitgevoerd op de CBCT onmiddellijk na de operatie (baseline) en 6 maanden na de operatie.

Een afname van deze verticale afstand tussen het referentiepunt en het meest coronale bot-implantaatcontact op opeenvolgende röntgenfoto's duidde op een marginaal botverlies (MBL).

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Studie directeur: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Sinus lift

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren