- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04618588
Computergestuurde Low Window Sinus Lift-techniek
Evaluatie van computergestuurde Low Window Sinus Lift-techniek (een klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prechirurgische beoordeling van elke patiënt werd uitgevoerd. Preoperatieve afdrukken werden gemaakt en studiemodellen werden gemonteerd. Orthopantogram (OPG) en cone beam computertomografie (CBCT) van de beoogde gebieden werden ook uitgevoerd om de resterende bothoogte tussen de alveolaire botkam en de sinusbodem, de resterende nokbreedte, botkwaliteit en planning van het aantal, de grootte en de positie te evalueren de implantaten.
Het ontwerpen van de chirurgische gids werd uitgevoerd met behulp van het In2Guide™-systeem, mogelijk gemaakt door OnDemand3D™.
Het lage raamontwerp was ook gepland waarbij de onderste osteotomielijn wordt uitgelijnd met de bodem van de sinus, de bovenste lijn 6 mm hoog is vanaf de onderste lijn, de mesiale lijn wordt uitgelijnd met de voorste wand en de distale lijn komt overeen met de positie van het meest distale implantaat. Het eindproduct werd vervaardigd met behulp van OnDemand3D™, dat vervolgens werd overgebracht naar de 3D-printermachine.
Patiënten kregen de instructie om voorafgaand aan de operatie gedurende 2 minuten te spoelen met 0,125% chloorhexidine antiseptisch mondwater. Het operatiegebied werd verdoofd met plaatselijke verdoving. Infraorbitale en grotere palatinezenuwblokkades en lokale infiltratie werden gegeven om het gebied goed te verdoven. Er werd een crestale incisie gemaakt in het posterieure tandeloze gebied, gevolgd door een verticale incisie op 45 graden distaal van de meest voorste tand. Een mucoperiosteale flap van volledige dikte werd op de plaats van de operatie omhoog gebracht, waardoor de apicale osteotomielijn kon worden getrokken op een afstand van 6 mm boven de restbothoogte vanaf de rand. De op maat gemaakte chirurgische geleider werd in de juiste positie vastgezet. Na het boren werd de ankerpen op de voorbereide plaats geplaatst. Met behulp van de gestandaardiseerde piëzo-elektrische tip (SL1) met steriele zoutoplossing werd de omtrek van het venster in de laterale maxillaire sinuswand gevormd.
Het botvenster werd uitgedund met behulp van de gespecialiseerde DASK-boor nr. 4 en nr. 5 uit de DASK-kit totdat de grijze schaduw van het sinusmembraan zichtbaar wordt. Het sinusmembraan aan de omtrek van het benige venster werd losgemaakt met behulp van de koepelvormige sinusmembraanlift (XSE1L). Sinusmembraanliften (XSE2L), (XSE3L) en (XSE4L) werden gebruikt om het sinusmembraan voorzichtig van de vloer en de voorwand van de sinus op te tillen om voldoende ruimte voor transplantaatmateriaal te creëren (Afbeelding 2-b). Het membraan werd verder verhoogd naar de mediale wand om voor extra bloedtoevoer vanuit dat bot te zorgen. De implantaten werden geboord in de posities aangegeven door de chirurgische gids. De helft van het xenotransplantaat werd in de holte ingebracht, gevolgd door het inbrengen van de tandheelkundige implantaten. De tandheelkundige implantaten werden geplaatst met een koppel van 30~45N‧cm. De stabiliteit van de implantaten werd gemeten met behulp van een implantaatstabiliteitsmeter.
Het vullen van de holte met de rest van het xenotransplantaat werd voltooid na plaatsing(en) van het implantaat. De grootte van het collageenmembraan werd aangepast aan de grootte van het laterale botvenster en vervolgens geplaatst en gestabiliseerd door de afdekschroef. De flap werd losgemaakt door korte horizontale insnijdingen in het binnenoppervlak van het slijmvlies om een spanningsvrije flap te verschaffen. Dit werd gevolgd door sluiting van de flap met waterdichte hechtingen (horizontale matras met een enkele onderbroken midden) met behulp van 3/0 zijden hechtmateriaal.
Zes maanden na de operatie werd er een kleine incisie gemaakt direct boven het implantaat en werd de afdekschroef verwijderd. De stabiliteit van het implantaat werd opnieuw gemeten met behulp van het Osstell-apparaat. Het abutment werd geplaatst met een koppel van 25~30 N.cm. Er werd een afdruk gemaakt en naar het laboratorium gestuurd voor de constructie van een vaste prothese. De vaste prothese werd gecementeerd met glasionomeercement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een implantaat in de achterste bovenkaak nodig hebben (Kennedy-classificatie: klasse 1 en klasse 2).
- Leeftijd tussen 20-60 jaar ongeacht het geslacht.
- Tandextracties op de implantatieplaatsen werden minstens 4 maanden voor de operatie uitgevoerd.
- De resterende bothoogte tussen de alveolaire botkam en de sinusbodem varieert van 4 tot 6 mm.
- Patiënten die bereid en volledig in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Kaakholte pathologieën (sinusitis, langdurige neusobstructie).
- Elke ziekte die een operatie indiceert (bijv. ongecontroleerde diabetes).
- Zware rokers.
- Acute orale infecties.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne.
- Een geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie van het hoofd-halsgebied.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinuselevatie met behulp van de "Low Window Sinus Lift"-techniek
|
Preoperatieve CBCT van operatieplaats en Fabricage CAD/CAM chirurgische stent, Sinuselevatie met behulp van "Low Window Sinus Lift"-techniek, plaatsing van implantaat, bottransplantaat en membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit werd beoordeeld met behulp van een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS) in de 1e week na de operatie. (0-1=Geen, 2-4=Mild-Matig, 8-10= Ernstig) |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van het Osstell-apparaat onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en 6 maanden na de operatie (vóór belasting van het abutment).
|
6 maanden
|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit werd in de 1e week postoperatief beoordeeld en als volgt gemeten:
|
1 week
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische evaluatie van de botdichtheid rond elk implantaat werd uitgevoerd met behulp van het OnDemand3D™-programma. De metingen zijn als volgt uitgevoerd:
|
6 maanden
|
|
Verticale bothoogte gewonnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op de CBCT zijn 4 referentiepunten geselecteerd.
Een verticale lijn direct grenzend aan de implantaatdraden loodrecht op de horizontale lijn wordt getrokken naar een punt op de benige bodem van de maxillaire sinus.
Uit de dwarsdoorsnede van 6 maanden postoperatief, de afstand van het crestale bot op het implantaatplatform en het bot apicaal tot de apex van het implantaat.
De metingen worden vervolgens afgetrokken van de preoperatieve bothoogte om de gewonnen verticale bothoogte te verkrijgen.
|
6 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Marginaal botverlies (MBL) werd gemeten aan de buccale en palatinale aspecten van elk implantaat met behulp van de implantaat/abutment-verbinding als referentiepunt voor de meest coronale bot-implantaatverbinding. Metingen werden uitgevoerd op de CBCT onmiddellijk na de operatie (baseline) en 6 maanden na de operatie. Een afname van deze verticale afstand tussen het referentiepunt en het meest coronale bot-implantaatcontact op opeenvolgende röntgenfoto's duidde op een marginaal botverlies (MBL). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Studie directeur: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Stern A, Green J. Sinus lift procedures: an overview of current techniques. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):219-33, x. doi: 10.1016/j.cden.2011.09.003.
- Antonaya-Mira R, Barona-Dorado C, Martinez-Rodriguez N, Caceres-Madrono E, Martinez-Gonzalez JM. Meta-analysis of the increase in height in maxillary sinus elevations with osteotome. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jan 1;17(1):e146-52. doi: 10.4317/medoral.16921.
- Antonoglou GN, Stavropoulos A, Samara MD, Ioannidis A, Benic GI, Papageorgiou SN, Sandor GK. Clinical Performance of Dental Implants Following Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials with at Least 3 Years of Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 May/Jun;33(3):e45-e65. doi: 10.11607/jomi.6417.
- Cavalcanti MC, Guirado TE, Sapata VM, Costa C, Pannuti CM, Jung RE, Cesar Neto JB. Maxillary sinus floor pneumatization and alveolar ridge resorption after tooth loss: a cross-sectional study. Braz Oral Res. 2018 Aug 6;32:e64. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2018.vol32.0064.
- Cosci F, Luccioli M. A new sinus lift technique in conjunction with placement of 265 implants: a 6-year retrospective study. Implant Dent. 2000;9(4):363-8. doi: 10.1097/00008505-200009040-00014.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Dula K, Mini R, van der Stelt PF, Buser D. The radiographic assessment of implant patients: decision-making criteria. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):80-9.
- Fugazzotto PA. The modified trephine/osteotome sinus augmentation technique: technical considerations and discussion of indications. Implant Dent. 2001;10(4):259-64. doi: 10.1097/00008505-200110000-00009.
- Jivraj S, Chee W. Treatment planning of implants in posterior quadrants. Br Dent J. 2006 Jul 8;201(1):13-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4813766.
- Liddelow G, Klineberg I. Patient-related risk factors for implant therapy. A critique of pertinent literature. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):417-26; quiz 441. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01367.x.
- Lum AG, Ogata Y, Pagni SE, Hur Y. Association Between Sinus Membrane Thickness and Membrane Perforation in Lateral Window Sinus Augmentation: A Retrospective Study. J Periodontol. 2017 Jun;88(6):543-549. doi: 10.1902/jop.2017.160694. Epub 2017 Feb 26.
- Mandelaris GA, Rosenfeld AL. A novel approach to the antral sinus bone graft technique: the use of a prototype cutting guide for precise outlining of the lateral wall. A case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):569-75. Erratum In: Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Feb;29(1):105.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Payer M, Jakse N. Potential risk factors for maxillary sinus membrane perforation and treatment outcome analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):66-72. doi: 10.1111/cid.12699. Epub 2018 Nov 26.
- Monje A, Monje F, Gonzalez-Garcia R, Suarez F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Influence of atrophic posterior maxilla ridge height on bone density and microarchitecture. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):111-9. doi: 10.1111/cid.12075. Epub 2013 Apr 22.
- Osman AH, Mansour H, Atef M, Hakam M. Computer guided sinus floor elevation through lateral window approach with simultaneous implant placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):137-143. doi: 10.1111/cid.12559. Epub 2017 Dec 1.
- Pal US, Sharma NK, Singh RK, Mahammad S, Mehrotra D, Singh N, Mandhyan D. Direct vs. indirect sinus lift procedure: A comparison. Natl J Maxillofac Surg. 2012 Jan;3(1):31-7. doi: 10.4103/0975-5950.102148.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Shah SA, Khan I, Shah HS. Effectiveness of submucosal dexamethasone to control postoperative pain & swelling in apicectomy of maxillary anterior teeth. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):156-65.
- Simsek Kaya G, Daltaban O, Kaya M, Kocabalkan B, Sindel A, Akdag M. The potential clinical relevance of anatomical structures and variations of the maxillary sinus for planned sinus floor elevation procedures: A retrospective cone beam computed tomography study. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):114-121. doi: 10.1111/cid.12703. Epub 2018 Dec 17.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Sverzut AT, Stabile GA, de Moraes M, Mazzonetto R, Moreira RW. The influence of tobacco on early dental implant failure. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):1004-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.032.
- Tatum OH Jr, Lebowitz MS, Tatum CA, Borgner RA. Sinus augmentation. Rationale, development, long-term results. N Y State Dent J. 1993 May;59(5):43-8.
- Trombelli L, Franceschetti G, Rizzi A, Minenna P, Minenna L, Farina R. Minimally invasive transcrestal sinus floor elevation with graft biomaterials. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):424-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02318.x. Epub 2011 Oct 21.
- Wilson TG Jr, Nunn M. The relationship between the interleukin-1 periodontal genotype and implant loss. Initial data. J Periodontol. 1999 Jul;70(7):724-9. doi: 10.1902/jop.1999.70.7.724.
- Zaniol T, Zaniol A. A Rational Approach to Sinus Augmentation: The Low Window Sinus Lift. Case Rep Dent. 2017;2017:7610607. doi: 10.1155/2017/7610607. Epub 2017 Feb 26.
- Zaniol T, Zaniol A, Tedesco A, Ravazzolo S. The Low Window Sinus Lift: A CAD-CAM-Guided Surgical Technique for Lateral Sinus Augmentation: A Retrospective Case Series. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):512-520. doi: 10.1097/ID.0000000000000776.
- Zitzmann NU, Margolin MD, Filippi A, Weiger R, Krastl G. Patient assessment and diagnosis in implant treatment. Aust Dent J. 2008 Jun;53 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00036.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sinus lift
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .