Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem řízená technika sinusového zvedání nízkého okna

1. listopadu 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Vyhodnocení počítačem řízené techniky sinusového zvedání dolního okna (klinická zkouška)

Studijní skupina zahrnovala 12 pacientů, kteří byli léčeni technikou low window lateral sinus lift se současným umístěním implantátu. To bylo usnadněno pomocí CAD-CAM generovaného chirurgického průvodce. Subjektivní hodnocení pooperační bolesti a otoku, stejně jako objektivní hodnocení stability implantátu, dosažené vertikální výšky kosti a komplikací, jako je míra perforace Schneiderianovy membrány a krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U každého pacienta bylo provedeno předchirurgické vyšetření. Byly pořízeny předoperační otisky a byly namontovány studijní modely. Byly také provedeny orthopantogram (OPG) a počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) cílových oblastí, aby se vyhodnotila zbytková výška kosti mezi hřebenem alveolární kosti a dnem sinusu, zbytková šířka hřebene, kvalita kosti a plánování počtu, velikosti a polohy implantáty.

Návrh chirurgického průvodce byl proveden pomocí systému In2Guide™ poháněného systémem OnDemand3D™.

Bylo také plánováno provedení nízkého okna, kde bude spodní linie osteotomie zarovnána s podlahou sinu, horní linie je 6 mm vysoká od spodní linie, meziální linie je zarovnána s přední stěnou a distální linie bude odpovídat pozici nejvzdálenějšího implantátu. Konečný produkt byl vyroben pomocí OnDemand3D™, který byl poté přenesen do 3D tiskového stroje.

Pacienti byli instruováni, aby si před operací vyplachovali ústní vodu 0,125% chlorhexidinem po dobu 2 minut. Operační oblast byla znecitlivěna lokální anestezií. Byly podány infraorbitální blokády a blokády většího patra a lokální infiltrace, aby se oblast řádně anestetizovala. V zadní bezzubé oblasti byla provedena crestální incize, po níž následovala vertikální incize 45 stupňů distálně od nejpřednějšího zubu. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl vyvýšen v místě chirurgického zákroku, což umožnilo nakreslení linie apikální osteotomie ve vzdálenosti 6 mm nad zbytkovou výškou kosti od hřebene. Přizpůsobené chirurgické vedení bylo zajištěno ve správné poloze. Po navrtání byl kotevní čep umístěn na připravené místo. Pomocí standardizovaného piezoelektrického hrotu (SL1) se sterilní solnou irigací byl vytvořen obrys okénka v laterální stěně maxilárního sinu.

Okénko kosti bylo ztenčeno pomocí specializovaného vrtáku DASK č. 4 a č. 5 ze sady DASK Kit, dokud nebyl viditelný šedý stín sinusové membrány. Sinusová membrána na obvodu kostního okénka byla oddělena pomocí kupolovitého sinusového membránového elevátoru (XSE1L). Elevátory sinusové membrány (XSE2L), (XSE3L) a (XSE4L) byly použity k opatrnému zvednutí sinusové membrány z podlahy a přední stěny sinu, aby se vytvořil dostatečný prostor pro materiál štěpu (obrázek 2-b). Membrána byla dále vyvýšena k mediální stěně, aby zajistila další přívod krve z této kosti. Implantáty byly navrtány v polohách označených chirurgickým průvodcem. Polovina množství xenoimplantátu byla zavedena do dutiny a následně byly vloženy zubní implantáty. Zubní implantáty byly umístěny u točivého momentu 30~45N‧cm. Stabilita implantátů byla měřena pomocí měřiče stability implantátu.

Vyplnění dutiny zbytkem xenoimplantátu bylo dokončeno po umístění implantátu. Velikost kolagenové membrány byla upravena tak, aby odpovídala velikosti laterálního kostního okénka, a poté umístěna a stabilizována krycím šroubem. Chlopeň byla uvolněna krátkými horizontálními řezy na vnitřním povrchu sliznice, aby se zajistila chlopeň bez napětí. Následovalo uzavření chlopně vodotěsnými stehy (horizontální matrace s jedním přerušeným středem) s použitím hedvábného šicího materiálu 3/0.

Po 6 měsících od operace byl proveden malý řez přímo nad implantátem a odstraněn krycí šroub. Stabilita implantátu byla opět měřena pomocí přístroje Osstell. Opěra byla umístěna u točivého momentu 25~30 N.cm. Byl odebrán otisk a odeslán do laboratoře na konstrukci fixní protetiky. Fixní protéza byla cementována pomocí skloionomerního cementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující umístění implantátu do zadní maxily (Kennedyho klasifikace: třída 1 a třída 2).
  • Věk 20-60 let bez ohledu na pohlaví.
  • Extrakce zubů v místech implantátů byly prováděny nejméně 4 měsíce před operací.
  • Zbytková výška kosti mezi hřebenem alveolární kosti a sinusovým dnem se pohybuje od 4 do 6 mm.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a plně schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie maxilárních dutin (sinusitida, dlouhotrvající nosní obstrukce).
  • Jakékoli onemocnění kontraindikující operaci (např. nekontrolovaný diabetes).
  • Silní kuřáci.
  • Akutní infekce dutiny ústní.
  • Neléčené onemocnění parodontu.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie oblasti hlavy a krku.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sinusová elevace pomocí techniky "Low Window Sinus Lift".
Předoperační CBCT místa chirurgického zákroku a výroba CAD/CAM chirurgického stentu, elevace sinus pomocí techniky „Low Window Sinus Lift“, implantát, kostní štěp a umístění membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost intra nebo pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
  • Peroperačně je zaznamenán výskyt perforace Schneiderianovy membrány
  • Intra/pooperační krvácení, pooperační sinusitida, periimplantitida
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden

To bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v 1. týdnu po operaci.

(0-1 = žádné, 2-4 = mírné-střední, 8-10 = závažné)

1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Stabilita implantátu se měří pomocí zařízení Osstell bezprostředně po umístění implantátu a 6 měsíců po operaci (před zatížením abutmentu).
6 měsíců
Pooperační edém
Časové okno: 1 týden

To bylo hodnoceno v 1. týdnu po operaci a měřeno následovně:

  • Žádný (žádný zánět)
  • Mírný (intraorální otok omezený na operační pole)
  • Střední (extraorální otok v chirurgické zóně)
  • Těžký (extraorální otok šířící se za chirurgickou zónu)+
1 týden
Hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců

Radiografické hodnocení hustoty kosti kolem každého implantátu bylo provedeno pomocí programu OnDemand3D™.

Měření byla provedena následovně:

  1. Z nástrojové lišty byla v sekci úloh vybrána hustota kosti kolem implantátu.
  2. Byla vybrána požadovaná oblast a byla zvolena hustota kosti. Systém automaticky zobrazil průměr, směrodatnou odchylku, minimální a maximální hodnoty.
6 měsíců
Narostla vertikální výška kostí
Časové okno: 6 měsíců
Na CBCT jsou vybrány 4 referenční body. Vertikální čára bezprostředně sousedící se závity implantátu kolmá k horizontální čáře je nakreslena k bodu na kostěném dnu maxilárního sinu. Z pohledu v řezu 6 měsíců po operaci, vzdálenost od hřebenové kosti na platformě implantátu a kosti apikální k vrcholu implantátu. Měření se pak odečítají od předoperační výšky kosti, aby se získala hodnota získané vertikální výšky kosti.
6 měsíců
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců

Marginální kostní úbytek (MBL) byl měřen v bukálních a palatinových aspektech každého implantátu s použitím spojení implantát/abutment jako referenčního bodu ke spojení nejvíce koronální kost-implantát. Měření byla provedena na CBCT bezprostředně po operaci (základní hodnota) a 6 měsíců po operaci.

Snížení této vertikální vzdálenosti mezi referenčním bodem a nejvíce koronálním kontaktem kostního implantátu na po sobě jdoucích rentgenových snímcích indikovalo marginální kostní úbytek (MBL).

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Ředitel studie: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sinus lift

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinusová perforace

3
Předplatit