- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618588
Počítačem řízená technika sinusového zvedání nízkého okna
Vyhodnocení počítačem řízené techniky sinusového zvedání dolního okna (klinická zkouška)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U každého pacienta bylo provedeno předchirurgické vyšetření. Byly pořízeny předoperační otisky a byly namontovány studijní modely. Byly také provedeny orthopantogram (OPG) a počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) cílových oblastí, aby se vyhodnotila zbytková výška kosti mezi hřebenem alveolární kosti a dnem sinusu, zbytková šířka hřebene, kvalita kosti a plánování počtu, velikosti a polohy implantáty.
Návrh chirurgického průvodce byl proveden pomocí systému In2Guide™ poháněného systémem OnDemand3D™.
Bylo také plánováno provedení nízkého okna, kde bude spodní linie osteotomie zarovnána s podlahou sinu, horní linie je 6 mm vysoká od spodní linie, meziální linie je zarovnána s přední stěnou a distální linie bude odpovídat pozici nejvzdálenějšího implantátu. Konečný produkt byl vyroben pomocí OnDemand3D™, který byl poté přenesen do 3D tiskového stroje.
Pacienti byli instruováni, aby si před operací vyplachovali ústní vodu 0,125% chlorhexidinem po dobu 2 minut. Operační oblast byla znecitlivěna lokální anestezií. Byly podány infraorbitální blokády a blokády většího patra a lokální infiltrace, aby se oblast řádně anestetizovala. V zadní bezzubé oblasti byla provedena crestální incize, po níž následovala vertikální incize 45 stupňů distálně od nejpřednějšího zubu. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl vyvýšen v místě chirurgického zákroku, což umožnilo nakreslení linie apikální osteotomie ve vzdálenosti 6 mm nad zbytkovou výškou kosti od hřebene. Přizpůsobené chirurgické vedení bylo zajištěno ve správné poloze. Po navrtání byl kotevní čep umístěn na připravené místo. Pomocí standardizovaného piezoelektrického hrotu (SL1) se sterilní solnou irigací byl vytvořen obrys okénka v laterální stěně maxilárního sinu.
Okénko kosti bylo ztenčeno pomocí specializovaného vrtáku DASK č. 4 a č. 5 ze sady DASK Kit, dokud nebyl viditelný šedý stín sinusové membrány. Sinusová membrána na obvodu kostního okénka byla oddělena pomocí kupolovitého sinusového membránového elevátoru (XSE1L). Elevátory sinusové membrány (XSE2L), (XSE3L) a (XSE4L) byly použity k opatrnému zvednutí sinusové membrány z podlahy a přední stěny sinu, aby se vytvořil dostatečný prostor pro materiál štěpu (obrázek 2-b). Membrána byla dále vyvýšena k mediální stěně, aby zajistila další přívod krve z této kosti. Implantáty byly navrtány v polohách označených chirurgickým průvodcem. Polovina množství xenoimplantátu byla zavedena do dutiny a následně byly vloženy zubní implantáty. Zubní implantáty byly umístěny u točivého momentu 30~45N‧cm. Stabilita implantátů byla měřena pomocí měřiče stability implantátu.
Vyplnění dutiny zbytkem xenoimplantátu bylo dokončeno po umístění implantátu. Velikost kolagenové membrány byla upravena tak, aby odpovídala velikosti laterálního kostního okénka, a poté umístěna a stabilizována krycím šroubem. Chlopeň byla uvolněna krátkými horizontálními řezy na vnitřním povrchu sliznice, aby se zajistila chlopeň bez napětí. Následovalo uzavření chlopně vodotěsnými stehy (horizontální matrace s jedním přerušeným středem) s použitím hedvábného šicího materiálu 3/0.
Po 6 měsících od operace byl proveden malý řez přímo nad implantátem a odstraněn krycí šroub. Stabilita implantátu byla opět měřena pomocí přístroje Osstell. Opěra byla umístěna u točivého momentu 25~30 N.cm. Byl odebrán otisk a odeslán do laboratoře na konstrukci fixní protetiky. Fixní protéza byla cementována pomocí skloionomerního cementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující umístění implantátu do zadní maxily (Kennedyho klasifikace: třída 1 a třída 2).
- Věk 20-60 let bez ohledu na pohlaví.
- Extrakce zubů v místech implantátů byly prováděny nejméně 4 měsíce před operací.
- Zbytková výška kosti mezi hřebenem alveolární kosti a sinusovým dnem se pohybuje od 4 do 6 mm.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a plně schopni dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Patologie maxilárních dutin (sinusitida, dlouhotrvající nosní obstrukce).
- Jakékoli onemocnění kontraindikující operaci (např. nekontrolovaný diabetes).
- Silní kuřáci.
- Akutní infekce dutiny ústní.
- Neléčené onemocnění parodontu.
- Špatná ústní hygiena.
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie oblasti hlavy a krku.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sinusová elevace pomocí techniky "Low Window Sinus Lift".
|
Předoperační CBCT místa chirurgického zákroku a výroba CAD/CAM chirurgického stentu, elevace sinus pomocí techniky „Low Window Sinus Lift“, implantát, kostní štěp a umístění membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost intra nebo pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
To bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v 1. týdnu po operaci. (0-1 = žádné, 2-4 = mírné-střední, 8-10 = závažné) |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stabilita implantátu se měří pomocí zařízení Osstell bezprostředně po umístění implantátu a 6 měsíců po operaci (před zatížením abutmentu).
|
6 měsíců
|
Pooperační edém
Časové okno: 1 týden
|
To bylo hodnoceno v 1. týdnu po operaci a měřeno následovně:
|
1 týden
|
Hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiografické hodnocení hustoty kosti kolem každého implantátu bylo provedeno pomocí programu OnDemand3D™. Měření byla provedena následovně:
|
6 měsíců
|
Narostla vertikální výška kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Na CBCT jsou vybrány 4 referenční body.
Vertikální čára bezprostředně sousedící se závity implantátu kolmá k horizontální čáře je nakreslena k bodu na kostěném dnu maxilárního sinu.
Z pohledu v řezu 6 měsíců po operaci, vzdálenost od hřebenové kosti na platformě implantátu a kosti apikální k vrcholu implantátu.
Měření se pak odečítají od předoperační výšky kosti, aby se získala hodnota získané vertikální výšky kosti.
|
6 měsíců
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Marginální kostní úbytek (MBL) byl měřen v bukálních a palatinových aspektech každého implantátu s použitím spojení implantát/abutment jako referenčního bodu ke spojení nejvíce koronální kost-implantát. Měření byla provedena na CBCT bezprostředně po operaci (základní hodnota) a 6 měsíců po operaci. Snížení této vertikální vzdálenosti mezi referenčním bodem a nejvíce koronálním kontaktem kostního implantátu na po sobě jdoucích rentgenových snímcích indikovalo marginální kostní úbytek (MBL). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Ředitel studie: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Stern A, Green J. Sinus lift procedures: an overview of current techniques. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):219-33, x. doi: 10.1016/j.cden.2011.09.003.
- Antonaya-Mira R, Barona-Dorado C, Martinez-Rodriguez N, Caceres-Madrono E, Martinez-Gonzalez JM. Meta-analysis of the increase in height in maxillary sinus elevations with osteotome. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jan 1;17(1):e146-52. doi: 10.4317/medoral.16921.
- Antonoglou GN, Stavropoulos A, Samara MD, Ioannidis A, Benic GI, Papageorgiou SN, Sandor GK. Clinical Performance of Dental Implants Following Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials with at Least 3 Years of Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 May/Jun;33(3):e45-e65. doi: 10.11607/jomi.6417.
- Cavalcanti MC, Guirado TE, Sapata VM, Costa C, Pannuti CM, Jung RE, Cesar Neto JB. Maxillary sinus floor pneumatization and alveolar ridge resorption after tooth loss: a cross-sectional study. Braz Oral Res. 2018 Aug 6;32:e64. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2018.vol32.0064.
- Cosci F, Luccioli M. A new sinus lift technique in conjunction with placement of 265 implants: a 6-year retrospective study. Implant Dent. 2000;9(4):363-8. doi: 10.1097/00008505-200009040-00014.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Dula K, Mini R, van der Stelt PF, Buser D. The radiographic assessment of implant patients: decision-making criteria. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):80-9.
- Fugazzotto PA. The modified trephine/osteotome sinus augmentation technique: technical considerations and discussion of indications. Implant Dent. 2001;10(4):259-64. doi: 10.1097/00008505-200110000-00009.
- Jivraj S, Chee W. Treatment planning of implants in posterior quadrants. Br Dent J. 2006 Jul 8;201(1):13-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4813766.
- Liddelow G, Klineberg I. Patient-related risk factors for implant therapy. A critique of pertinent literature. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):417-26; quiz 441. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01367.x.
- Lum AG, Ogata Y, Pagni SE, Hur Y. Association Between Sinus Membrane Thickness and Membrane Perforation in Lateral Window Sinus Augmentation: A Retrospective Study. J Periodontol. 2017 Jun;88(6):543-549. doi: 10.1902/jop.2017.160694. Epub 2017 Feb 26.
- Mandelaris GA, Rosenfeld AL. A novel approach to the antral sinus bone graft technique: the use of a prototype cutting guide for precise outlining of the lateral wall. A case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):569-75. Erratum In: Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Feb;29(1):105.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Payer M, Jakse N. Potential risk factors for maxillary sinus membrane perforation and treatment outcome analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):66-72. doi: 10.1111/cid.12699. Epub 2018 Nov 26.
- Monje A, Monje F, Gonzalez-Garcia R, Suarez F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Influence of atrophic posterior maxilla ridge height on bone density and microarchitecture. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):111-9. doi: 10.1111/cid.12075. Epub 2013 Apr 22.
- Osman AH, Mansour H, Atef M, Hakam M. Computer guided sinus floor elevation through lateral window approach with simultaneous implant placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):137-143. doi: 10.1111/cid.12559. Epub 2017 Dec 1.
- Pal US, Sharma NK, Singh RK, Mahammad S, Mehrotra D, Singh N, Mandhyan D. Direct vs. indirect sinus lift procedure: A comparison. Natl J Maxillofac Surg. 2012 Jan;3(1):31-7. doi: 10.4103/0975-5950.102148.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Shah SA, Khan I, Shah HS. Effectiveness of submucosal dexamethasone to control postoperative pain & swelling in apicectomy of maxillary anterior teeth. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):156-65.
- Simsek Kaya G, Daltaban O, Kaya M, Kocabalkan B, Sindel A, Akdag M. The potential clinical relevance of anatomical structures and variations of the maxillary sinus for planned sinus floor elevation procedures: A retrospective cone beam computed tomography study. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):114-121. doi: 10.1111/cid.12703. Epub 2018 Dec 17.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Sverzut AT, Stabile GA, de Moraes M, Mazzonetto R, Moreira RW. The influence of tobacco on early dental implant failure. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):1004-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.032.
- Tatum OH Jr, Lebowitz MS, Tatum CA, Borgner RA. Sinus augmentation. Rationale, development, long-term results. N Y State Dent J. 1993 May;59(5):43-8.
- Trombelli L, Franceschetti G, Rizzi A, Minenna P, Minenna L, Farina R. Minimally invasive transcrestal sinus floor elevation with graft biomaterials. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):424-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02318.x. Epub 2011 Oct 21.
- Wilson TG Jr, Nunn M. The relationship between the interleukin-1 periodontal genotype and implant loss. Initial data. J Periodontol. 1999 Jul;70(7):724-9. doi: 10.1902/jop.1999.70.7.724.
- Zaniol T, Zaniol A. A Rational Approach to Sinus Augmentation: The Low Window Sinus Lift. Case Rep Dent. 2017;2017:7610607. doi: 10.1155/2017/7610607. Epub 2017 Feb 26.
- Zaniol T, Zaniol A, Tedesco A, Ravazzolo S. The Low Window Sinus Lift: A CAD-CAM-Guided Surgical Technique for Lateral Sinus Augmentation: A Retrospective Case Series. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):512-520. doi: 10.1097/ID.0000000000000776.
- Zitzmann NU, Margolin MD, Filippi A, Weiger R, Krastl G. Patient assessment and diagnosis in implant treatment. Aust Dent J. 2008 Jun;53 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00036.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sinus lift
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinusová perforace
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy