Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret sinusløfteteknik for lavt vindue

1. november 2020 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering af computerstyret sinusløftteknik med lavt vindue (et klinisk forsøg)

Undersøgelsesgruppen omfattede 12 patienter, der blev behandlet ved hjælp af teknikken med lavt vindues lateral sinusløft med samtidig implantatplacering. Dette blev lettet ved hjælp af en CAD-CAM-genereret kirurgisk guide. Subjektiv vurdering af postoperativ smerte og hævelse samt objektiv vurdering af implantatstabilitet, opnået lodret knoglehøjde og komplikationer såsom Schneiderian membranperforationsrater og blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prækirurgisk vurdering af hver patient blev udført. Præoperative aftryk blev taget, og undersøgelsesmodeller blev monteret. Orthopantogram (OPG) og keglestrålecomputertomografi (CBCT) af de målrettede områder blev også udført for at evaluere resterende knoglehøjde mellem den alveolære knogletop og sinusbunden, resterende højderyg, knoglekvalitet og planlægning af antal, størrelse og position implantaterne.

Design af den kirurgiske guide blev udført ved hjælp af In2Guide™-system drevet af OnDemand3D™.

Det lave vinduesdesign blev også planlagt, hvor den nedre osteotomilinje flugter med bunden af ​​sinus, den øvre linje er 6 mm i højden fra den nederste linje, den mesiale linje flugter med forvæggen og den distale linje vil svare til positionen af ​​det mest distale implantat. Det endelige produkt blev fremstillet ved hjælp af OnDemand3D™, som derefter blev overført til 3d-printermaskinen.

Patienterne blev instrueret i at skylle med 0,125 % klorhexidin antiseptisk mundskyl i 2 minutter før operationen. Operationsområdet blev bedøvet med lokalbedøvelse. Infraorbitale og større palatine nerveblokke og lokal infiltration blev givet for at bedøve området ordentligt. Et crestal snit blev lavet i det bageste tandløse område efterfulgt af et lodret snit lavet 45 grader distalt for den forreste tand. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet på operationsstedet, hvilket gjorde det muligt at trække den apikale osteotomilinje i en afstand på 6 mm over den resterende knoglehøjde fra højderyggen. Den tilpassede kirurgiske guide blev sikret i sin korrekte position. Efter boring blev ankerstiften placeret på det forberedte sted. Ved at bruge den standardiserede piezoelektriske spids (SL1) med steril saltvandsskylning blev omridset af vinduet i den laterale maksillære sinus-væg dannet.

Knoglevinduet blev tyndet ned ved hjælp af den specialiserede DASK boremaskine #4 og #5 fra DASK Kit, indtil den grå skygge af sinusmembranen bliver synlig. Sinusmembranen ved omkredsen af ​​det knoglede vindue blev løsnet ved hjælp af den kuppelformede sinusmembranelevator (XSE1L). Sinus membran elevatorer (XSE2L), (XSE3L) og (XSE4L) blev brugt til forsigtigt at løfte sinus membranen fra gulvet og forvæggen af ​​sinus for at skabe tilstrækkelig plads til transplantatmateriale (figur 2-b). Membranen blev yderligere hævet til den mediale væg for at tilvejebringe yderligere blodforsyning fra den knogle. Implantaterne blev boret i positionerne angivet af den kirurgiske guide. Halvdelen af ​​mængden af ​​xenograft blev indført i hulrummet efterfulgt af indsættelse af tandimplantaterne. Tandimplantaterne blev placeret ved et moment på 30~45N‧cm. Stabiliteten af ​​implantaterne blev målt ved hjælp af en implantatstabilitetsmåler.

Fyldning af hulrummet med resten af ​​xenotransplantatet blev afsluttet efter implantatplacering(er). Størrelsen af ​​kollagenmembranen blev justeret til at matche størrelsen af ​​det laterale knoglevindue og derefter placeret og stabiliseret af dækskruen. Klappen blev frigivet ved korte vandrette snit i slimhindens indre overflade for at give en spændingsfri flap. Dette blev efterfulgt af lukning af flappen med vandtætte suturer (vandret madras med en enkelt afbrudt midte) ved brug af 3/0 silkesuturmateriale.

Efter 6 måneder fra operationen blev der lavet et lille snit direkte over implantatet og dækskruen fjernet. Implantatets stabilitet blev målt igen under anvendelse af Osstell-anordningen. Abutmentet blev placeret ved et drejningsmoment på 25~30 N.cm. Et aftryk blev taget og sendt til laboratoriet for fast protesekonstruktion. Den faste protese blev cementeret under anvendelse af glasionomercement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver implantatplacering i den posteriore maxilla (Kennedy Klassifikation: Klasse 1 og Klasse 2).
  • Alder mellem 20-60 år uanset køn.
  • Tandudtrækninger på implantatstederne blev udført mindst 4 måneder før operationen.
  • Den resterende knoglehøjde mellem den alveolære knoglekammen og sinusbunden varierer fra 4 til 6 mm.
  • Patienter, der er villige og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Maxillære sinus patologier (bihulebetændelse, langvarig næseobstruktion).
  • Enhver sygdom, der kontraindikerer kirurgi (f. ukontrolleret diabetes).
  • Storrygere.
  • Akutte orale infektioner.
  • Ubehandlet paradentose.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • En historie med strålebehandling eller kemoterapi af hoved- og halsregionen.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinus elevation ved hjælp af "Low Window Sinus Lift" teknik
Præoperativ CBCT af operationsstedet og fremstilling CAD/CAM kirurgisk stent, sinus elevation ved brug af "Low Window Sinus Lift" teknik, implantat, knogletransplantat og membranplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
  • Forekomst af perforering af Schneider-membraner noteres intraoperativt
  • Intra/postoperativ blødning, postoperativ bihulebetændelse, periimplantitis
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge

Dette blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) i 1. uge postoperativt.

(0-1=Ingen, 2-4=Mild-Moderat, 8-10= Alvorlig)

En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Implantatets stabilitet måles ved hjælp af Osstell-apparatet umiddelbart efter implantatplacering og 6 måneder postoperativt (før abutmentbelastning).
6 måneder
Postoperativt ødem
Tidsramme: En uge

Dette blev vurderet i 1. uge postoperativt og målt som følger:

  • Ingen (ingen betændelse)
  • Mild (intraoral hævelse begrænset til det kirurgiske område)
  • Moderat (ekstraoral hævelse i den kirurgiske zone)
  • Alvorlig (ekstraoral hævelse spreder sig ud over den kirurgiske zone)+
En uge
Knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk evaluering af knogletætheden omkring hvert implantat blev udført ved hjælp af OnDemand3D™-programmet.

Målinger blev taget som følger:

  1. Fra værktøjslinjen blev knogletætheden omkring implantatet valgt fra opgavesektionen.
  2. Det nødvendige område blev valgt, og knogletætheden blev valgt. Middel, standardafvigelse, minimum og maksimum aflæsninger blev automatisk vist af systemet.
6 måneder
Vertikal knoglehøjde opnået
Tidsramme: 6 måneder
4 referencepunkter er valgt på CBCT. En lodret linje umiddelbart ved siden af ​​implantatets tråde vinkelret på den vandrette linje tegnes til et punkt på knoglebunden af ​​sinus maxillaris. Fra tværsnitsbilledet 6 måneder postoperativt, afstanden fra crestal-knoglen ved implantatplatformen og knogleapikalen til implantatets apex. Målingerne trækkes derefter fra den præoperative knoglehøjde for at opnå mængden af ​​opnået vertikal knoglehøjde.
6 måneder
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder

Marginalt knogletab (MBL) blev målt ved de bukkale og palatale aspekter af hvert implantat under anvendelse af implantat/abutment-forbindelsen som referencepunkt til den mest koronale knogle-implantatforbindelse. Målinger blev udført på CBCT umiddelbart efter operationen (baseline) og 6 måneder postoperativt.

Et fald i denne lodrette afstand mellem referencepunktet og den mest koronale knogle-implantatkontakt på konsekutive røntgenbilleder indikerede et marginalt knogletab (MBL).

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Studieleder: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinus lift

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner