- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618588
Computerstyret sinusløfteteknik for lavt vindue
Evaluering af computerstyret sinusløftteknik med lavt vindue (et klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prækirurgisk vurdering af hver patient blev udført. Præoperative aftryk blev taget, og undersøgelsesmodeller blev monteret. Orthopantogram (OPG) og keglestrålecomputertomografi (CBCT) af de målrettede områder blev også udført for at evaluere resterende knoglehøjde mellem den alveolære knogletop og sinusbunden, resterende højderyg, knoglekvalitet og planlægning af antal, størrelse og position implantaterne.
Design af den kirurgiske guide blev udført ved hjælp af In2Guide™-system drevet af OnDemand3D™.
Det lave vinduesdesign blev også planlagt, hvor den nedre osteotomilinje flugter med bunden af sinus, den øvre linje er 6 mm i højden fra den nederste linje, den mesiale linje flugter med forvæggen og den distale linje vil svare til positionen af det mest distale implantat. Det endelige produkt blev fremstillet ved hjælp af OnDemand3D™, som derefter blev overført til 3d-printermaskinen.
Patienterne blev instrueret i at skylle med 0,125 % klorhexidin antiseptisk mundskyl i 2 minutter før operationen. Operationsområdet blev bedøvet med lokalbedøvelse. Infraorbitale og større palatine nerveblokke og lokal infiltration blev givet for at bedøve området ordentligt. Et crestal snit blev lavet i det bageste tandløse område efterfulgt af et lodret snit lavet 45 grader distalt for den forreste tand. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet på operationsstedet, hvilket gjorde det muligt at trække den apikale osteotomilinje i en afstand på 6 mm over den resterende knoglehøjde fra højderyggen. Den tilpassede kirurgiske guide blev sikret i sin korrekte position. Efter boring blev ankerstiften placeret på det forberedte sted. Ved at bruge den standardiserede piezoelektriske spids (SL1) med steril saltvandsskylning blev omridset af vinduet i den laterale maksillære sinus-væg dannet.
Knoglevinduet blev tyndet ned ved hjælp af den specialiserede DASK boremaskine #4 og #5 fra DASK Kit, indtil den grå skygge af sinusmembranen bliver synlig. Sinusmembranen ved omkredsen af det knoglede vindue blev løsnet ved hjælp af den kuppelformede sinusmembranelevator (XSE1L). Sinus membran elevatorer (XSE2L), (XSE3L) og (XSE4L) blev brugt til forsigtigt at løfte sinus membranen fra gulvet og forvæggen af sinus for at skabe tilstrækkelig plads til transplantatmateriale (figur 2-b). Membranen blev yderligere hævet til den mediale væg for at tilvejebringe yderligere blodforsyning fra den knogle. Implantaterne blev boret i positionerne angivet af den kirurgiske guide. Halvdelen af mængden af xenograft blev indført i hulrummet efterfulgt af indsættelse af tandimplantaterne. Tandimplantaterne blev placeret ved et moment på 30~45N‧cm. Stabiliteten af implantaterne blev målt ved hjælp af en implantatstabilitetsmåler.
Fyldning af hulrummet med resten af xenotransplantatet blev afsluttet efter implantatplacering(er). Størrelsen af kollagenmembranen blev justeret til at matche størrelsen af det laterale knoglevindue og derefter placeret og stabiliseret af dækskruen. Klappen blev frigivet ved korte vandrette snit i slimhindens indre overflade for at give en spændingsfri flap. Dette blev efterfulgt af lukning af flappen med vandtætte suturer (vandret madras med en enkelt afbrudt midte) ved brug af 3/0 silkesuturmateriale.
Efter 6 måneder fra operationen blev der lavet et lille snit direkte over implantatet og dækskruen fjernet. Implantatets stabilitet blev målt igen under anvendelse af Osstell-anordningen. Abutmentet blev placeret ved et drejningsmoment på 25~30 N.cm. Et aftryk blev taget og sendt til laboratoriet for fast protesekonstruktion. Den faste protese blev cementeret under anvendelse af glasionomercement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver implantatplacering i den posteriore maxilla (Kennedy Klassifikation: Klasse 1 og Klasse 2).
- Alder mellem 20-60 år uanset køn.
- Tandudtrækninger på implantatstederne blev udført mindst 4 måneder før operationen.
- Den resterende knoglehøjde mellem den alveolære knoglekammen og sinusbunden varierer fra 4 til 6 mm.
- Patienter, der er villige og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Maxillære sinus patologier (bihulebetændelse, langvarig næseobstruktion).
- Enhver sygdom, der kontraindikerer kirurgi (f. ukontrolleret diabetes).
- Storrygere.
- Akutte orale infektioner.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne.
- En historie med strålebehandling eller kemoterapi af hoved- og halsregionen.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinus elevation ved hjælp af "Low Window Sinus Lift" teknik
|
Præoperativ CBCT af operationsstedet og fremstilling CAD/CAM kirurgisk stent, sinus elevation ved brug af "Low Window Sinus Lift" teknik, implantat, knogletransplantat og membranplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
|
Dette blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) i 1. uge postoperativt. (0-1=Ingen, 2-4=Mild-Moderat, 8-10= Alvorlig) |
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatets stabilitet måles ved hjælp af Osstell-apparatet umiddelbart efter implantatplacering og 6 måneder postoperativt (før abutmentbelastning).
|
6 måneder
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: En uge
|
Dette blev vurderet i 1. uge postoperativt og målt som følger:
|
En uge
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk evaluering af knogletætheden omkring hvert implantat blev udført ved hjælp af OnDemand3D™-programmet. Målinger blev taget som følger:
|
6 måneder
|
|
Vertikal knoglehøjde opnået
Tidsramme: 6 måneder
|
4 referencepunkter er valgt på CBCT.
En lodret linje umiddelbart ved siden af implantatets tråde vinkelret på den vandrette linje tegnes til et punkt på knoglebunden af sinus maxillaris.
Fra tværsnitsbilledet 6 måneder postoperativt, afstanden fra crestal-knoglen ved implantatplatformen og knogleapikalen til implantatets apex.
Målingerne trækkes derefter fra den præoperative knoglehøjde for at opnå mængden af opnået vertikal knoglehøjde.
|
6 måneder
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder
|
Marginalt knogletab (MBL) blev målt ved de bukkale og palatale aspekter af hvert implantat under anvendelse af implantat/abutment-forbindelsen som referencepunkt til den mest koronale knogle-implantatforbindelse. Målinger blev udført på CBCT umiddelbart efter operationen (baseline) og 6 måneder postoperativt. Et fald i denne lodrette afstand mellem referencepunktet og den mest koronale knogle-implantatkontakt på konsekutive røntgenbilleder indikerede et marginalt knogletab (MBL). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Studieleder: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Stern A, Green J. Sinus lift procedures: an overview of current techniques. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):219-33, x. doi: 10.1016/j.cden.2011.09.003.
- Antonaya-Mira R, Barona-Dorado C, Martinez-Rodriguez N, Caceres-Madrono E, Martinez-Gonzalez JM. Meta-analysis of the increase in height in maxillary sinus elevations with osteotome. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jan 1;17(1):e146-52. doi: 10.4317/medoral.16921.
- Antonoglou GN, Stavropoulos A, Samara MD, Ioannidis A, Benic GI, Papageorgiou SN, Sandor GK. Clinical Performance of Dental Implants Following Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials with at Least 3 Years of Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 May/Jun;33(3):e45-e65. doi: 10.11607/jomi.6417.
- Cavalcanti MC, Guirado TE, Sapata VM, Costa C, Pannuti CM, Jung RE, Cesar Neto JB. Maxillary sinus floor pneumatization and alveolar ridge resorption after tooth loss: a cross-sectional study. Braz Oral Res. 2018 Aug 6;32:e64. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2018.vol32.0064.
- Cosci F, Luccioli M. A new sinus lift technique in conjunction with placement of 265 implants: a 6-year retrospective study. Implant Dent. 2000;9(4):363-8. doi: 10.1097/00008505-200009040-00014.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Dula K, Mini R, van der Stelt PF, Buser D. The radiographic assessment of implant patients: decision-making criteria. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):80-9.
- Fugazzotto PA. The modified trephine/osteotome sinus augmentation technique: technical considerations and discussion of indications. Implant Dent. 2001;10(4):259-64. doi: 10.1097/00008505-200110000-00009.
- Jivraj S, Chee W. Treatment planning of implants in posterior quadrants. Br Dent J. 2006 Jul 8;201(1):13-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4813766.
- Liddelow G, Klineberg I. Patient-related risk factors for implant therapy. A critique of pertinent literature. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):417-26; quiz 441. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01367.x.
- Lum AG, Ogata Y, Pagni SE, Hur Y. Association Between Sinus Membrane Thickness and Membrane Perforation in Lateral Window Sinus Augmentation: A Retrospective Study. J Periodontol. 2017 Jun;88(6):543-549. doi: 10.1902/jop.2017.160694. Epub 2017 Feb 26.
- Mandelaris GA, Rosenfeld AL. A novel approach to the antral sinus bone graft technique: the use of a prototype cutting guide for precise outlining of the lateral wall. A case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):569-75. Erratum In: Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Feb;29(1):105.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Payer M, Jakse N. Potential risk factors for maxillary sinus membrane perforation and treatment outcome analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):66-72. doi: 10.1111/cid.12699. Epub 2018 Nov 26.
- Monje A, Monje F, Gonzalez-Garcia R, Suarez F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Influence of atrophic posterior maxilla ridge height on bone density and microarchitecture. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):111-9. doi: 10.1111/cid.12075. Epub 2013 Apr 22.
- Osman AH, Mansour H, Atef M, Hakam M. Computer guided sinus floor elevation through lateral window approach with simultaneous implant placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):137-143. doi: 10.1111/cid.12559. Epub 2017 Dec 1.
- Pal US, Sharma NK, Singh RK, Mahammad S, Mehrotra D, Singh N, Mandhyan D. Direct vs. indirect sinus lift procedure: A comparison. Natl J Maxillofac Surg. 2012 Jan;3(1):31-7. doi: 10.4103/0975-5950.102148.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Shah SA, Khan I, Shah HS. Effectiveness of submucosal dexamethasone to control postoperative pain & swelling in apicectomy of maxillary anterior teeth. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):156-65.
- Simsek Kaya G, Daltaban O, Kaya M, Kocabalkan B, Sindel A, Akdag M. The potential clinical relevance of anatomical structures and variations of the maxillary sinus for planned sinus floor elevation procedures: A retrospective cone beam computed tomography study. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):114-121. doi: 10.1111/cid.12703. Epub 2018 Dec 17.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Sverzut AT, Stabile GA, de Moraes M, Mazzonetto R, Moreira RW. The influence of tobacco on early dental implant failure. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):1004-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.032.
- Tatum OH Jr, Lebowitz MS, Tatum CA, Borgner RA. Sinus augmentation. Rationale, development, long-term results. N Y State Dent J. 1993 May;59(5):43-8.
- Trombelli L, Franceschetti G, Rizzi A, Minenna P, Minenna L, Farina R. Minimally invasive transcrestal sinus floor elevation with graft biomaterials. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):424-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02318.x. Epub 2011 Oct 21.
- Wilson TG Jr, Nunn M. The relationship between the interleukin-1 periodontal genotype and implant loss. Initial data. J Periodontol. 1999 Jul;70(7):724-9. doi: 10.1902/jop.1999.70.7.724.
- Zaniol T, Zaniol A. A Rational Approach to Sinus Augmentation: The Low Window Sinus Lift. Case Rep Dent. 2017;2017:7610607. doi: 10.1155/2017/7610607. Epub 2017 Feb 26.
- Zaniol T, Zaniol A, Tedesco A, Ravazzolo S. The Low Window Sinus Lift: A CAD-CAM-Guided Surgical Technique for Lateral Sinus Augmentation: A Retrospective Case Series. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):512-520. doi: 10.1097/ID.0000000000000776.
- Zitzmann NU, Margolin MD, Filippi A, Weiger R, Krastl G. Patient assessment and diagnosis in implant treatment. Aust Dent J. 2008 Jun;53 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00036.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Sinus lift
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .