- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618588
Técnica de elevación de seno de ventana baja guiada por computadora
Evaluación de la técnica de elevación del seno de ventana baja guiada por computadora (ensayo clínico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una evaluación prequirúrgica de cada paciente. Se tomaron impresiones preoperatorias y se montaron modelos de estudio. También se realizaron un ortopantograma (OPG) y una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de las áreas objetivo para evaluar la altura del hueso residual entre la cresta del hueso alveolar y el piso del seno, el ancho de la cresta residual, la calidad del hueso y la planificación del número, tamaño y posición. los implantes
El diseño de la guía quirúrgica se realizó utilizando el sistema In2Guide™ impulsado por OnDemand3D™.
También se planificó el diseño de ventana baja donde la línea de osteotomía inferior quedará a ras con el piso del seno, la línea superior se encuentra a 6 mm de altura de la línea inferior, la línea mesial se encuentra a ras de la pared anterior y la línea distal corresponderá a la posición del implante más distal. El producto final se fabricó con OnDemand3D™, que luego se transfirió a la impresora 3D.
Se instruyó a los pacientes para que se enjuagaran con un enjuague bucal antiséptico con clorhexidina al 0,125 % durante 2 minutos antes de la cirugía. El área quirúrgica fue anestesiada con anestesia local. Se realizaron bloqueos nerviosos infraorbitario y palatino mayor e infiltración local para anestesiar adecuadamente el área. Se realizó una incisión crestal en el área edéntula posterior seguida de una incisión vertical a 45 grados distal al diente más anterior. Se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor completo en el sitio quirúrgico, lo que permitió trazar la línea de osteotomía apical a una distancia de 6 mm por encima de la altura del hueso residual desde la cresta. La guía quirúrgica personalizada se aseguró en su posición adecuada. Después de perforar, el pasador de anclaje se colocó en el lugar preparado. Usando la punta piezoeléctrica estandarizada (SL1) con irrigación con solución salina estéril, se formó el contorno de la ventana en la pared lateral del seno maxilar.
La ventana del hueso se adelgazó con el taladro DASK n.º 4 y n.º 5 especializado del kit DASK hasta que la sombra gris de la membrana del seno se hizo visible. La membrana sinusal en la circunferencia de la ventana ósea se separó utilizando el elevador de membrana sinusal en forma de cúpula (XSE1L). Se utilizaron elevadores de membrana sinusal (XSE2L), (XSE3L) y (XSE4L) para levantar con cuidado la membrana sinusal del piso y la pared anterior del seno para crear un espacio adecuado para el material de injerto (Figura 2-b). La membrana se elevó aún más hasta la pared medial para proporcionar un suministro de sangre adicional desde ese hueso. Los implantes fueron perforados en las posiciones indicadas por la guía quirúrgica. Se introdujo la mitad de la cantidad del xenoinjerto en la cavidad seguido de la inserción de los implantes dentales. Los implantes dentales se colocaron con un torque de 30~45N‧cm. La estabilidad de los implantes se midió utilizando un medidor de estabilidad de implantes.
El llenado de la cavidad con el resto del xenoinjerto se completó después de la colocación del implante. El tamaño de la membrana de colágeno se ajustó para que coincidiera con el tamaño de la ventana ósea lateral y luego se colocó y estabilizó con el tornillo de cierre. El colgajo se liberó mediante cortes horizontales cortos en la superficie interna de la mucosa para proporcionar un colgajo libre de tensión. Esto fue seguido por el cierre del colgajo con suturas herméticas (colchón horizontal con un único centro interrumpido) utilizando material de sutura de seda 3/0.
Después de 6 meses de la operación, se hizo una pequeña incisión directamente sobre el implante y se retiró el tornillo de cierre. La estabilidad del implante se midió nuevamente utilizando el dispositivo Osstell. El pilar se colocó con un torque de 25~30 N.cm. Se tomó una impresión y se envió al laboratorio para la construcción de prótesis fija. La prótesis fija se cementó con cemento de ionómero de vidrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Alexandria, Egipto
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren la colocación de implantes en el maxilar posterior (Clasificación de Kennedy: Clase 1 y Clase 2).
- Edad entre 20-60 años independientemente del sexo.
- Las extracciones de dientes en los sitios de implante se realizaron al menos 4 meses antes de la cirugía.
- La altura del hueso residual entre la cresta ósea alveolar y el suelo del seno oscila entre 4 y 6 mm.
- Pacientes que estén dispuestos y sean plenamente capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patologías del seno maxilar (sinusitis, obstrucción nasal de larga evolución).
- Cualquier enfermedad que contraindique la cirugía (p. diabetes no controlada).
- Fumadores empedernidos.
- Infecciones orales agudas.
- Enfermedad periodontal no tratada.
- Mala higiene bucal.
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia de la región de la cabeza y el cuello.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación de seno usando la técnica "Elevación de seno en ventana baja"
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CBCT preoperatorio del sitio quirúrgico y fabricación de stent quirúrgico CAD/CAM, elevación del seno utilizando la técnica "Low Window Sinus Lift", colocación de implante, injerto óseo y membrana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos en la primera semana después de la operación. (0-1=Ninguno, 2-4=Leve-Moderado, 8-10= Grave) |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estabilidad del implante se mide con el dispositivo Osstell inmediatamente después de la colocación del implante y 6 meses después de la operación (antes de la carga del pilar).
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6 meses
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se evaluó en la primera semana después de la operación y se midió de la siguiente manera:
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1 semana
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación radiográfica de la densidad ósea alrededor de cada implante se realizó mediante el programa OnDemand3D™. Las medidas se tomaron de la siguiente manera:
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6 meses
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Altura vertical del hueso ganada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se seleccionan 4 puntos de referencia en el CBCT.
Se dibuja una línea vertical inmediatamente adyacente a las roscas del implante perpendicular a la línea horizontal hasta un punto en el suelo óseo del seno maxilar.
Desde la vista transversal de 6 meses después de la operación, la distancia desde el hueso crestal en la plataforma del implante y el hueso apical al ápice del implante.
Luego, las medidas se restan de la altura ósea preoperatoria para obtener la cantidad de altura ósea vertical ganada.
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6 meses
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se midió la pérdida ósea marginal (MBL) en las caras bucal y palatina de cada implante utilizando la unión implante/pilar como punto de referencia para la unión hueso-implante más coronal. Las mediciones se realizaron en el CBCT inmediatamente después de la cirugía (línea de base) y 6 meses después de la operación. Una disminución en esta distancia vertical entre el punto de referencia y el contacto hueso-implante más coronal en radiografías consecutivas indicó una pérdida ósea marginal (MBL). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Director de estudio: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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