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Tecnica di rialzo del seno mascellare guidata dal computer

1 novembre 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Valutazione della tecnica di rialzo del seno mascellare computer-guidata (uno studio clinico)

Il gruppo di studio comprendeva 12 pazienti che sono stati trattati utilizzando la tecnica di rialzo del seno laterale a finestra bassa con posizionamento simultaneo dell'impianto. Ciò è stato facilitato utilizzando una guida chirurgica generata da CAD-CAM. Valutazione soggettiva del dolore e del gonfiore postoperatori, nonché valutazione obiettiva della stabilità dell'impianto, dell'altezza ossea verticale acquisita e delle complicanze come i tassi di perforazione della membrana di Schneider e il sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stata eseguita la valutazione prechirurgica di ciascun paziente. Sono state prese le impronte preoperatorie e sono stati montati i modelli di studio. Sono stati eseguiti anche l'ortopantogramma (OPG) e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) delle aree mirate per valutare l'altezza ossea residua tra la cresta ossea alveolare e il pavimento del seno, la larghezza della cresta residua, la qualità dell'osso e la pianificazione del numero, delle dimensioni e della posizione gli impianti.

La progettazione della guida chirurgica è stata eseguita utilizzando il sistema In2Guide™ alimentato da OnDemand3D™.

È stato inoltre pianificato il design della finestra bassa in cui la linea dell'osteotomia inferiore sarà allineata con il pavimento del seno, la linea superiore è a 6 mm di altezza dalla linea inferiore, la linea mesiale è allineata con la parete anteriore e la linea distale corrisponderà a la posizione dell'impianto più distale. Il prodotto finale è stato fabbricato utilizzando OnDemand3D™ che è stato poi trasferito alla stampante 3D.

I pazienti sono stati istruiti a sciacquarsi con un collutorio antisettico a base di clorexidina allo 0,125% per 2 minuti prima dell'intervento. L'area chirurgica è stata anestetizzata con anestesia locale. Sono stati somministrati blocchi del nervo infraorbitario e palatino maggiore e infiltrazione locale per anestetizzare adeguatamente l'area. È stata praticata un'incisione crestale nell'area edentula posteriore seguita da un'incisione verticale eseguita a 45 gradi distalmente rispetto al dente più anteriore. Un lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato nel sito chirurgico consentendo di tracciare la linea di osteotomia apicale a una distanza di 6 mm sopra l'altezza residua dell'osso dalla cresta. La guida chirurgica personalizzata è stata fissata nella posizione corretta. Dopo la perforazione, il perno di ancoraggio è stato posizionato nel punto preparato. Utilizzando la punta piezoelettrica standardizzata (SL1) con irrigazione salina sterile, è stato formato il contorno della finestra nella parete laterale del seno mascellare.

La finestra ossea è stata assottigliata utilizzando le frese speciali DASK n. 4 e n. 5 del kit DASK fino a quando l'ombra grigia della membrana del seno diventa visibile. La membrana del seno alla circonferenza della finestra ossea è stata staccata utilizzando l'elevatore della membrana del seno a forma di cupola (XSE1L). Gli elevatori della membrana del seno (XSE2L), (XSE3L) e (XSE4L) sono stati utilizzati per sollevare con attenzione la membrana del seno dal pavimento e dalla parete anteriore del seno per creare uno spazio adeguato per il materiale dell'innesto (Figura 2-b). La membrana è stata ulteriormente elevata fino alla parete mediale per fornire ulteriore afflusso di sangue da quell'osso. Gli impianti sono stati fresati nelle posizioni indicate dalla guida chirurgica. La metà della quantità di xenotrapianto è stata introdotta nella cavità seguita dall'inserimento degli impianti dentali. Gli impianti dentali sono stati posizionati a una coppia di 30~45N‧cm. La stabilità degli impianti è stata misurata utilizzando un misuratore di stabilità dell'impianto.

Il riempimento della cavità con il resto dello xenotrapianto è stato completato dopo il posizionamento dell'impianto. La dimensione della membrana di collagene è stata regolata per corrispondere alla dimensione della finestra ossea laterale e quindi posizionata e stabilizzata dalla vite di copertura. Il lembo è stato rilasciato da brevi tagli orizzontali nella superficie interna della mucosa per fornire un lembo privo di tensioni. Questa è stata seguita dalla chiusura del lembo con suture a tenuta d'acqua (materasso orizzontale con un singolo centro interrotto) utilizzando materiale di sutura in seta 3/0.

Dopo 6 mesi dall'intervento è stata praticata una piccola incisione direttamente sopra l'impianto ed è stata rimossa la vite di copertura. La stabilità dell'impianto è stata nuovamente misurata utilizzando il dispositivo Osstell. Il moncone è stato posizionato a un torque di 25~30 N.cm. È stata presa un'impronta e inviata al laboratorio per la costruzione di protesi fisse. La protesi fissa è stata cementata con cemento vetroionomerico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore (Classificazione Kennedy: Classe 1 e Classe 2).
  • Età compresa tra 20 e 60 anni indipendentemente dal sesso.
  • Le estrazioni dei denti nei siti implantari sono state eseguite almeno 4 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • L'altezza ossea residua tra la cresta ossea alveolare e il pavimento del seno varia da 4 a 6 mm.
  • Pazienti disposti e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Patologie del seno mascellare (sinusite, ostruzione nasale di lunga data).
  • Qualsiasi malattia che controindica l'intervento chirurgico (ad es. diabete non controllato).
  • Grandi fumatori.
  • Infezioni orali acute.
  • Malattia parodontale non trattata.
  • Scarsa igiene orale.
  • Una storia di radioterapia o chemioterapia della regione della testa e del collo.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rialzo del seno mascellare con tecnica "Low Window Sinus Lift".
CBCT preoperatorio del sito chirurgico e fabbricazione di stent chirurgici CAD/CAM, rialzo del seno mascellare con tecnica "Low Window Sinus Lift", impianto, innesto osseo e posizionamento della membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di complicanze intra o postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
  • L'occorrenza della perforazione della membrana di Schneider è notata intraoperatoriamente
  • Sanguinamento intra/post operatorio, sinusite postoperatoria, perimplantite
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana

Questo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti nella prima settimana dopo l'intervento.

(0-1=nessuna, 2-4=lieve-moderata, 8-10= grave)

1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
La stabilità dell'impianto viene misurata utilizzando il dispositivo Osstell immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo l'intervento (prima del caricamento dell'abutment).
6 mesi
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana

Questo è stato valutato nella prima settimana dopo l'intervento e misurato come segue:

  • Nessuno (nessuna infiammazione)
  • Lieve (gonfiore intraorale confinato al campo chirurgico)
  • Moderato (gonfiore extraorale nella zona chirurgica)
  • Grave (gonfiore extraorale che si diffonde oltre la zona chirurgica)+
1 settimana
Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi

La valutazione radiografica della densità ossea attorno a ciascun impianto è stata eseguita utilizzando il programma OnDemand3D™.

Le misurazioni sono state effettuate come segue:

  1. Dalla barra degli strumenti, la densità ossea attorno all'impianto è stata selezionata dalla sezione attività.
  2. È stata selezionata l'area richiesta ed è stata scelta la densità ossea. Media, deviazione standard, letture minime e massime sono state visualizzate automaticamente dal sistema.
6 mesi
Altezza ossea verticale guadagnata
Lasso di tempo: 6 mesi
4 punti di riferimento sono selezionati sulla CBCT. Una linea verticale immediatamente adiacente alle filettature dell'impianto perpendicolare alla linea orizzontale viene tracciata in un punto sul pavimento osseo del seno mascellare. Dalla vista in sezione trasversale di 6 mesi dopo l'intervento, la distanza dall'osso crestale alla piattaforma dell'impianto e dall'osso apicale all'apice dell'impianto. Le misurazioni vengono quindi sottratte dall'altezza ossea preoperatoria per ottenere la quantità di altezza ossea verticale guadagnata.
6 mesi
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi

La perdita ossea marginale (MBL) è stata misurata sugli aspetti vestibolari e palatali di ciascun impianto utilizzando la giunzione impianto/abutment come punto di riferimento per la giunzione osso-impianto più coronale. Le misurazioni sono state eseguite sulla CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale) e 6 mesi dopo l'intervento.

Una diminuzione di questa distanza verticale tra il punto di riferimento e il contatto osso-impianto più coronale su radiografie consecutive indicava una perdita ossea marginale (MBL).

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinus lift

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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