- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618588
Tecnica di rialzo del seno mascellare guidata dal computer
Valutazione della tecnica di rialzo del seno mascellare computer-guidata (uno studio clinico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata eseguita la valutazione prechirurgica di ciascun paziente. Sono state prese le impronte preoperatorie e sono stati montati i modelli di studio. Sono stati eseguiti anche l'ortopantogramma (OPG) e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) delle aree mirate per valutare l'altezza ossea residua tra la cresta ossea alveolare e il pavimento del seno, la larghezza della cresta residua, la qualità dell'osso e la pianificazione del numero, delle dimensioni e della posizione gli impianti.
La progettazione della guida chirurgica è stata eseguita utilizzando il sistema In2Guide™ alimentato da OnDemand3D™.
È stato inoltre pianificato il design della finestra bassa in cui la linea dell'osteotomia inferiore sarà allineata con il pavimento del seno, la linea superiore è a 6 mm di altezza dalla linea inferiore, la linea mesiale è allineata con la parete anteriore e la linea distale corrisponderà a la posizione dell'impianto più distale. Il prodotto finale è stato fabbricato utilizzando OnDemand3D™ che è stato poi trasferito alla stampante 3D.
I pazienti sono stati istruiti a sciacquarsi con un collutorio antisettico a base di clorexidina allo 0,125% per 2 minuti prima dell'intervento. L'area chirurgica è stata anestetizzata con anestesia locale. Sono stati somministrati blocchi del nervo infraorbitario e palatino maggiore e infiltrazione locale per anestetizzare adeguatamente l'area. È stata praticata un'incisione crestale nell'area edentula posteriore seguita da un'incisione verticale eseguita a 45 gradi distalmente rispetto al dente più anteriore. Un lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato nel sito chirurgico consentendo di tracciare la linea di osteotomia apicale a una distanza di 6 mm sopra l'altezza residua dell'osso dalla cresta. La guida chirurgica personalizzata è stata fissata nella posizione corretta. Dopo la perforazione, il perno di ancoraggio è stato posizionato nel punto preparato. Utilizzando la punta piezoelettrica standardizzata (SL1) con irrigazione salina sterile, è stato formato il contorno della finestra nella parete laterale del seno mascellare.
La finestra ossea è stata assottigliata utilizzando le frese speciali DASK n. 4 e n. 5 del kit DASK fino a quando l'ombra grigia della membrana del seno diventa visibile. La membrana del seno alla circonferenza della finestra ossea è stata staccata utilizzando l'elevatore della membrana del seno a forma di cupola (XSE1L). Gli elevatori della membrana del seno (XSE2L), (XSE3L) e (XSE4L) sono stati utilizzati per sollevare con attenzione la membrana del seno dal pavimento e dalla parete anteriore del seno per creare uno spazio adeguato per il materiale dell'innesto (Figura 2-b). La membrana è stata ulteriormente elevata fino alla parete mediale per fornire ulteriore afflusso di sangue da quell'osso. Gli impianti sono stati fresati nelle posizioni indicate dalla guida chirurgica. La metà della quantità di xenotrapianto è stata introdotta nella cavità seguita dall'inserimento degli impianti dentali. Gli impianti dentali sono stati posizionati a una coppia di 30~45N‧cm. La stabilità degli impianti è stata misurata utilizzando un misuratore di stabilità dell'impianto.
Il riempimento della cavità con il resto dello xenotrapianto è stato completato dopo il posizionamento dell'impianto. La dimensione della membrana di collagene è stata regolata per corrispondere alla dimensione della finestra ossea laterale e quindi posizionata e stabilizzata dalla vite di copertura. Il lembo è stato rilasciato da brevi tagli orizzontali nella superficie interna della mucosa per fornire un lembo privo di tensioni. Questa è stata seguita dalla chiusura del lembo con suture a tenuta d'acqua (materasso orizzontale con un singolo centro interrotto) utilizzando materiale di sutura in seta 3/0.
Dopo 6 mesi dall'intervento è stata praticata una piccola incisione direttamente sopra l'impianto ed è stata rimossa la vite di copertura. La stabilità dell'impianto è stata nuovamente misurata utilizzando il dispositivo Osstell. Il moncone è stato posizionato a un torque di 25~30 N.cm. È stata presa un'impronta e inviata al laboratorio per la costruzione di protesi fisse. La protesi fissa è stata cementata con cemento vetroionomerico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alexandria, Egitto
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore (Classificazione Kennedy: Classe 1 e Classe 2).
- Età compresa tra 20 e 60 anni indipendentemente dal sesso.
- Le estrazioni dei denti nei siti implantari sono state eseguite almeno 4 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- L'altezza ossea residua tra la cresta ossea alveolare e il pavimento del seno varia da 4 a 6 mm.
- Pazienti disposti e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Patologie del seno mascellare (sinusite, ostruzione nasale di lunga data).
- Qualsiasi malattia che controindica l'intervento chirurgico (ad es. diabete non controllato).
- Grandi fumatori.
- Infezioni orali acute.
- Malattia parodontale non trattata.
- Scarsa igiene orale.
- Una storia di radioterapia o chemioterapia della regione della testa e del collo.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rialzo del seno mascellare con tecnica "Low Window Sinus Lift".
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CBCT preoperatorio del sito chirurgico e fabbricazione di stent chirurgici CAD/CAM, rialzo del seno mascellare con tecnica "Low Window Sinus Lift", impianto, innesto osseo e posizionamento della membrana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di complicanze intra o postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti nella prima settimana dopo l'intervento. (0-1=nessuna, 2-4=lieve-moderata, 8-10= grave) |
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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La stabilità dell'impianto viene misurata utilizzando il dispositivo Osstell immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo l'intervento (prima del caricamento dell'abutment).
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6 mesi
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Edema postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo è stato valutato nella prima settimana dopo l'intervento e misurato come segue:
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1 settimana
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Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione radiografica della densità ossea attorno a ciascun impianto è stata eseguita utilizzando il programma OnDemand3D™. Le misurazioni sono state effettuate come segue:
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6 mesi
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Altezza ossea verticale guadagnata
Lasso di tempo: 6 mesi
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4 punti di riferimento sono selezionati sulla CBCT.
Una linea verticale immediatamente adiacente alle filettature dell'impianto perpendicolare alla linea orizzontale viene tracciata in un punto sul pavimento osseo del seno mascellare.
Dalla vista in sezione trasversale di 6 mesi dopo l'intervento, la distanza dall'osso crestale alla piattaforma dell'impianto e dall'osso apicale all'apice dell'impianto.
Le misurazioni vengono quindi sottratte dall'altezza ossea preoperatoria per ottenere la quantità di altezza ossea verticale guadagnata.
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6 mesi
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La perdita ossea marginale (MBL) è stata misurata sugli aspetti vestibolari e palatali di ciascun impianto utilizzando la giunzione impianto/abutment come punto di riferimento per la giunzione osso-impianto più coronale. Le misurazioni sono state eseguite sulla CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale) e 6 mesi dopo l'intervento. Una diminuzione di questa distanza verticale tra il punto di riferimento e il contatto osso-impianto più coronale su radiografie consecutive indicava una perdita ossea marginale (MBL). |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Direttore dello studio: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Sinus lift
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