Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная техника синус-лифтинга с низким окном

1 ноября 2020 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman

Оценка компьютерной техники синус-лифтинга с низким окном (клиническое испытание)

В основную группу вошли 12 пациентов, пролеченных методом латерального синус-лифтинга с низким окном с одновременной установкой имплантатов. Этому способствовало использование хирургического шаблона, созданного с помощью CAD-CAM. Субъективная оценка послеоперационной боли и отека, а также объективная оценка стабильности имплантата, увеличение вертикальной высоты кости и осложнений, таких как перфорация мембраны Шнайдера и кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Проведено предоперационное обследование каждого пациента. Были сняты предоперационные оттиски и смонтированы учебные модели. Также были выполнены ортопантограмма (ОПГ) и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) целевых областей для оценки остаточной высоты кости между альвеолярным гребнем и дном пазухи, остаточной ширины гребня, качества кости и планирования количества, размера и положения. имплантаты.

Разработка хирургического шаблона выполнялась с использованием системы In2Guide™ на базе OnDemand3D™.

Также была запланирована конструкция низкого окна, при которой нижняя линия остеотомии будет находиться на одном уровне с дном пазухи, верхняя линия находится на высоте 6 мм от нижней линии, мезиальная линия находится на одном уровне с передней стенкой, а дистальная линия будет соответствовать положение самого дистального имплантата. Конечный продукт был изготовлен с использованием OnDemand3D™, который затем был перенесен на 3D-принтер.

Пациентам было рекомендовано полоскать рот 0,125% раствором антисептика хлоргексидина в течение 2 минут перед операцией. Оперируемую область обезболивали местной анестезией. Блокада подглазничного и большого небного нервов и местная инфильтрация были проведены для того, чтобы должным образом обезболить эту область. Крестальный разрез был сделан в задней беззубой области с последующим вертикальным разрезом, сделанным на 45 градусов дистальнее самого переднего зуба. Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину был приподнят в месте операции, что позволило провести линию апикальной остеотомии на расстоянии 6 мм выше остаточной высоты кости от гребня. Индивидуальный хирургический шаблон был зафиксирован в правильном положении. После сверления анкерный штифт устанавливался на подготовленное место. С помощью стандартизированного пьезоэлектрического наконечника (SL1) с промыванием стерильным физиологическим раствором формировали контур окна в латеральной стенке верхнечелюстной пазухи.

Костное окно истончалось с помощью специализированных боров DASK №4 и №5 из набора DASK до тех пор, пока не стала видна серая тень мембраны пазухи. Мембрана пазухи по окружности костного окна была отделена с помощью куполообразного синус-мембранного элеватора (XSE1L). Элеваторы мембраны пазухи (XSE2L), (XSE3L) и (XSE4L) использовались для осторожного подъема оболочки пазухи от дна и передней стенки пазухи, чтобы создать достаточное пространство для материала трансплантата (рис. 2-b). Мембрану далее поднимали к медиальной стенке, чтобы обеспечить дополнительное кровоснабжение от этой кости. Имплантаты были просверлены в положениях, указанных хирургическим шаблоном. Половина количества ксенотрансплантата вводилась в полость с последующей установкой дентальных имплантатов. Зубные имплантаты были установлены с крутящим моментом 30~45 Н‧см. Стабильность имплантатов измеряли с помощью измерителя стабильности имплантатов.

Заполнение полости оставшейся частью ксенотрансплантата было завершено после установки (установок) имплантата. Размер коллагеновой мембраны подгоняли под размер латерального костного окна, а затем помещали и стабилизировали заглушкой. Лоскут освобождали короткими горизонтальными разрезами на внутренней поверхности слизистой оболочки, чтобы обеспечить отсутствие натяжения лоскута. После этого лоскут ушивали водонепроницаемыми швами (горизонтальный матрац с одинарным прерванным центром) шовным материалом из шелка 3/0.

Через 6 месяцев после операции был сделан небольшой разрез непосредственно над имплантатом и удален винт-заглушка. Стабильность имплантата снова измеряли с помощью устройства Osstell. Абатмент был установлен с усилием 25~30 Н·см. Снят слепок и отправлен в лабораторию для изготовления несъемного протеза. Несъемный протез был зацементирован стеклоиономерным цементом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в установке имплантата в задней части верхней челюсти (Классификация Кеннеди: Класс 1 и Класс 2).
  • Возраст от 20 до 60 лет независимо от пола.
  • Удаление зубов в местах имплантации проводили не менее чем за 4 мес до операции.
  • Высота остаточной кости между гребнем альвеолярного отростка и дном пазухи колеблется от 4 до 6 мм.
  • Пациенты, которые желают и полностью способны соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Патологии верхнечелюстных пазух (гайморит, длительная заложенность носа).
  • Любое заболевание, противопоказанное хирургическому вмешательству (например, неконтролируемый диабет).
  • Заядлые курильщики.
  • Острые оральные инфекции.
  • Нелеченый пародонтит.
  • Плохая гигиена полости рта.
  • История лучевой терапии или химиотерапии области головы и шеи.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синус-лифтинг с использованием техники «синус-лифтинг с низким окном»
Предоперационная КЛКТ области хирургического вмешательства и изготовление хирургического стента CAD/CAM, подъем синуса с использованием техники «синус-лифтинг с низким окном», установка имплантата, костного трансплантата и мембраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие интра- или послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Интраоперационно отмечается возникновение перфорации мембраны Шнайдера.
  • Интра/послеоперационное кровотечение, послеоперационный синусит, периимплантит
6 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя

Это оценивали с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 1-й неделе после операции.

(0-1=нет, 2-4=легкая-умеренная, 8-10=тяжелая)

1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Стабильность имплантата измеряется с помощью устройства Osstell сразу после установки имплантата и через 6 месяцев после операции (до нагрузки на абатмент).
6 месяцев
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 1 неделя

Это оценивали на 1-й неделе после операции и измеряли следующим образом:

  • Нет (нет воспаления)
  • Легкая (внутриротовой отек ограничен операционным полем)
  • Умеренная (внеротовая припухлость в зоне хирургического вмешательства)
  • Тяжелая (внеротовой отек, распространяющийся за пределы хирургической зоны) +
1 неделя
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев

Рентгенографическую оценку плотности костной ткани вокруг каждого имплантата проводили с помощью программы OnDemand3D™.

Измерения проводились следующим образом:

  1. На панели инструментов плотность кости вокруг имплантата была выбрана из раздела задач.
  2. Была выбрана необходимая площадь и выбрана плотность кости. Среднее значение, стандартное отклонение, минимальные и максимальные показания автоматически отображались системой.
6 месяцев
Увеличение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: 6 месяцев
На КЛКТ выбраны 4 опорные точки. Вертикальная линия, непосредственно примыкающая к резьбе имплантата, перпендикулярная горизонтальной линии, проводится до точки на костном дне верхнечелюстной пазухи. На поперечном сечении через 6 месяцев после операции показано расстояние от альвеолярного гребня на платформе имплантата и апикальной кости до апекса имплантата. Затем измерения вычитаются из предоперационной высоты кости, чтобы получить величину полученной вертикальной высоты кости.
6 месяцев
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 6 месяцев

Потеря маргинальной кости (MBL) измерялась на щечной и небной сторонах каждого имплантата с использованием соединения имплантата и абатмента в качестве ориентира для наиболее коронарного соединения кости и имплантата. Измерения проводились на КЛКТ сразу после операции (исходный уровень) и через 6 месяцев после операции.

Уменьшение этого вертикального расстояния между контрольной точкой и самым корональным контактом кости с имплантатом на последовательных рентгенограммах указывало на потерю маргинальной кости (MBL).

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Sinus lift

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться