- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04618588
Компьютерная техника синус-лифтинга с низким окном
Оценка компьютерной техники синус-лифтинга с низким окном (клиническое испытание)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено предоперационное обследование каждого пациента. Были сняты предоперационные оттиски и смонтированы учебные модели. Также были выполнены ортопантограмма (ОПГ) и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) целевых областей для оценки остаточной высоты кости между альвеолярным гребнем и дном пазухи, остаточной ширины гребня, качества кости и планирования количества, размера и положения. имплантаты.
Разработка хирургического шаблона выполнялась с использованием системы In2Guide™ на базе OnDemand3D™.
Также была запланирована конструкция низкого окна, при которой нижняя линия остеотомии будет находиться на одном уровне с дном пазухи, верхняя линия находится на высоте 6 мм от нижней линии, мезиальная линия находится на одном уровне с передней стенкой, а дистальная линия будет соответствовать положение самого дистального имплантата. Конечный продукт был изготовлен с использованием OnDemand3D™, который затем был перенесен на 3D-принтер.
Пациентам было рекомендовано полоскать рот 0,125% раствором антисептика хлоргексидина в течение 2 минут перед операцией. Оперируемую область обезболивали местной анестезией. Блокада подглазничного и большого небного нервов и местная инфильтрация были проведены для того, чтобы должным образом обезболить эту область. Крестальный разрез был сделан в задней беззубой области с последующим вертикальным разрезом, сделанным на 45 градусов дистальнее самого переднего зуба. Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину был приподнят в месте операции, что позволило провести линию апикальной остеотомии на расстоянии 6 мм выше остаточной высоты кости от гребня. Индивидуальный хирургический шаблон был зафиксирован в правильном положении. После сверления анкерный штифт устанавливался на подготовленное место. С помощью стандартизированного пьезоэлектрического наконечника (SL1) с промыванием стерильным физиологическим раствором формировали контур окна в латеральной стенке верхнечелюстной пазухи.
Костное окно истончалось с помощью специализированных боров DASK №4 и №5 из набора DASK до тех пор, пока не стала видна серая тень мембраны пазухи. Мембрана пазухи по окружности костного окна была отделена с помощью куполообразного синус-мембранного элеватора (XSE1L). Элеваторы мембраны пазухи (XSE2L), (XSE3L) и (XSE4L) использовались для осторожного подъема оболочки пазухи от дна и передней стенки пазухи, чтобы создать достаточное пространство для материала трансплантата (рис. 2-b). Мембрану далее поднимали к медиальной стенке, чтобы обеспечить дополнительное кровоснабжение от этой кости. Имплантаты были просверлены в положениях, указанных хирургическим шаблоном. Половина количества ксенотрансплантата вводилась в полость с последующей установкой дентальных имплантатов. Зубные имплантаты были установлены с крутящим моментом 30~45 Н‧см. Стабильность имплантатов измеряли с помощью измерителя стабильности имплантатов.
Заполнение полости оставшейся частью ксенотрансплантата было завершено после установки (установок) имплантата. Размер коллагеновой мембраны подгоняли под размер латерального костного окна, а затем помещали и стабилизировали заглушкой. Лоскут освобождали короткими горизонтальными разрезами на внутренней поверхности слизистой оболочки, чтобы обеспечить отсутствие натяжения лоскута. После этого лоскут ушивали водонепроницаемыми швами (горизонтальный матрац с одинарным прерванным центром) шовным материалом из шелка 3/0.
Через 6 месяцев после операции был сделан небольшой разрез непосредственно над имплантатом и удален винт-заглушка. Стабильность имплантата снова измеряли с помощью устройства Osstell. Абатмент был установлен с усилием 25~30 Н·см. Снят слепок и отправлен в лабораторию для изготовления несъемного протеза. Несъемный протез был зацементирован стеклоиономерным цементом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в установке имплантата в задней части верхней челюсти (Классификация Кеннеди: Класс 1 и Класс 2).
- Возраст от 20 до 60 лет независимо от пола.
- Удаление зубов в местах имплантации проводили не менее чем за 4 мес до операции.
- Высота остаточной кости между гребнем альвеолярного отростка и дном пазухи колеблется от 4 до 6 мм.
- Пациенты, которые желают и полностью способны соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Патологии верхнечелюстных пазух (гайморит, длительная заложенность носа).
- Любое заболевание, противопоказанное хирургическому вмешательству (например, неконтролируемый диабет).
- Заядлые курильщики.
- Острые оральные инфекции.
- Нелеченый пародонтит.
- Плохая гигиена полости рта.
- История лучевой терапии или химиотерапии области головы и шеи.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синус-лифтинг с использованием техники «синус-лифтинг с низким окном»
|
Предоперационная КЛКТ области хирургического вмешательства и изготовление хирургического стента CAD/CAM, подъем синуса с использованием техники «синус-лифтинг с низким окном», установка имплантата, костного трансплантата и мембраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие интра- или послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это оценивали с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 1-й неделе после операции. (0-1=нет, 2-4=легкая-умеренная, 8-10=тяжелая) |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стабильность имплантата измеряется с помощью устройства Osstell сразу после установки имплантата и через 6 месяцев после операции (до нагрузки на абатмент).
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это оценивали на 1-й неделе после операции и измеряли следующим образом:
|
1 неделя
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенографическую оценку плотности костной ткани вокруг каждого имплантата проводили с помощью программы OnDemand3D™. Измерения проводились следующим образом:
|
6 месяцев
|
|
Увеличение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На КЛКТ выбраны 4 опорные точки.
Вертикальная линия, непосредственно примыкающая к резьбе имплантата, перпендикулярная горизонтальной линии, проводится до точки на костном дне верхнечелюстной пазухи.
На поперечном сечении через 6 месяцев после операции показано расстояние от альвеолярного гребня на платформе имплантата и апикальной кости до апекса имплантата.
Затем измерения вычитаются из предоперационной высоты кости, чтобы получить величину полученной вертикальной высоты кости.
|
6 месяцев
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря маргинальной кости (MBL) измерялась на щечной и небной сторонах каждого имплантата с использованием соединения имплантата и абатмента в качестве ориентира для наиболее коронарного соединения кости и имплантата. Измерения проводились на КЛКТ сразу после операции (исходный уровень) и через 6 месяцев после операции. Уменьшение этого вертикального расстояния между контрольной точкой и самым корональным контактом кости с имплантатом на последовательных рентгенограммах указывало на потерю маргинальной кости (MBL). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Stern A, Green J. Sinus lift procedures: an overview of current techniques. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):219-33, x. doi: 10.1016/j.cden.2011.09.003.
- Antonaya-Mira R, Barona-Dorado C, Martinez-Rodriguez N, Caceres-Madrono E, Martinez-Gonzalez JM. Meta-analysis of the increase in height in maxillary sinus elevations with osteotome. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jan 1;17(1):e146-52. doi: 10.4317/medoral.16921.
- Antonoglou GN, Stavropoulos A, Samara MD, Ioannidis A, Benic GI, Papageorgiou SN, Sandor GK. Clinical Performance of Dental Implants Following Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials with at Least 3 Years of Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 May/Jun;33(3):e45-e65. doi: 10.11607/jomi.6417.
- Cavalcanti MC, Guirado TE, Sapata VM, Costa C, Pannuti CM, Jung RE, Cesar Neto JB. Maxillary sinus floor pneumatization and alveolar ridge resorption after tooth loss: a cross-sectional study. Braz Oral Res. 2018 Aug 6;32:e64. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2018.vol32.0064.
- Cosci F, Luccioli M. A new sinus lift technique in conjunction with placement of 265 implants: a 6-year retrospective study. Implant Dent. 2000;9(4):363-8. doi: 10.1097/00008505-200009040-00014.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Dula K, Mini R, van der Stelt PF, Buser D. The radiographic assessment of implant patients: decision-making criteria. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):80-9.
- Fugazzotto PA. The modified trephine/osteotome sinus augmentation technique: technical considerations and discussion of indications. Implant Dent. 2001;10(4):259-64. doi: 10.1097/00008505-200110000-00009.
- Jivraj S, Chee W. Treatment planning of implants in posterior quadrants. Br Dent J. 2006 Jul 8;201(1):13-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4813766.
- Liddelow G, Klineberg I. Patient-related risk factors for implant therapy. A critique of pertinent literature. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):417-26; quiz 441. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01367.x.
- Lum AG, Ogata Y, Pagni SE, Hur Y. Association Between Sinus Membrane Thickness and Membrane Perforation in Lateral Window Sinus Augmentation: A Retrospective Study. J Periodontol. 2017 Jun;88(6):543-549. doi: 10.1902/jop.2017.160694. Epub 2017 Feb 26.
- Mandelaris GA, Rosenfeld AL. A novel approach to the antral sinus bone graft technique: the use of a prototype cutting guide for precise outlining of the lateral wall. A case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):569-75. Erratum In: Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Feb;29(1):105.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Payer M, Jakse N. Potential risk factors for maxillary sinus membrane perforation and treatment outcome analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):66-72. doi: 10.1111/cid.12699. Epub 2018 Nov 26.
- Monje A, Monje F, Gonzalez-Garcia R, Suarez F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Influence of atrophic posterior maxilla ridge height on bone density and microarchitecture. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):111-9. doi: 10.1111/cid.12075. Epub 2013 Apr 22.
- Osman AH, Mansour H, Atef M, Hakam M. Computer guided sinus floor elevation through lateral window approach with simultaneous implant placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):137-143. doi: 10.1111/cid.12559. Epub 2017 Dec 1.
- Pal US, Sharma NK, Singh RK, Mahammad S, Mehrotra D, Singh N, Mandhyan D. Direct vs. indirect sinus lift procedure: A comparison. Natl J Maxillofac Surg. 2012 Jan;3(1):31-7. doi: 10.4103/0975-5950.102148.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Shah SA, Khan I, Shah HS. Effectiveness of submucosal dexamethasone to control postoperative pain & swelling in apicectomy of maxillary anterior teeth. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):156-65.
- Simsek Kaya G, Daltaban O, Kaya M, Kocabalkan B, Sindel A, Akdag M. The potential clinical relevance of anatomical structures and variations of the maxillary sinus for planned sinus floor elevation procedures: A retrospective cone beam computed tomography study. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):114-121. doi: 10.1111/cid.12703. Epub 2018 Dec 17.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Sverzut AT, Stabile GA, de Moraes M, Mazzonetto R, Moreira RW. The influence of tobacco on early dental implant failure. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):1004-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.032.
- Tatum OH Jr, Lebowitz MS, Tatum CA, Borgner RA. Sinus augmentation. Rationale, development, long-term results. N Y State Dent J. 1993 May;59(5):43-8.
- Trombelli L, Franceschetti G, Rizzi A, Minenna P, Minenna L, Farina R. Minimally invasive transcrestal sinus floor elevation with graft biomaterials. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):424-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02318.x. Epub 2011 Oct 21.
- Wilson TG Jr, Nunn M. The relationship between the interleukin-1 periodontal genotype and implant loss. Initial data. J Periodontol. 1999 Jul;70(7):724-9. doi: 10.1902/jop.1999.70.7.724.
- Zaniol T, Zaniol A. A Rational Approach to Sinus Augmentation: The Low Window Sinus Lift. Case Rep Dent. 2017;2017:7610607. doi: 10.1155/2017/7610607. Epub 2017 Feb 26.
- Zaniol T, Zaniol A, Tedesco A, Ravazzolo S. The Low Window Sinus Lift: A CAD-CAM-Guided Surgical Technique for Lateral Sinus Augmentation: A Retrospective Case Series. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):512-520. doi: 10.1097/ID.0000000000000776.
- Zitzmann NU, Margolin MD, Filippi A, Weiger R, Krastl G. Patient assessment and diagnosis in implant treatment. Aust Dent J. 2008 Jun;53 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00036.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sinus lift
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .