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Computergeführte Low-Window-Sinuslift-Technik

1. November 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Bewertung der computergestützten Low-Window-Sinus-Lift-Technik (eine klinische Studie)

Die Studiengruppe umfasste 12 Patienten, die mit der Technik des lateralen Sinuslifts mit niedrigem Fenster und gleichzeitiger Implantatinsertion behandelt wurden. Dies wurde unter Verwendung einer CAD-CAM-generierten chirurgischen Führung erleichtert. Subjektive Beurteilung von postoperativen Schmerzen und Schwellungen sowie objektive Beurteilung von Implantatstabilität, gewonnener vertikaler Knochenhöhe und Komplikationen wie Perforationsraten der Schneiderschen Membran und Blutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Patienten wurde eine präoperative Beurteilung durchgeführt. Präoperative Abdrücke wurden genommen und Studienmodelle montiert. Orthopantogramm (OPG) und Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) der Zielbereiche wurden ebenfalls durchgeführt, um die Restknochenhöhe zwischen dem Alveolarknochenkamm und dem Sinusboden, die Restkammbreite, die Knochenqualität und die Planung der Anzahl, Größe und Position zu bewerten die Implantate.

Das Entwerfen der Bohrschablone wurde mit dem In2Guide™-System powered by OnDemand3D™ durchgeführt.

Das niedrige Fensterdesign wurde ebenfalls geplant, wobei die untere Osteotomielinie bündig mit dem Sinusboden abschließt, die obere Linie 6 mm von der unteren Linie entfernt ist, die mesiale Linie bündig mit der Vorderwand abschließt und die distale Linie dem entspricht die Position des distalsten Implantats. Das Endprodukt wurde mit OnDemand3D™ hergestellt, das dann auf die 3D-Druckmaschine übertragen wurde.

Die Patienten wurden angewiesen, vor der Operation 2 Minuten lang mit einer antiseptischen Mundspülung mit 0,125 % Chlorhexidin zu spülen. Das Operationsgebiet wurde mit Lokalanästhesie betäubt. Es wurden Infraorbital- und N. palatinus-Nervenblockaden und eine lokale Infiltration durchgeführt, um den Bereich richtig zu betäuben. Im posterioren zahnlosen Bereich wurde ein krestaler Einschnitt vorgenommen, gefolgt von einem vertikalen Einschnitt bei 45 Grad distal zum am weitesten vorne liegenden Zahn. An der Operationsstelle wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, wodurch die apikale Osteotomielinie in einem Abstand von 6 mm über der Restknochenhöhe vom Kieferkamm gezogen werden konnte. Die individuell angepasste Bohrschablone wurde in ihrer richtigen Position befestigt. Nach dem Bohren wurde der Ankerstift an der vorbereiteten Stelle platziert. Unter Verwendung der standardisierten piezoelektrischen Spitze (SL1) mit steriler Kochsalzspülung wurde die Kontur des Fensters in der seitlichen Kieferhöhlenwand geformt.

Das Knochenfenster wurde mit den spezialisierten DASK-Bohrern Nr. 4 und Nr. 5 aus dem DASK-Kit ausgedünnt, bis der graue Schatten der Sinusmembran sichtbar wurde. Die Sinusmembran am Umfang des knöchernen Fensters wurde mit dem kuppelförmigen Sinusmembranheber (XSE1L) abgelöst. Sinusmembranheber (XSE2L), (XSE3L) und (XSE4L) wurden verwendet, um die Sinusmembran vorsichtig vom Boden und der Vorderwand der Nebenhöhlen abzuheben, um ausreichend Platz für das Transplantatmaterial zu schaffen (Abbildung 2-b). Die Membran wurde weiter zur medialen Wand angehoben, um eine zusätzliche Blutzufuhr von diesem Knochen bereitzustellen. Die Implantate wurden an den von der Bohrschablone angezeigten Positionen gebohrt. Die Hälfte der Menge des Xenotransplantats wurde in die Kavität eingeführt, gefolgt vom Einsetzen der Zahnimplantate. Die Zahnimplantate wurden mit einem Drehmoment von 30 bis 45 N‧cm platziert. Die Stabilität der Implantate wurde mit einem Implantatstabilitätsmessgerät gemessen.

Das Füllen der Kavität mit dem Rest des Xenotransplantats wurde nach der Implantatinsertion(en) abgeschlossen. Die Größe der Kollagenmembran wurde an die Größe des lateralen Knochenfensters angepasst und dann platziert und durch die Verschlussschraube stabilisiert. Der Lappen wurde durch kurze horizontale Schnitte in der Innenfläche der Schleimhaut gelöst, um einen spannungsfreien Lappen bereitzustellen. Darauf folgte der Verschluss des Lappens mit wasserdichten Nähten (horizontale Matratze mit einer einzigen unterbrochenen Mitte) unter Verwendung von 3/0 Seidennahtmaterial.

6 Monate nach der Operation wurde ein kleiner Einschnitt direkt über dem Implantat vorgenommen und die Deckschraube entfernt. Die Implantatstabilität wurde erneut mit dem Osstell-Gerät gemessen. Das Abutment wurde mit einem Drehmoment von 25~30 N.cm platziert. Es wurde ein Abdruck genommen und an das Labor zur Herstellung von festsitzendem Zahnersatz geschickt. Der festsitzende Zahnersatz wurde mit Glasionomerzement zementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Implantatinsertion im Seitenzahnbereich des Oberkiefers benötigen (Kennedy-Klassifikation: Klasse 1 und Klasse 2).
  • Alter zwischen 20-60 Jahren unabhängig vom Geschlecht.
  • Zahnextraktionen an den Implantatstellen wurden mindestens 4 Monate vor der Operation durchgeführt.
  • Die Restknochenhöhe zwischen Alveolarknochenkamm und Sinusboden beträgt 4 bis 6 mm.
  • Patienten, die bereit und uneingeschränkt in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien der Kieferhöhle (Sinusitis, langjährige nasale Obstruktion).
  • Jede Krankheit, die eine Operation kontraindiziert (z. unkontrollierter Diabetes).
  • Starke Raucher.
  • Akute orale Infektionen.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie der Kopf- und Halsregion.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinusanhebung mit „Low Window Sinus Lift“-Technik
Präoperatives CBCT der Operationsstelle und Herstellung des chirurgischen CAD/CAM-Stents, Sinusanhebung unter Verwendung der "Low Window Sinus Lift"-Technik, Implantat, Knochentransplantat und Membranplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von intra- oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Das Auftreten einer Schneiderschen Membranperforation wird intraoperativ notiert
  • Intra-/postoperative Blutungen, postoperative Sinusitis, Periimplantitis
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche

Dies wurde anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) in der 1. Woche postoperativ beurteilt.

(0-1=keine, 2-4=leicht-mäßig, 8-10=schwer)

1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
Die Implantatstabilität wird mit dem Osstell-Gerät unmittelbar nach der Implantatinsertion und 6 Monate postoperativ (vor Belastung des Abutments) gemessen.
6 Monate
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: 1 Woche

Diese wurde in der 1. Woche postoperativ beurteilt und wie folgt gemessen:

  • Keine (keine Entzündung)
  • Leicht (auf das Operationsfeld beschränkte intraorale Schwellung)
  • Mäßig (extraorale Schwellung im Operationsbereich)
  • Schwer (extraorale Schwellung, die sich über die Operationszone hinaus ausbreitet)+
1 Woche
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate

Die röntgenologische Bewertung der Knochendichte um jedes Implantat herum wurde mit dem Programm OnDemand3D™ durchgeführt.

Gemessen wurde wie folgt:

  1. Aus der Werkzeugleiste wurde die Knochendichte um das Implantat aus dem Aufgabenbereich ausgewählt.
  2. Der erforderliche Bereich wurde ausgewählt und die Knochendichte wurde ausgewählt. Mittelwert, Standardabweichung, minimale und maximale Messwerte wurden automatisch vom System angezeigt.
6 Monate
Vertikale Knochenhöhe gewonnen
Zeitfenster: 6 Monate
Auf dem CBCT werden 4 Referenzpunkte ausgewählt. Unmittelbar benachbart zu den Implantatgewinden wird eine vertikale Linie senkrecht zur horizontalen Linie zu einem Punkt auf dem knöchernen Boden der Kieferhöhle gezogen. Aus der Querschnittsansicht 6 Monate postoperativ der Abstand vom krestalen Knochen an der Implantatplattform und dem Knochen apikal zur Implantatspitze. Die Messungen werden dann von der präoperativen Knochenhöhe subtrahiert, um den Betrag der gewonnenen vertikalen Knochenhöhe zu erhalten.
6 Monate
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate

Der marginale Knochenverlust (MBL) wurde an den bukkalen und palatinalen Aspekten jedes Implantats gemessen, wobei die Implantat/Abutment-Verbindung als Referenzpunkt zur koronalsten Knochen-Implantat-Verbindung verwendet wurde. Messungen wurden am CBCT unmittelbar nach der Operation (Baseline) und 6 Monate postoperativ durchgeführt.

Eine Verringerung dieses vertikalen Abstands zwischen dem Referenzpunkt und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen deutete auf einen marginalen Knochenverlust (MBL) hin.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
  • Studienleiter: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinus lift

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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