- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618588
Computergeführte Low-Window-Sinuslift-Technik
Bewertung der computergestützten Low-Window-Sinus-Lift-Technik (eine klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jedem Patienten wurde eine präoperative Beurteilung durchgeführt. Präoperative Abdrücke wurden genommen und Studienmodelle montiert. Orthopantogramm (OPG) und Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) der Zielbereiche wurden ebenfalls durchgeführt, um die Restknochenhöhe zwischen dem Alveolarknochenkamm und dem Sinusboden, die Restkammbreite, die Knochenqualität und die Planung der Anzahl, Größe und Position zu bewerten die Implantate.
Das Entwerfen der Bohrschablone wurde mit dem In2Guide™-System powered by OnDemand3D™ durchgeführt.
Das niedrige Fensterdesign wurde ebenfalls geplant, wobei die untere Osteotomielinie bündig mit dem Sinusboden abschließt, die obere Linie 6 mm von der unteren Linie entfernt ist, die mesiale Linie bündig mit der Vorderwand abschließt und die distale Linie dem entspricht die Position des distalsten Implantats. Das Endprodukt wurde mit OnDemand3D™ hergestellt, das dann auf die 3D-Druckmaschine übertragen wurde.
Die Patienten wurden angewiesen, vor der Operation 2 Minuten lang mit einer antiseptischen Mundspülung mit 0,125 % Chlorhexidin zu spülen. Das Operationsgebiet wurde mit Lokalanästhesie betäubt. Es wurden Infraorbital- und N. palatinus-Nervenblockaden und eine lokale Infiltration durchgeführt, um den Bereich richtig zu betäuben. Im posterioren zahnlosen Bereich wurde ein krestaler Einschnitt vorgenommen, gefolgt von einem vertikalen Einschnitt bei 45 Grad distal zum am weitesten vorne liegenden Zahn. An der Operationsstelle wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, wodurch die apikale Osteotomielinie in einem Abstand von 6 mm über der Restknochenhöhe vom Kieferkamm gezogen werden konnte. Die individuell angepasste Bohrschablone wurde in ihrer richtigen Position befestigt. Nach dem Bohren wurde der Ankerstift an der vorbereiteten Stelle platziert. Unter Verwendung der standardisierten piezoelektrischen Spitze (SL1) mit steriler Kochsalzspülung wurde die Kontur des Fensters in der seitlichen Kieferhöhlenwand geformt.
Das Knochenfenster wurde mit den spezialisierten DASK-Bohrern Nr. 4 und Nr. 5 aus dem DASK-Kit ausgedünnt, bis der graue Schatten der Sinusmembran sichtbar wurde. Die Sinusmembran am Umfang des knöchernen Fensters wurde mit dem kuppelförmigen Sinusmembranheber (XSE1L) abgelöst. Sinusmembranheber (XSE2L), (XSE3L) und (XSE4L) wurden verwendet, um die Sinusmembran vorsichtig vom Boden und der Vorderwand der Nebenhöhlen abzuheben, um ausreichend Platz für das Transplantatmaterial zu schaffen (Abbildung 2-b). Die Membran wurde weiter zur medialen Wand angehoben, um eine zusätzliche Blutzufuhr von diesem Knochen bereitzustellen. Die Implantate wurden an den von der Bohrschablone angezeigten Positionen gebohrt. Die Hälfte der Menge des Xenotransplantats wurde in die Kavität eingeführt, gefolgt vom Einsetzen der Zahnimplantate. Die Zahnimplantate wurden mit einem Drehmoment von 30 bis 45 N‧cm platziert. Die Stabilität der Implantate wurde mit einem Implantatstabilitätsmessgerät gemessen.
Das Füllen der Kavität mit dem Rest des Xenotransplantats wurde nach der Implantatinsertion(en) abgeschlossen. Die Größe der Kollagenmembran wurde an die Größe des lateralen Knochenfensters angepasst und dann platziert und durch die Verschlussschraube stabilisiert. Der Lappen wurde durch kurze horizontale Schnitte in der Innenfläche der Schleimhaut gelöst, um einen spannungsfreien Lappen bereitzustellen. Darauf folgte der Verschluss des Lappens mit wasserdichten Nähten (horizontale Matratze mit einer einzigen unterbrochenen Mitte) unter Verwendung von 3/0 Seidennahtmaterial.
6 Monate nach der Operation wurde ein kleiner Einschnitt direkt über dem Implantat vorgenommen und die Deckschraube entfernt. Die Implantatstabilität wurde erneut mit dem Osstell-Gerät gemessen. Das Abutment wurde mit einem Drehmoment von 25~30 N.cm platziert. Es wurde ein Abdruck genommen und an das Labor zur Herstellung von festsitzendem Zahnersatz geschickt. Der festsitzende Zahnersatz wurde mit Glasionomerzement zementiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Implantatinsertion im Seitenzahnbereich des Oberkiefers benötigen (Kennedy-Klassifikation: Klasse 1 und Klasse 2).
- Alter zwischen 20-60 Jahren unabhängig vom Geschlecht.
- Zahnextraktionen an den Implantatstellen wurden mindestens 4 Monate vor der Operation durchgeführt.
- Die Restknochenhöhe zwischen Alveolarknochenkamm und Sinusboden beträgt 4 bis 6 mm.
- Patienten, die bereit und uneingeschränkt in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Pathologien der Kieferhöhle (Sinusitis, langjährige nasale Obstruktion).
- Jede Krankheit, die eine Operation kontraindiziert (z. unkontrollierter Diabetes).
- Starke Raucher.
- Akute orale Infektionen.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene.
- Eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie der Kopf- und Halsregion.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sinusanhebung mit „Low Window Sinus Lift“-Technik
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Präoperatives CBCT der Operationsstelle und Herstellung des chirurgischen CAD/CAM-Stents, Sinusanhebung unter Verwendung der "Low Window Sinus Lift"-Technik, Implantat, Knochentransplantat und Membranplatzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von intra- oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wurde anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) in der 1. Woche postoperativ beurteilt. (0-1=keine, 2-4=leicht-mäßig, 8-10=schwer) |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Implantatstabilität wird mit dem Osstell-Gerät unmittelbar nach der Implantatinsertion und 6 Monate postoperativ (vor Belastung des Abutments) gemessen.
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6 Monate
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Postoperatives Ödem
Zeitfenster: 1 Woche
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Diese wurde in der 1. Woche postoperativ beurteilt und wie folgt gemessen:
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1 Woche
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Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die röntgenologische Bewertung der Knochendichte um jedes Implantat herum wurde mit dem Programm OnDemand3D™ durchgeführt. Gemessen wurde wie folgt:
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6 Monate
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Vertikale Knochenhöhe gewonnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Auf dem CBCT werden 4 Referenzpunkte ausgewählt.
Unmittelbar benachbart zu den Implantatgewinden wird eine vertikale Linie senkrecht zur horizontalen Linie zu einem Punkt auf dem knöchernen Boden der Kieferhöhle gezogen.
Aus der Querschnittsansicht 6 Monate postoperativ der Abstand vom krestalen Knochen an der Implantatplattform und dem Knochen apikal zur Implantatspitze.
Die Messungen werden dann von der präoperativen Knochenhöhe subtrahiert, um den Betrag der gewonnenen vertikalen Knochenhöhe zu erhalten.
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6 Monate
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Der marginale Knochenverlust (MBL) wurde an den bukkalen und palatinalen Aspekten jedes Implantats gemessen, wobei die Implantat/Abutment-Verbindung als Referenzpunkt zur koronalsten Knochen-Implantat-Verbindung verwendet wurde. Messungen wurden am CBCT unmittelbar nach der Operation (Baseline) und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Eine Verringerung dieses vertikalen Abstands zwischen dem Referenzpunkt und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen deutete auf einen marginalen Knochenverlust (MBL) hin. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nagy H Elprince, pHd, Alexandria University
- Studienleiter: Riham M Fliefel, pHd, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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