健康な子供に筋肉内投与された「BR-TD-1001」の免疫原性と安全性を評価する
2020年11月18日 更新者：Boryung Biopharma Co., Ltd.
健康な子供に筋肉内投与された「BR-TD-1001」の免疫原性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化第III相試験
この研究の目的は、BR-TD-1001 および Td-pur-inj によるワクチン接種の 28 日後に、ジフテリアおよび破傷風に対する血清保護率を測定することにより、免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
BR-TD-1001およびTd-pur-injによるワクチン接種の28日後に、ジフテリアおよび破傷風に対する血清防御率を測定することにより、免疫原性を評価する。
副次的な目的:
- BR-TD-1001およびTd-pur-injによるワクチン接種後28日目にジフテリアおよび破傷風抗毒素の幾何平均力価を測定することにより、免疫原性を評価すること。
- BR-TD-1001およびTd-pur-injの接種後28日目にジフテリアおよび破傷風抗毒素力価を測定し、投与前後のブースト反応を評価する。
- BR-TD-1001およびTd-pur-injによるワクチン接種後7日間に発生した、要請された局所および全身の有害事象を観察することにより、安全性を評価する。
- BR-TD-1001 および Td-pur-inj のワクチン接種後 28 日間に発生した未承諾の有害事象を観察することにより、安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwon、大韓民国
- Changwon Fatima Hospital
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Incheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Eulji University Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanil General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Wonju、大韓民国
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～12歳の健康な男女
- 初回予防接種（6歳までにジフテリア・破傷風の5回接種）を受けた方
- -この臨床研究に参加するための被験者および法的に認められた代理人（LAR）の自発的な書面による同意
除外基準:
- 急性疾患から回復してから2週間を経過していない
- ジフテリアまたは破傷風の予防接種による一時的な血小板減少症または神経学的合併症
- -治験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴
- ジフテリア、破傷風、またはジフテリア破傷風混合ワクチンの投与による重篤な有害事象の既往
- 5年以内に破傷風・ジフテリア・ジフテリア破傷風混合ワクチンを接種
- 6歳までにジフテリアと破傷風の予防接種が完了したことを確認できません
- -ジフテリアまたは破傷風による感染歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認された場合）
- -臨床試験の実施または完了を妨げる現在の慢性疾患
- 研究期間中に予定された手術
- -治験ワクチンの投与前72時間以内に鼓膜温度が38.0℃を超える急性発熱
- -スクリーニング前28日以内の他のワクチンの投与
- -スクリーニング前3か月以内の免疫抑制剤または免疫修飾薬の使用
- スクリーニング前3ヶ月以内に免疫グロブリン療法または血液由来製剤の投与を受けた者、または研究期間中に投与される見込みのある者
- -治験ワクチンの投与前4時間以内の解熱剤/鎮痛剤/非ステロイド性抗炎症薬の使用
- -スクリーニング前28日以内の他の臨床研究への参加
- その他、研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR-TD-1001
無作為化された被験者は、BR-TD-1001の単回投与を受けるように割り当てられました
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0.5 mL、IM
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アクティブコンパレータ：Td-pur注射
無作為化された被験者は、Td-pur注射の単回投与を受けるように割り当てられました
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0.5 mL、IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ジフテリアトキソイド（DT）および抗破傷風トキソイド（TT）の抗ジフテリアトキソイド（TT）による抗ジフテリアトキソイド（治験薬ワクチン接種後28日）の血清防御率
時間枠：接種後28日
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血清保護は、抗 DT および抗 TT 抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL (ELISA) として定義されました。
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接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬のワクチン接種から28日後の抗DTおよび抗TTの幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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治験薬接種28日後のジフテリア・破傷風に対する抗毒素のブースト反応
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jong Hyun Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-TD-1001-CH-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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