Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille lapsille lihaksensisäisesti annetun BR-TD-1001:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu vaiheen III tutkimus terveille lapsille lihaksensisäisesti annetun BR-TD-1001:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä mittaamalla serosuojausaste kurkkumätä ja tetanusta vastaan ​​28 päivän kuluttua rokotuksesta BR-TD-1001- ja Td-pur-inj-rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Immunogeenisuuden arvioimiseksi mittaamalla serosuojausaste difteriaa ja tetanusta vastaan ​​28 päivää BR-TD-1001- ja Td-pur-inj-rokotteen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Immunogeenisuuden arvioimiseksi mittaamalla geometrinen keskiarvo (kurkkumätä- ja tetanusantitoksiinien tiitteri 28 päivää BR-TD-1001- ja Td-pur-inj-rokotteen jälkeen).
  • Tehostevasteen arvioiminen vertaamalla ennen antoa ja sen jälkeen mittaamalla kurkkumätä- ja tetanusantitoksiinitiitterit 28 päivää BR-TD-1001- ja Td-pur-inj-rokotteen jälkeen.
  • Turvallisuuden arvioimiseksi tarkkailemalla pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia, joita on esiintynyt 7 päivän ajan BR-TD-1001- ja Td-pur-inj-rokotteen jälkeen.
  • Turvallisuuden arvioimiseksi tarkkailemalla ei-toivottuja haittatapahtumia, joita on esiintynyt 28 päivän aikana BR-TD-1001- ja Td-pur-inj-rokotteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji University Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 10-12-vuotiaat pojat ja tytöt
  2. Perusrokotuksen saaneet (5 annosta kurkkumätä- ja tetanusrokotetta 6-vuotiaaksi asti)
  3. Tutkittavan ja laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. 2 viikkoa ei ole kulunut akuutista sairaudesta toipumisesta
  2. Kurkkumätä- tai tetanusrokotuksesta johtuva tilapäinen trombosytopenia tai neurologiset komplikaatiot
  3. Aiempi vakava allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  4. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai difteria-tetanus-yhdistelmärokotteen antamisen aiheuttama vakava haittatapahtuma historiassa
  5. Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai difteriajäykkäkouristusyhdistelmärokotteen antaminen 5 vuoden sisällä
  6. Ei voida varmistaa, että kurkkumätä- ja tetanusrokotus on suoritettu 6-vuotiaaksi asti
  7. Aiempi kurkkumätä- tai tetanusinfektio (jos kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu)
  8. Nykyinen krooninen sairaus, joka estää kliinisen tutkimuksen toteuttamisen tai loppuun saattamisen
  9. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
  10. Akuutti kuume, jonka tärykalvon lämpötila ylittää 38,0 ºC 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
  11. Muiden rokotteiden antaminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  12. Immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Ne, jotka ovat saaneet immunoglobuliinihoitoja tai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan niitä tutkimusjakson aikana
  14. Antipyreettien/kipulääkkeiden/ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  16. Ne, jotka tutkija on määritellyt kelpaamattomiksi muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR-TD-1001
Satunnaistetuille koehenkilöille määrättiin yksi annos BR-TD-1001:tä
Biologinen: BR-TD-1001
0,5 ml, IM
Active Comparator: Td-pur inj
Satunnaistetuille koehenkilöille määrättiin yksi annos Td-pur-injektiota
Biologinen: Td-pur inj
0,5 ml, IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-difteriatoksoidin (DT) ja anti-tetanustoksoidin (TT) serosuojausaste 28 päivää tutkimustuotteilla tehdyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serosuojaus määriteltiin anti-DT- ja anti-TT-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,1 IU/ml (ELISA)
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-DT:n ja anti-TT:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 28 päivän kuluttua rokotuksesta tutkimustuotteilla
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Tehostevaste kurkkumätä- ja jäykkäkouristusmyrkkyjä vastaan ​​28 päivää tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-TD-1001-CH-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset BR-TD-1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa