Para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 'BR-TD-1001' administrado por vía intramuscular en niños sanos
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 'BR-TD-1001' administrado por vía intramuscular en niños sanos
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad midiendo la tasa de seroprotección contra la difteria y el tétanos a los 28 días después de la vacunación con BR-TD-1001 y Td-pur-inj.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la inmunogenicidad midiendo la tasa de seroprotección frente a difteria y tétanos a los 28 días de la vacunación con BR-TD-1001 y Td-pur-inj.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la inmunogenicidad midiendo el título medio geométrico (de las antitoxinas diftérica y tetánica a los 28 días después de la vacunación con BR-TD-1001 y Td-pur-inj.
- Evaluar una respuesta de refuerzo comparando antes y después de la administración mediante la medición de los títulos de antitoxina diftérica y tetánica a los 28 días después de la vacunación con BR-TD-1001 y Td-pur-inj.
- Para evaluar la seguridad observando los eventos adversos locales y sistémicos solicitados que ocurrieron durante 7 días después de la vacunación con BR-TD-1001 y Td-pur-inj.
- Para evaluar la seguridad mediante la observación de eventos adversos no solicitados que ocurrieron durante 28 días después de la vacunación con BR-TD-1001 y Td-pur-inj.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changwon, Corea, república de
- Changwon Fatima Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Incheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Eulji University Eulji General Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanil General Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas sanos de 10 a 12 años
- Los que recibieron la inmunización primaria (5 dosis de vacuna contra la difteria y el tétanos hasta los 6 años)
- Consentimiento voluntario por escrito del sujeto y el representante legalmente aceptable (LAR) para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- No han pasado 2 semanas desde la recuperación de una enfermedad aguda.
- Trombocitopenia temporal o complicaciones neurológicas por vacunación contra la difteria o el tétanos
- Antecedentes de una alergia grave a cualquier componente del producto en investigación.
- Antecedentes de un evento adverso grave debido a la administración de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos o la difteria y el tétanos
- Administración de la vacuna combinada contra el tétanos, la difteria o la difteria-tétanos dentro de los 5 años
- No se puede verificar la vacunación contra la difteria y el tétano completada hasta los 6 años
- Antecedentes de infección por difteria o tétanos (si se confirma clínica, serológica o microbiológicamente)
- Enfermedad crónica actual que impide la implementación o finalización del estudio clínico
- Cirugía programada durante el período de estudio
- Fiebre aguda con temperatura timpánica superior a 38,0ºC dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna en investigación
- Administración de otras vacunas dentro de los 28 días antes de la selección
- Uso de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 3 meses anteriores a la selección
- Aquellos que hayan recibido terapias de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que se espera que los reciban durante el período de estudio.
- Uso de antipiréticos/analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos en las 4 horas previas a la administración de la vacuna en investigación
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 28 días antes de la selección
- Aquellos que el investigador determinó que no eran elegibles por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BR-TD-1001
Los sujetos aleatorizados fueron asignados para recibir una dosis única de BR-TD-1001
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0,5 ml, vía IM
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Comparador activo: Td-pur inyección
Los sujetos aleatorizados fueron asignados para recibir una dosis única de Td-pur inj
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0,5 ml, vía IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seroprotección del toxoide antidiftérico (DT) y el toxoide antitetánico (TT) a los 28 días después de la vacunación con los productos en investigación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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La seroprotección se definió como concentraciones de anticuerpos anti-DT y anti-TT ≥ 0,1 UI/mL (ELISA)
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El título medio geométrico (GMT) de anti-DT y anti-TT a los 28 días después de la vacunación con los productos en investigación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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La respuesta de refuerzo para las antitoxinas de la difteria y el tétanos a los 28 días después de la vacunación con el producto en investigación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-TD-1001-CH-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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