건강한 소아에서 근육주사로 투여되는 'BR-TD-1001'의 면역원성 및 안전성 평가
2020년 11월 18일 업데이트: Boryung Biopharma Co., Ltd.
건강한 소아에서 근육주사로 투여되는 'BR-TD-1001'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위 3상 연구
본 연구의 목적은 BR-TD-1001과 Td-pur-inj를 접종한 후 28일째에 디프테리아와 파상풍에 대한 혈청방어율을 측정하여 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
BR-TD-1001과 Td-pur-inj를 접종한 후 28일째에 디프테리아와 파상풍에 대한 혈청방어율을 측정하여 면역원성을 평가하고자 하였다.
보조 목표:
- BR-TD-1001 및 Td-pur-inj로 백신 접종 후 28일째 기하 평균 역가(디프테리아 및 파상풍 항독소)를 측정하여 면역원성을 평가합니다.
- BR-TD-1001 및 Td-pur-inj 접종 후 28일째 디프테리아 및 파상풍 항독소 역가를 측정하여 투여 전후를 비교하여 부스팅 반응을 평가하고자 한다.
- BR-TD-1001 및 Td-pur-inj로 백신 접종 후 7일 동안 발생한 요청된 국소 및 전신 부작용을 관찰하여 안전성을 평가합니다.
- BR-TD-1001 및 Td-pur-inj 백신 접종 후 28일 동안 발생한 원치 않는 부작용을 관찰하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- Changwon Fatima Hospital
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
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Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji University Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanil General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Wonju, 대한민국
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10~12세의 건강한 남녀
- 1차 접종(디프테리아, 파상풍 5회 접종)을 6세까지 받은 자
- 본 임상시험 참여에 대한 피험자 및 법적 대리인(LAR)의 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 질환에서 회복된 지 2주가 지나지 않았습니다.
- 디프테리아 또는 파상풍 예방접종으로 인한 일시적인 혈소판감소증 또는 신경학적 합병증
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 이력
- 디프테리아, 파상풍 또는 디프테리아 파상풍 혼합 백신 투여로 인한 심각한 부작용의 병력
- 5년 이내 파상풍, 디프테리아 또는 디프테리아 파상풍 혼합백신 접종
- 만 6세까지 디프테리아, 파상풍 예방접종 완료 확인 불가
- 디프테리아 또는 파상풍 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 경우)
- 임상 연구의 실행 또는 완료를 방해하는 현재의 만성 질환
- 연구 기간 동안 예정된 수술
- 시험용 백신 접종 전 72시간 이내에 고막 온도가 38.0ºC를 초과하는 급성 발열
- 스크리닝 전 28일 이내에 다른 백신 투여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절약물 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 요법 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구기간 중 투여가 예상되는 자
- 시험용 백신 투여 전 4시간 이내에 해열제/진통제/비스테로이드성 소염제를 복용한 자
- 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 기타 사유로 부적격하다고 조사관이 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BR-TD-1001
무작위 피험자는 BR-TD-1001의 단일 용량을 받도록 지정되었습니다.
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0.5mL, IM
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활성 비교기: Td-pur inj
무작위 피험자는 Td-pur inj의 단일 용량을 받도록 지정되었습니다.
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0.5mL, IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험약 접종 후 28일째 항디프테리아 톡소이드(DT) 및 항파상풍 톡소이드(TT)의 혈청방어율
기간: 접종 후 28일
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혈청보호는 항-DT 및 항-TT 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL(ELISA)로 정의되었습니다.
|
접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시험용 제품으로 백신 접종 후 28일째 항-DT 및 항-TT의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28일
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접종 후 28일
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시험약 접종 28일 후 디프테리아 및 파상풍 항독소에 대한 부스팅 반응
기간: 접종 후 28일
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-TD-1001-CH-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BR-TD-1001에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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K36 Therapeutics, Inc.모병
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.완전한겸상 적혈구 질환 | 겸상 적혈구 빈혈 | 낫적혈구 장애 | 헤모글로빈 S병 | 헤모글로빈 S로 인한 겸상 질병미국, 레바논, 캐나다, 이집트, 자메이카
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Avidity Biosciences, Inc.완전한근긴장성 이영양증 | 근긴장 장애 | 근긴장성 이영양증 1형(DM1) | 근긴장성 이영양증 1 | 근긴장성 근이영양증 | DM1 | 근육이영양증 | 스타이너트병미국