For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 'BR-TD-1001' administrert intramuskulært hos friske barn
18. november 2020 oppdatert av: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Dobbeltblind, randomisert fase III-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 'BR-TD-1001' administrert intramuskulært hos friske barn
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisitet ved å måle seroproteksjonshastigheten mot difteri og stivkrampe 28 dager etter vaksinasjon med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å evaluere immunogenisitet ved å måle serobeskyttelseshastigheten mot difteri og stivkrampe 28 dager etter vaksinasjon med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
Sekundære mål:
- For å evaluere immunogenisitet ved å måle den geometriske gjennomsnittstiteren (av difteri og stivkrampe-antitoksiner 28 dager etter vaksinasjon med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
- For å evaluere en forsterkende respons ved å sammenligne før og etter administrering gjennom måling av difteri og stivkrampe antitoksin titere 28 dager etter vaksinasjon med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
- For å evaluere sikkerheten ved å observere påkrevde lokale og systemiske bivirkninger som har oppstått i 7 dager etter vaksinasjon med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
- For å evaluere sikkerheten ved å observere uønskede bivirkninger som har oppstått i 28 dager etter vaksinasjon med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Changwon Fatima Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gutter og jenter i alderen 10 til 12 år
- De som mottok primærvaksinasjon (5 doser difteri- og stivkrampevaksinasjon til fylte 6 år)
- Frivillig skriftlig samtykke fra forsøkspersonen og den juridisk akseptable representanten (LAR) til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- 2 uker har ikke gått siden bedring etter en akutt sykdom
- Midlertidig trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner på grunn av difteri- eller tetanusvaksinasjon
- Anamnese med alvorlig allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
- Anamnese med en alvorlig bivirkning på grunn av administrering av kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe eller difteri stivkrampe
- Administrering av tetanus, difteri eller difteri stivkrampe kombinert vaksine innen 5 år
- Kan ikke verifisere difteri- og stivkrampevaksinasjon fullført før fylte 6 år
- Anamnese med infeksjon med difteri eller tetanus (hvis klinisk, serologisk eller mikrobiologisk bekreftet)
- Nåværende kronisk sykdom som hindrer implementering eller fullføring av den kliniske studien
- Planlagt operasjon i løpet av studieperioden
- Akutt feber med trommetemperatur over 38,0 ºC innen 72 timer før administrasjon av undersøkelsesvaksinen
- Administrering av andre vaksiner innen 28 dager før screening
- Bruk av immundempende midler eller immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før screening
- De som har mottatt immunglobulinbehandlinger eller blodavledede produkter innen 3 måneder før screening, eller forventes å motta dem i løpet av studieperioden
- Bruk av febernedsettende/analgetika/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 4 timer før administrering av undersøkelsesvaksinen
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 28 dager før screening
- De som ble bestemt av etterforskeren til ikke å være kvalifisert av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BR-TD-1001
Randomiserte forsøkspersoner ble tildelt en enkelt dose av BR-TD-1001
|
0,5 ml, IM
|
|
Aktiv komparator: Td-pur inj
Randomiserte forsøkspersoner ble tildelt en enkelt dose Td-pur inj
|
0,5 ml, IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesraten for anti-difteritoksoid (DT) og anti-tetanustoksoid (TT) 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesproduktene
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelse ble definert som anti-DT og anti-TT antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml (ELISA)
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for anti-DT og anti-TT 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesproduktene
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Den økende responsen for antitoksiner av difteri og stivkrampe 28 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-TD-1001-CH-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .