Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 'BR-TD-1001' bei intramuskulärer Verabreichung an gesunde Kinder

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Jungen und Mädchen im Alter von 10 bis 12 Jahren
2. Personen, die eine Grundimmunisierung erhalten haben (5 Dosen Diphtherie- und Tetanusimpfung bis zum 6. Lebensjahr)
3. Freiwillige schriftliche Zustimmung des Probanden und des gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

1. Seit der Genesung von einer akuten Erkrankung sind noch keine 2 Wochen vergangen
2. Vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen aufgrund von Diphtherie- oder Tetanusimpfung
3. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts
4. Vorgeschichte eines schweren unerwünschten Ereignisses aufgrund der Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Kombinationsimpfstoffs
5. Verabreichung von Tetanus-, Diphtherie- oder Diphtherie-Tetanus-Kombinationsimpfstoff innerhalb von 5 Jahren
6. Bis zum 6. Lebensjahr abgeschlossene Diphtherie- und Tetanusimpfung nicht nachweisbar
7. Vorgeschichte einer Infektion mit Diphtherie oder Tetanus (falls klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
8. Aktuelle chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der klinischen Studie verhindert
9. Geplante Operation während des Studienzeitraums
10. Akute Fieber mit einer Trommelfelltemperatur von über 38,0 °C innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Prüfimpfstoffs
11. Verabreichung anderer Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
12. Verwendung von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
13. Diejenigen, die Immunglobulintherapien oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben oder diese voraussichtlich während des Studienzeitraums erhalten werden
14. Anwendung von Antipyretika/Analgetika/nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 4 Stunden vor Verabreichung des Prüfimpfstoffs
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
16. Diejenigen, die vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden