Om de immunogeniciteit en veiligheid van 'BR-TD-1001' intramusculair toegediend bij gezonde kinderen te evalueren
18 november 2020 bijgewerkt door: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van 'BR-TD-1001' intramusculair toegediend bij gezonde kinderen
Het doel van deze studie is de immunogeniciteit te evalueren door het seroprotectiepercentage tegen difterie en tetanus te meten 28 dagen na vaccinatie met BR-TD-1001 en Td-pur-inj.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de immunogeniciteit te evalueren door het seroprotectiepercentage tegen difterie en tetanus te meten 28 dagen na vaccinatie met BR-TD-1001 en Td-pur-inj.
Secundaire doelstellingen:
- Om de immunogeniciteit te evalueren door de geometrisch gemiddelde titer te meten (van difterie- en tetanus-antitoxinen 28 dagen na vaccinatie met BR-TD-1001 en Td-pur-inj.
- Evalueren van een versterkende respons door vergelijking voor en na de toediening door meting van difterie- en tetanus-antitoxinetiters 28 dagen na vaccinatie met BR-TD-1001 en Td-pur-inj.
- Om de veiligheid te evalueren door gevraagde lokale en systemische bijwerkingen te observeren die zich hebben voorgedaan gedurende 7 dagen na vaccinatie met BR-TD-1001 en Td-pur-inj.
- Om de veiligheid te evalueren door ongevraagde bijwerkingen te observeren die zich hebben voorgedaan gedurende 28 dagen na vaccinatie met BR-TD-1001 en Td-pur-inj.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changwon, Korea, republiek van
- Changwon Fatima Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji University Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jongens en meisjes van 10 tot 12 jaar
- Degenen die primaire immunisatie kregen (5 doses difterie- en tetanusvaccinatie tot de leeftijd van 6 jaar)
- Vrijwillige schriftelijke toestemming van de proefpersoon en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn nog geen 2 weken verstreken sinds het herstel van een acute ziekte
- Tijdelijke trombocytopenie of neurologische complicaties als gevolg van vaccinatie tegen difterie of tetanus
- Voorgeschiedenis van een ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking als gevolg van toediening van difterie, tetanus of difterie tetanus gecombineerd vaccin
- Toediening van tetanus-, difterie- of difterie-tetanus-combinatievaccin binnen 5 jaar
- Kan de vaccinatie tegen difterie en tetanus niet verifiëren tot de leeftijd van 6 jaar
- Voorgeschiedenis van infectie met difterie of tetanus (indien klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
- Huidige chronische ziekte die uitvoering of afronding van de klinische studie belemmert
- Geplande operatie tijdens de studieperiode
- Acute koorts met een trommelvliestemperatuur van meer dan 38,0ºC binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksvaccin
- Toediening van andere vaccins binnen 28 dagen vóór screening
- Gebruik van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voor screening
- Degenen die immunoglobulinetherapieën of bloedafgeleide producten hebben gekregen binnen 3 maanden vóór de screening, of die naar verwachting zullen ontvangen tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van antipyretica/analgetica/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 4 uur vóór toediening van het onderzoeksvaccin
- Deelname aan andere klinische studies binnen 28 dagen voor screening
- Degenen die door de onderzoeker werden bepaald om andere redenen niet in aanmerking te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR-TD-1001
Gerandomiseerde proefpersonen werden toegewezen aan een enkele dosis BR-TD-1001
|
0,5 ml, im
|
|
Actieve vergelijker: Td-pur inj
Gerandomiseerde proefpersonen werden toegewezen aan een enkele dosis Td-pur inj
|
0,5 ml, im
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het seroprotectiepercentage van antidifterietoxoïd (DT) en antitetanustoxoïd (TT) 28 dagen na vaccinatie met de onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als anti-DT- en anti-TT-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml (ELISA).
|
28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-DT en anti-TT 28 dagen na vaccinatie met de onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
De versterkende respons voor antitoxinen van difterie en tetanus 28 dagen na vaccinatie met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-TD-1001-CH-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .