Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 'BR-TD-1001' podávaného intramuskulárně u zdravých dětí

18. listopadu 2020 aktualizováno: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 'BR-TD-1001' podávaného intramuskulárně zdravým dětem

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu měřením míry séroprotekce proti záškrtu a tetanu 28. den po vakcinaci BR-TD-1001 a Td-pur-inj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Pro hodnocení imunogenicity měřením míry séroprotekce proti záškrtu a tetanu 28. den po vakcinaci BR-TD-1001 a Td-pur-inj.

Sekundární cíle:

  • Pro hodnocení imunogenicity měřením geometrického průměru titru (antitoxinů proti záškrtu a tetanu 28 dní po vakcinaci BR-TD-1001 a Td-pur-inj.
  • Vyhodnotit posilující odpověď porovnáním před a po podání prostřednictvím měření titrů antitoxinu proti záškrtu a tetanu 28. den po vakcinaci BR-TD-1001 a Td-pur-inj.
  • Vyhodnotit bezpečnost pozorováním vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků, které se vyskytly po dobu 7 dnů po vakcinaci BR-TD-1001 a Td-pur-inj.
  • Vyhodnotit bezpečnost pozorováním nevyžádaných nežádoucích účinků, které se vyskytly po dobu 28 dnů po vakcinaci BR-TD-1001 a Td-pur-inj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji University Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví chlapci a dívky ve věku 10 až 12 let
  2. Ti, kteří dostali základní očkování (5 dávek očkování proti záškrtu a tetanu do věku 6 let)
  3. Dobrovolný písemný souhlas subjektu a právně přijatelného zástupce (LAR) k účasti na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Neuplynuly 2 týdny od zotavení z akutního onemocnění
  2. Dočasná trombocytopenie nebo neurologické komplikace v důsledku očkování proti záškrtu nebo tetanu
  3. Závažná alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku v anamnéze
  4. Závažná nežádoucí příhoda v anamnéze v důsledku podání kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo záškrtu a tetanu
  5. Podání kombinované vakcíny proti tetanu, záškrtu nebo záškrtu tetanu do 5 let
  6. Nelze ověřit očkování proti záškrtu a tetanu dokončené do věku 6 let
  7. Anamnéza infekce záškrtem nebo tetanem (pokud je klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky potvrzena)
  8. Současné chronické onemocnění, které brání provedení nebo dokončení klinické studie
  9. Plánovaná operace během studijního období
  10. Akutní horečka s teplotou bubínku přesahující 38,0ºC během 72 hodin před podáním hodnocené vakcíny
  11. Podávání dalších vakcín do 28 dnů před screeningem
  12. Užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před screeningem
  13. Ti, kteří podstoupili imunoglobulinovou terapii nebo krevní deriváty během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že je dostanou během období studie
  14. Použití antipyretik/analgetik/nesteroidních protizánětlivých léků do 4 hodin před podáním hodnocené vakcíny
  15. Účast v jiných klinických studiích do 28 dnů před screeningem
  16. Ti, které vyšetřovatel určil jako nezpůsobilé z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR-TD-1001
Randomizovaným subjektům byla přidělena jedna dávka BR-TD-1001
Biologický: BR-TD-1001
0,5 ml, IM
Aktivní komparátor: Td-pur inj
Randomizované subjekty byly přiřazeny k podání jedné dávky Td-pur inj
Biologický: Td-pur inj
0,5 ml, IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce anti-difterického toxoidu (DT) a anti-tetanového toxoidu (TT) 28 dní po vakcinaci hodnocenými přípravky
Časové okno: 28 dní po očkování
Séroprotekce byla definována jako koncentrace protilátek anti-DT a anti-TT ≥ 0,1 IU/ml (ELISA)
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) anti-DT a anti-TT 28 dní po vakcinaci zkoumanými přípravky
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Posilující odpověď na antitoxiny záškrtu a tetanu 28 dní po vakcinaci hodnoceným přípravkem
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-TD-1001-CH-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BR-TD-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit