Avaliar a imunogenicidade e segurança de 'BR-TD-1001' administrado por via intramuscular em crianças saudáveis
18 de novembro de 2020 atualizado por: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Estudo duplo-cego, randomizado de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança do 'BR-TD-1001' administrado por via intramuscular em crianças saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade medindo a taxa de soroproteção contra difteria e tétano 28 dias após a vacinação com BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a imunogenicidade medindo a taxa de soroproteção contra difteria e tétano 28 dias após a vacinação com BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
Objetivos secundários:
- Avaliar a imunogenicidade medindo o título médio geométrico (das antitoxinas diftérica e tetânica aos 28 dias após a vacinação com BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
- Avaliar uma resposta de reforço comparando antes e depois da administração por meio da medição dos títulos de antitoxina diftérica e tetânica 28 dias após a vacinação com BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
- Avaliar a segurança observando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados que ocorreram por 7 dias após a vacinação com BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
- Avaliar a segurança observando eventos adversos não solicitados que ocorreram por 28 dias após a vacinação com BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changwon, Republica da Coréia
- Changwon Fatima Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji University Eulji General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanil General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas saudáveis de 10 a 12 anos
- Aqueles que receberam imunização primária (5 doses de vacina contra difteria e tétano até os 6 anos de idade)
- Consentimento voluntário por escrito do sujeito e do representante legalmente aceitável (LAR) para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- 2 semanas não se passaram desde a recuperação de uma doença aguda
- Trombocitopenia temporária ou complicações neurológicas devido à vacinação contra difteria ou tétano
- História de alergia grave a qualquer componente do produto sob investigação
- História de um evento adverso grave devido à administração de vacina combinada contra difteria, tétano ou difteria e tétano
- Administração de vacina combinada contra tétano, difteria ou tétano diftérico dentro de 5 anos
- Não é possível verificar a vacinação contra difteria e tétano concluída até os 6 anos de idade
- História de infecção por difteria ou tétano (se confirmada clínica, sorológica ou microbiologicamente)
- Doença crônica atual que impede a implementação ou conclusão do estudo clínico
- Cirurgia agendada durante o período do estudo
- Febre aguda com temperatura timpânica superior a 38,0ºC nas 72 horas anteriores à administração da vacina experimental
- Administração de outras vacinas até 28 dias antes da triagem
- Uso de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles que receberam terapias de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou devem recebê-los durante o período do estudo
- Uso de antitérmicos/analgésicos/antiinflamatórios não esteroides nas 4 horas anteriores à administração da vacina experimental
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 28 dias antes da triagem
- Aqueles que foram determinados pelo investigador como inelegíveis por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BR-TD-1001
Indivíduos randomizados foram designados para receber uma dose única de BR-TD-1001
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0,5 mL, IM
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Comparador Ativo: Td-pur inj
Indivíduos randomizados foram designados para receber uma dose única de Td-pur inj
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0,5 mL, IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroproteção do toxóide antidiftérico (DT) e do toxóide antitetânico (TT) 28 dias após a vacinação com os produtos sob investigação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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A soroproteção foi definida como concentrações de anticorpos anti-DT e anti-TT ≥ 0,1 UI/mL (ELISA)
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O título médio geométrico (GMT) de anti-DT e anti-TT aos 28 dias após a vacinação com os produtos experimentais
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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A resposta de reforço para antitoxinas de difteria e tétano 28 dias após a vacinação com o produto experimental
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-TD-1001-CH-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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