For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af 'BR-TD-1001' administreret intramuskulært til raske børn
18. november 2020 opdateret af: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Dobbeltblind, randomiseret fase III-undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af 'BR-TD-1001' administreret intramuskulært til raske børn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet ved at måle serobeskyttelseshastigheden mod difteri og stivkrampe 28 dage efter vaccination med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere immunogenicitet ved at måle serobeskyttelseshastigheden mod difteri og stivkrampe 28 dage efter vaccination med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
Sekundære mål:
- At evaluere immunogenicitet ved at måle den geometriske middeltiter (af difteri- og tetanus-antitoksiner 28 dage efter vaccination med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
- At evaluere et boostende respons ved at sammenligne før og efter administrationen gennem måling af difteri og stivkrampe antitoksin titere 28 dage efter vaccination med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
- At evaluere sikkerheden ved at observere opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, der er opstået i 7 dage efter vaccination med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
- At evaluere sikkerheden ved at observere uønskede bivirkninger, der er opstået i 28 dage efter vaccination med BR-TD-1001 og Td-pur-inj.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Changwon Fatima Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske drenge og piger i alderen 10 til 12 år
- Dem, der modtog primær immunisering (5 doser difteri- og stivkrampevaccination indtil 6-års alderen)
- Frivilligt skriftligt samtykke fra forsøgspersonen og den juridisk acceptable repræsentant (LAR) til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke gået 2 uger siden bedring fra en akut sygdom
- Midlertidig trombocytopeni eller neurologiske komplikationer som følge af difteri- eller stivkrampevaccination
- Anamnese med en alvorlig allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet
- Anamnese med en alvorlig bivirkning på grund af administration af difteri, stivkrampe eller difteri stivkrampe kombineret vaccine
- Administration af kombineret stivkrampe-, difteri- eller difteri-stivkrampevaccine inden for 5 år
- Ude af stand til at verificere difteri- og stivkrampevaccination gennemført før 6-års alderen
- Anamnese med infektion med difteri eller stivkrampe (hvis klinisk, serologisk eller mikrobiologisk bekræftet)
- Aktuel kronisk sygdom, der hindrer implementering eller afslutning af det kliniske studie
- Planlagt operation i studieperioden
- Akut feber med en trommetemperatur på over 38,0ºC inden for 72 timer før administration af forsøgsvaccinen
- Administration af andre vacciner inden for 28 dage før screening
- Brug af immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før screening
- De, der har modtaget immunglobulinbehandlinger eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før screening, eller forventes at modtage dem i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af antipyretika/analgetika/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 timer før administration af forsøgsvaccinen
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for 28 dage før screening
- Dem, der af efterforskeren blev bestemt til at være udelukket af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BR-TD-1001
Randomiserede forsøgspersoner blev tildelt en enkelt dosis BR-TD-1001
|
0,5 ml, IM
|
|
Aktiv komparator: Td-pur inj
Randomiserede forsøgspersoner blev tildelt en enkelt dosis Td-pur inj
|
0,5 ml, IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesraten for anti-difteritoxoid (DT) og anti-tetanustoxoid (TT) 28 dage efter vaccination med forsøgsprodukterne
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Serobeskyttelse blev defineret som anti-DT- og anti-TT-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml (ELISA)
|
28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-DT og anti-TT 28 dage efter vaccination med forsøgsprodukterne
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
|
Det boostende respons for antitoksiner af difteri og stivkrampe 28 dage efter vaccination med forsøgsproduktet
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-TD-1001-CH-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .