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Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di "BR-TD-1001" somministrato per via intramuscolare in bambini sani

18 novembre 2020 aggiornato da: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Studio di fase III randomizzato in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di "BR-TD-1001" somministrato per via intramuscolare in bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità misurando il tasso di sieroprotezione contro difterite e tetano a 28 giorni dopo la vaccinazione con BR-TD-1001 e Td-pur-inj.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'immunogenicità misurando il tasso di sieroprotezione contro difterite e tetano a 28 giorni dopo la vaccinazione con BR-TD-1001 e Td-pur-inj.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'immunogenicità misurando il titolo medio geometrico (delle antitossine difterite e tetanica a 28 giorni dopo la vaccinazione con BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
  • Valutare una risposta di richiamo confrontando prima e dopo la somministrazione attraverso la misurazione dei titoli di antitossina difterica e tetanica a 28 giorni dopo la vaccinazione con BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
  • Valutare la sicurezza osservando eventi avversi locali e sistemici sollecitati che si sono verificati per 7 giorni dopo la vaccinazione con BR-TD-1001 e Td-pur-inj.
  • Valutare la sicurezza osservando eventi avversi non richiesti che si sono verificati per 28 giorni dopo la vaccinazione con BR-TD-1001 e Td-pur-inj.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi e ragazze sani dai 10 ai 12 anni
  2. Coloro che hanno ricevuto l'immunizzazione primaria (5 dosi di vaccinazione contro la difterite e il tetano fino all'età di 6 anni)
  3. Consenso scritto volontario del soggetto e del rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Non sono trascorse 2 settimane dal recupero da una malattia acuta
  2. Trombocitopenia temporanea o complicanze neurologiche dovute alla vaccinazione contro la difterite o il tetano
  3. Storia di una grave allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  4. Storia di un evento avverso grave dovuto alla somministrazione di vaccino combinato contro difterite, tetano o difterite tetano
  5. Somministrazione di vaccino combinato contro tetano, difterite o difterite tetano entro 5 anni
  6. Impossibile verificare la vaccinazione contro la difterite e il tetano completata fino all'età di 6 anni
  7. Storia di infezione da difterite o tetano (se confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  8. Malattia cronica attuale che impedisce l'attuazione o il completamento dello studio clinico
  9. Chirurgia programmata durante il periodo di studio
  10. Febbre acuta con temperatura timpanica superiore a 38,0ºC entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino sperimentale
  11. Somministrazione di altri vaccini entro 28 giorni prima dello screening
  12. Uso di immunosoppressori o farmaci immunomodificanti entro 3 mesi prima dello screening
  13. Coloro che hanno ricevuto terapie con immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima dello screening o che dovrebbero riceverle durante il periodo di studio
  14. Uso di antipiretici/analgesici/farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 4 ore precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale
  15. Partecipazione ad altri studi clinici entro 28 giorni prima dello screening
  16. Coloro che sono stati determinati dall'investigatore per essere ineleggibili per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR-TD-1001
I soggetti randomizzati sono stati assegnati a ricevere una singola dose di BR-TD-1001
0,5 ml, IM
Comparatore attivo: Td-pur inj
I soggetti randomizzati sono stati assegnati a ricevere una singola dose di Td-pur inj
0,5 ml, IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroprotezione del tossoide antidifterico (DT) e del tossoide antitetanico (TT) a 28 giorni dopo la vaccinazione con i prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroprotezione è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-DT e anti-TT ≥ 0,1 IU/mL (ELISA)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La media geometrica del titolo (GMT) di anti-DT e anti-TT a 28 giorni dopo la vaccinazione con i prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
La risposta di richiamo per le antitossine di difterite e tetano a 28 giorni dopo la vaccinazione con il prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BR-TD-1001

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