Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges gyermekeknél intramuszkulárisan beadott „BR-TD-1001” immunogenitásának és biztonságosságának értékelése

2020. november 18. frissítette: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Kettős vak, randomizált III. fázisú vizsgálat az egészséges gyermekeknél intramuszkulárisan beadott „BR-TD-1001” immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az immunogenitás értékelése a diftéria és tetanusz elleni szeroprotekciós arány mérésével a BR-TD-1001 és Td-pur-inj vakcinázás után 28 nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Az immunogenitás értékelése a diftéria és tetanusz elleni szeroprotekció mértékének mérésével 28 nappal a BR-TD-1001 és Td-pur-inj vakcinázás után.

Másodlagos célok:

  • Az immunogenitás értékelése a titer geometriai átlagának mérésével (a diftéria és tetanusz antitoxinok 28 nappal a BR-TD-1001 és Td-pur-inj vakcinázás után).
  • A hatásfokozó válasz értékelése a beadás előtti és utáni összehasonlítással a diftéria és tetanusz antitoxin titerek mérésével a BR-TD-1001 és Td-pur-inj vakcinázás után 28 nappal.
  • A biztonságosság értékelése a kért helyi és szisztémás nemkívánatos események megfigyelésével, amelyek a BR-TD-1001 és a Td-pur-inj vakcinázást követő 7 napon keresztül fordultak elő.
  • A biztonságosság értékelése a BR-TD-1001 és Td-pur-inj vakcinázást követő 28 napon belül bekövetkezett nemkívánatos mellékhatások megfigyelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eulji University Eulji General Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges fiúk és lányok 10-12 éves korig
  2. Akik alapimmunizálásban részesültek (5 adag diftéria és tetanusz oltás 6 éves korig)
  3. Az alany és a jogilag elfogadható képviselő (LAR) önkéntes írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Nem telt el 2 hét az akut betegségből való felépülés óta
  2. Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények diftéria vagy tetanusz elleni oltás következtében
  3. Súlyos allergia a kórtörténetben a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  4. Diphteria, tetanusz vagy diftéria tetanusz kombinált vakcina beadása miatti súlyos nemkívánatos esemény anamnézisében
  5. Tetanusz, diftéria vagy diftéria tetanusz kombinált vakcina beadása 5 éven belül
  6. A 6 éves korig beadott diftéria és tetanusz elleni oltás nem igazolható
  7. Diphteria vagy tetanusz fertőzés az anamnézisben (ha klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítették)
  8. Jelenlegi krónikus betegség, amely akadályozza a klinikai vizsgálat végrehajtását vagy befejezését
  9. Tervezett műtét a vizsgálati időszakban
  10. Akut láz, amelynek dobhőmérséklete meghaladja a 38,0 °C-ot a vizsgálati vakcina beadása előtt 72 órán belül
  11. Más vakcinák beadása a szűrést megelőző 28 napon belül
  12. Immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtti 3 hónapon belül
  13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül immunglobulin terápiát vagy vérből származó terméket kaptak, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kapnak
  14. Lázcsillapító/fájdalomcsillapító/nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálati vakcina beadása előtt 4 órán belül
  15. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 28 napon belül
  16. Akiket a nyomozó más okból alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BR-TD-1001
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyetlen adag BR-TD-1001-et kaptak
Biológiai: BR-TD-1001
0,5 ml, IM
Aktív összehasonlító: Td-pur inj
A véletlenszerűen kiválasztott alanyokat egyetlen adag Td-pur injekcióra osztották be
Biológiai: Td-pur inj
0,5 ml, IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-diphtheria toxoid (DT) és az anti-tetanus toxoid (TT) szeroprotekciós aránya 28 nappal a vizsgálati készítményekkel történő vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy az anti-DT és az anti-TT antitestek koncentrációja ≥ 0,1 NE/mL (ELISA)
28 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-DT és anti-TT geometriai átlag titere (GMT) 28 nappal a vizsgálati készítményekkel történő vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után
A diftéria és tetanusz elleni antitoxinokra adott erősítő válasz a vizsgálati készítménnyel történő vakcinázás után 28 nappal
Időkeret: 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-TD-1001-CH-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a BR-TD-1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel