Ocena immunogenności i bezpieczeństwa „BR-TD-1001” podawanego domięśniowo zdrowym dzieciom
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo „BR-TD-1001” podawanego domięśniowo zdrowym dzieciom
Celem tego badania jest ocena immunogenności przez pomiar stopnia seroprotekcji przeciwko błonicy i tężcowi w 28 dni po szczepieniu BR-TD-1001 i Td-pur-inj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena immunogenności przez pomiar stopnia seroprotekcji przeciwko błonicy i tężcowi 28 dni po szczepieniu BR-TD-1001 i Td-pur-inj.
Cele drugorzędne:
- Ocena immunogenności przez pomiar średniego geometrycznego miana (antytoksyn błonicy i tężca w 28 dni po szczepieniu BR-TD-1001 i Td-pur-inj.
- Ocena odpowiedzi przypominającej przez porównanie przed i po podaniu poprzez pomiar miana antytoksyny błonicy i tężca 28 dni po szczepieniu BR-TD-1001 i Td-pur-inj.
- Ocena bezpieczeństwa poprzez obserwację zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły przez 7 dni po szczepieniu BR-TD-1001 i Td-pur-inj.
- Ocena bezpieczeństwa poprzez obserwację niepożądanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły przez 28 dni po szczepieniu BR-TD-1001 i Td-pur-inj.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changwon, Republika Korei
- Changwon Fatima Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji University Eulji General Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi chłopcy i dziewczęta w wieku od 10 do 12 lat
- Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe (5 dawek szczepienia przeciw błonicy i tężcowi do 6 roku życia)
- Dobrowolna pisemna zgoda uczestnika i prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nie minęły 2 tygodnie od wyzdrowienia z ostrej choroby
- Tymczasowa trombocytopenia lub powikłania neurologiczne spowodowane szczepieniem przeciw błonicy lub tężcowi
- Historia ciężkiej alergii na którykolwiek składnik badanego produktu
- Ciężkie zdarzenie niepożądane w wywiadzie po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub tężcowi
- Podanie skojarzonej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy lub błonicy tężcowi w ciągu 5 lat
- Brak możliwości sprawdzenia szczepień przeciw błonicy i tężcowi wykonanych do 6 roku życia
- Historia zakażenia błonicą lub tężcem (jeśli została potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Aktualna choroba przewlekła, która utrudnia realizację lub zakończenie badania klinicznego
- Zaplanowana operacja w okresie studiów
- Ostra gorączka z temperaturą błony bębenkowej przekraczającą 38,0ºC w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki
- Podanie innych szczepionek w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które otrzymywały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają je otrzymać w okresie badania
- Stosowanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych/niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 godzin przed podaniem badanej szczepionki
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BR-TD-1001
Randomizowane osoby zostały przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki BR-TD-1001
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Td-pur inj
Zrandomizowani pacjenci zostali przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki Td-pur inj
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji anatoksyny przeciwbłoniczej (DT) i anatoksyny przeciwtężcowej (TT) po 28 dniach od szczepienia badanymi produktami
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-DT i anty-TT ≥ 0,1 IU/ml (ELISA)
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) anty-DT i anty-TT po 28 dniach od szczepienia badanymi produktami
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przypominająca na antytoksyny błonicy i tężca po 28 dniach od szczepienia badanym produktem
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-TD-1001-CH-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .