Оценить иммуногенность и безопасность BR-TD-1001 при внутримышечном введении здоровым детям
18 ноября 2020 г. обновлено: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности BR-TD-1001, вводимого внутримышечно здоровым детям
Целью данного исследования является оценка иммуногенности путем измерения уровня серопротекции против дифтерии и столбняка через 28 дней после вакцинации BR-TD-1001 и Td-pur-inj.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить иммуногенность путем измерения степени серопротекции против дифтерии и столбняка через 28 дней после вакцинации BR-TD-1001 и Td-pur-inj.
Второстепенные цели:
- Для оценки иммуногенности путем измерения среднего геометрического титра (дифтерийного и столбнячного антитоксинов) через 28 дней после вакцинации BR-TD-1001 и Td-pur-inj.
- Оценить бустерный ответ путем сравнения до и после введения путем измерения титров дифтерийного и столбнячного антитоксинов через 28 дней после вакцинации BR-TD-1001 и Td-pur-inj.
- Оценить безопасность путем наблюдения за предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями, которые произошли в течение 7 дней после вакцинации BR-TD-1001 и Td-pur-inj.
- Оценить безопасность путем наблюдения за нежелательными нежелательными явлениями, которые произошли в течение 28 дней после вакцинации BR-TD-1001 и Td-pur-inj.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changwon, Корея, Республика
- Changwon Fatima Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji University Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мальчики и девочки в возрасте от 10 до 12 лет
- Те, кто получил первичную иммунизацию (5 доз прививки от дифтерии и столбняка до 6 лет)
- Добровольное письменное согласие субъекта и законного представителя (LAR) на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- 2 недели не прошло после выздоровления от острого заболевания
- Временная тромбоцитопения или неврологические осложнения вследствие вакцинации против дифтерии или столбняка
- Тяжелая аллергия на любой компонент исследуемого продукта в анамнезе.
- Тяжелое нежелательное явление в анамнезе, связанное с введением дифтерийной, столбнячной или комбинированной вакцины против дифтерийно-столбнячной вакцины.
- Введение противостолбнячной, дифтерийной или дифтерийно-столбнячной комбинированной вакцины в течение 5 лет.
- Невозможно подтвердить вакцинацию против дифтерии и столбняка до достижения 6-летнего возраста.
- Заражение дифтерией или столбняком в анамнезе (при клиническом, серологическом или микробиологическом подтверждении)
- Текущее хроническое заболевание, препятствующее проведению или завершению клинического исследования
- Плановая операция в период исследования
- Острая лихорадка с тимпанальной температурой выше 38,0ºC в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины
- Введение других вакцин в течение 28 дней до скрининга
- Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, кто получил терапию иммуноглобулином или продукты, полученные из крови, в течение 3 месяцев до скрининга или, как ожидается, получат их в течение периода исследования.
- Использование жаропонижающих/анальгетиков/нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 часов до введения исследуемой вакцины
- Участие в других клинических исследованиях в течение 28 дней до скрининга
- Лица, признанные следователем недееспособными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БР-ТД-1001
Рандомизированным субъектам была назначена однократная доза BR-TD-1001.
|
0,5 мл, в/м
|
|
Активный компаратор: Td-pur инж
Рандомизированным субъектам была назначена однократная доза Td-pur inj.
|
0,5 мл, в/м
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции антидифтерийным анатоксином (DT) и противостолбнячным анатоксином (TT) через 28 дней после вакцинации исследуемыми препаратами
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Серопротекция определялась как концентрация антител против DT и против TT ≥ 0,1 МЕ/мл (ELISA).
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрический титр (СГТ) анти-DT и анти-ТТ через 28 дней после вакцинации исследуемыми препаратами
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
Бустерный ответ на антитоксины дифтерии и столбняка через 28 дней после вакцинации исследуемым препаратом
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jong Hyun Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-TD-1001-CH-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .