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韓国NIRS-IVUSマルチセンターレジストリ

2024年4月3日 更新者:Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital

韓国の近赤外分光法 (NIRS)-血管内超音波 (IVUS) 多施設登録: 包括的な研究

韓国人の死因の第2位として知られる心臓病は、狭心症や心筋梗塞などの冠動脈疾患だ。 冠動脈疾患は、コレステロールなどの脂肪成分が体内に蓄積することで発生します。 これらの脂肪成分が血管に沈着すると、血管壁が厚くなり、血管が狭くなり、循環が妨げられます。 心臓が正常に機能するために必要な酸素や栄養豊富な血液が十分に供給されないため、血液の循環が円滑に行われず、心筋が正常に機能しません。 狭心症や胸痛を引き起こし、心筋梗塞や心臓発作を引き起こすことさえあります。 老年期に発症すると死亡率が高い冠動脈疾患は様々な面で特徴的です。 診断と治療に現在使用されている方法は、冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、および心筋部分血流予備歴です。 さまざまな検査 (フラクショナル フロー リザーブ、FFR)、近赤外分光法血管内超音波検査 (NIRS-IVUS) があります。

この病気は様々な様相や治療法があることに加え、治療が難しいことも多いため、臨床的意義は大きいです。 検査・治療法の一つであるPCIの場合、米国では手術後の患者の予後を改善するためのガイドラインとしてNational Cardiovascular Data Registry(NCDR)が設立されています。 American College of Cardiology (ACC) のイニシアチブから始まった NCDR は、現在、治療関連指標のモニタリング、品質改善 (QI)、および臨床研究などの臨床診療ガイドラインの確立に不可欠な位置にあります。 担当。 また、近年、新薬や新機器の使用(市販後調査)、リアルタイムのリスク推定、個別化計画が増加しています。

冠動脈疾患の予後、検査、手技などのさまざまな側面を分析する研究は常に行われていますが、治療全体を改善するための包括的な研究は不十分であると考えられています。 現時点では、臨床ガイドラインを確立し、継続的に開発するために包括的な研究が必要です。

特に研究が必要な領域は、血管イメージングを使用して将来のイベントを防ぐことができるかどうかです. 脂質がスタチンで積極的に治療された場合、アテローム硬化性プラークの脂質成分がわずか数週間で大幅に減少する可能性があることが研究で示されています. 提案します。 2012 年に発表された近赤外分光法血管超音波分析に基づく YELLOW (積極的な脂質低下療法による黄色斑の減少) 研究の結果によると、スタチンの積極的な治療グループは、標準治療群。 ) は大幅な減少を示しました。

したがって、この研究は、この機関を含む韓国で近赤外分光法-血管超音波治療を受けているすべての患者の検査方法、検査結果、手順、および治療結果などのすべての包括的な指標を収集します。近赤外分光法 - 血管超音波検査は、疾患の種類、影響を受けた血管の数、および疾患関連の指標を決定するために実施されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、近赤外分光法・血管内超音波検査を施行した全入院患者を対象としているため、対象者数は限定されず、本研究に適したすべての患者が登録されます。 研究の終了後、登録された被験者の数を計算するために、制度的手続きの総数が確定されます。

説明

包含基準:

  • NIRS-IVUSを用いたPCIを受けた患者
  • 研究計画および臨床経過観察計画に同意し、自発的にこの臨床研究に参加することを決定し、被験者同意書に書面で同意した被験者

除外基準:

  • 重度の心不全症状により心血管造影ができない方
  • 随伴疾患により余命1年以内の者
  • 研究期間内に妊娠を予定している出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TVC K-レジストリ
近赤外分光法-血管内超音波検査は、血管内超音波検査と並行して実施でき、アテローム硬化性プラークの脂質成分を測定することで予後を予測するための重要な情報を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠:1日
心臓死
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠:1日
心臓死、心筋梗塞、不安定狭心症または進行性狭心症の複合体で、血行再建術を必要とするか、急速な病変の進行を伴う
1日
死
時間枠:1日
あらゆる死因
1日
ステント血栓症
時間枠:1日
ステント血栓症
1日
脳卒中
時間枠:1日
脳卒中
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Soon Jun Hong, MD, PhD、Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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