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Registro multicentrico NIRS-IVUS coreano

3 aprile 2024 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Registro multicentrico coreano di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)-ecografia intravascolare (IVUS): uno studio completo

Le malattie cardiache conosciute come la seconda causa di morte nei coreani sono le malattie delle arterie coronarie come l'angina e l'infarto del miocardio. La malattia coronarica si verifica quando i componenti grassi, come il colesterolo, si accumulano nel corpo. Quando questi componenti grassi si depositano nei vasi sanguigni, le pareti dei vasi sanguigni si ispessiscono e i vasi sanguigni si restringono, il che interferisce con la circolazione. Senza una circolazione regolare, il muscolo cardiaco non funziona correttamente perché l'apporto di ossigeno e sangue ricco di sostanze nutritive, necessario per il normale funzionamento del cuore, non è adeguatamente fornito. Porta all'angina pectoris e al dolore toracico e può causare infarto miocardico o addirittura infarto. La malattia coronarica in vari aspetti ha un alto tasso di mortalità quando si verifica in età avanzata. I metodi attualmente utilizzati per la diagnosi e il trattamento sono l'angiografia coronarica, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'anamnesi della riserva di flusso sanguigno parziale del miocardio. Esiste un'ampia varietà di test (Fractional Flow Reserve, FFR), spettroscopia nel vicino infrarosso, ultrasuoni intravascolari (NIRS-IVUS).

Oltre ai vari aspetti e metodi di trattamento di questa malattia, il trattamento è spesso difficile, quindi il significato clinico è grande. Nel caso del PCI, uno dei metodi di esame e trattamento, è stato istituito il National Cardiovascular Data Registry (NCDR) per stabilire linee guida per migliorare la prognosi del paziente dopo l'intervento chirurgico negli Stati Uniti. NCDR, che ha avuto inizio con l'iniziativa dell'American College of Cardiology (ACC), è attualmente in una posizione indispensabile per stabilire linee guida di pratica clinica come il monitoraggio degli indicatori relativi al trattamento, il miglioramento della qualità (QI) e la ricerca clinica. In carica. Inoltre, negli ultimi anni, è in aumento l'uso di nuovi farmaci o nuovi dispositivi (Post-Market Surveillance), la stima del rischio in tempo reale e la pianificazione personalizzata.

Sono state costantemente condotte ricerche per analizzare la prognosi di vari aspetti della malattia coronarica, test e procedure, ma studi completi che possono essere utilizzati per migliorare il trattamento complessivo sono considerati insufficienti. A questo punto, è necessario uno studio completo per stabilire linee guida cliniche e svilupparle continuamente.

In particolare, l'area che necessita di ricerca è se gli eventi futuri possono essere prevenuti o meno utilizzando l'imaging vascolare. Gli studi hanno dimostrato che se i lipidi vengono trattati attivamente con le statine, la componente lipidica delle placche aterosclerotiche può essere significativamente ridotta in poche settimane. Suggerisce. Secondo i risultati di uno studio YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) pubblicato nel 2012 sulla base di un'analisi ecografica vascolare con spettroscopia nel vicino infrarosso, il gruppo di trattamento attivo delle statine ha mostrato l'indice di carico del nucleo lipidico rispetto a il gruppo di trattamento standard. ) ha mostrato una diminuzione significativa.

Di conseguenza, questo studio raccoglie tutti gli indicatori completi come metodi di test, risultati dei test, procedure e risultati del trattamento per tutti i pazienti sottoposti a trattamento di spettroscopia-ultrasuoni vascolari nel vicino infrarosso in Corea, inclusa questa istituzione, Uno studio completo del registro delle malattie relativo al La procedura di spettroscopia-ultrasuono vascolare nel vicino infrarosso viene condotta per determinare il tipo di malattia, il numero di vasi colpiti e gli indicatori correlati alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché questo studio include tutti i pazienti ricoverati sottoposti a spettroscopia nel vicino infrarosso-ecografia intravascolare, il numero target di soggetti non è limitato e verranno arruolati tutti i pazienti idonei per lo studio. Dopo la fine dello studio, il numero totale di procedure istituzionali sarà finalizzato per calcolare il numero di soggetti iscritti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a PCI mediante NIRS-IVUS
  • Soggetti che hanno accettato il piano di studio e il piano di follow-up clinico, hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno accettato per iscritto il modulo di consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono eseguire l'angiografia cardiovascolare a causa di gravi sintomi di insufficienza cardiaca
  • Soggetti la cui aspettativa di vita prevista è entro 1 anno a causa della malattia di accompagnamento
  • Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro TVC K
La spettroscopia nel vicino infrarosso-ecografia intravascolare può essere implementata in parallelo con l'ecografia intravascolare e fornisce informazioni importanti per predire la prognosi misurando la componente lipidica delle placche aterosclerotiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Morte cardiaca
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 giorno
Composito di morte cardiaca, IM, angina instabile o angina progressiva che richiede rivascolarizzazione o con rapida progressione della lesione
1 giorno
Morte
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualsiasi causa di morte
1 giorno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
Trombosi dello stent
1 giorno
Colpo
Lasso di tempo: 1 giorno
Colpo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIRS IVUS

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