- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619355
Registro multicentrico NIRS-IVUS coreano
Registro multicentrico coreano di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)-ecografia intravascolare (IVUS): uno studio completo
Le malattie cardiache conosciute come la seconda causa di morte nei coreani sono le malattie delle arterie coronarie come l'angina e l'infarto del miocardio. La malattia coronarica si verifica quando i componenti grassi, come il colesterolo, si accumulano nel corpo. Quando questi componenti grassi si depositano nei vasi sanguigni, le pareti dei vasi sanguigni si ispessiscono e i vasi sanguigni si restringono, il che interferisce con la circolazione. Senza una circolazione regolare, il muscolo cardiaco non funziona correttamente perché l'apporto di ossigeno e sangue ricco di sostanze nutritive, necessario per il normale funzionamento del cuore, non è adeguatamente fornito. Porta all'angina pectoris e al dolore toracico e può causare infarto miocardico o addirittura infarto. La malattia coronarica in vari aspetti ha un alto tasso di mortalità quando si verifica in età avanzata. I metodi attualmente utilizzati per la diagnosi e il trattamento sono l'angiografia coronarica, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'anamnesi della riserva di flusso sanguigno parziale del miocardio. Esiste un'ampia varietà di test (Fractional Flow Reserve, FFR), spettroscopia nel vicino infrarosso, ultrasuoni intravascolari (NIRS-IVUS).
Oltre ai vari aspetti e metodi di trattamento di questa malattia, il trattamento è spesso difficile, quindi il significato clinico è grande. Nel caso del PCI, uno dei metodi di esame e trattamento, è stato istituito il National Cardiovascular Data Registry (NCDR) per stabilire linee guida per migliorare la prognosi del paziente dopo l'intervento chirurgico negli Stati Uniti. NCDR, che ha avuto inizio con l'iniziativa dell'American College of Cardiology (ACC), è attualmente in una posizione indispensabile per stabilire linee guida di pratica clinica come il monitoraggio degli indicatori relativi al trattamento, il miglioramento della qualità (QI) e la ricerca clinica. In carica. Inoltre, negli ultimi anni, è in aumento l'uso di nuovi farmaci o nuovi dispositivi (Post-Market Surveillance), la stima del rischio in tempo reale e la pianificazione personalizzata.
Sono state costantemente condotte ricerche per analizzare la prognosi di vari aspetti della malattia coronarica, test e procedure, ma studi completi che possono essere utilizzati per migliorare il trattamento complessivo sono considerati insufficienti. A questo punto, è necessario uno studio completo per stabilire linee guida cliniche e svilupparle continuamente.
In particolare, l'area che necessita di ricerca è se gli eventi futuri possono essere prevenuti o meno utilizzando l'imaging vascolare. Gli studi hanno dimostrato che se i lipidi vengono trattati attivamente con le statine, la componente lipidica delle placche aterosclerotiche può essere significativamente ridotta in poche settimane. Suggerisce. Secondo i risultati di uno studio YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) pubblicato nel 2012 sulla base di un'analisi ecografica vascolare con spettroscopia nel vicino infrarosso, il gruppo di trattamento attivo delle statine ha mostrato l'indice di carico del nucleo lipidico rispetto a il gruppo di trattamento standard. ) ha mostrato una diminuzione significativa.
Di conseguenza, questo studio raccoglie tutti gli indicatori completi come metodi di test, risultati dei test, procedure e risultati del trattamento per tutti i pazienti sottoposti a trattamento di spettroscopia-ultrasuoni vascolari nel vicino infrarosso in Corea, inclusa questa istituzione, Uno studio completo del registro delle malattie relativo al La procedura di spettroscopia-ultrasuono vascolare nel vicino infrarosso viene condotta per determinare il tipo di malattia, il numero di vasi colpiti e gli indicatori correlati alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jung Joon Cha, MD,PhD
- Email: joonletter@hanmail.net
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Email: joonletter@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a PCI mediante NIRS-IVUS
- Soggetti che hanno accettato il piano di studio e il piano di follow-up clinico, hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno accettato per iscritto il modulo di consenso del soggetto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono eseguire l'angiografia cardiovascolare a causa di gravi sintomi di insufficienza cardiaca
- Soggetti la cui aspettativa di vita prevista è entro 1 anno a causa della malattia di accompagnamento
- Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registro TVC K
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La spettroscopia nel vicino infrarosso-ecografia intravascolare può essere implementata in parallelo con l'ecografia intravascolare e fornisce informazioni importanti per predire la prognosi misurando la componente lipidica delle placche aterosclerotiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Morte cardiaca
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Composito di morte cardiaca, IM, angina instabile o angina progressiva che richiede rivascolarizzazione o con rapida progressione della lesione
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1 giorno
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Morte
Lasso di tempo: 1 giorno
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Qualsiasi causa di morte
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1 giorno
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
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Trombosi dello stent
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1 giorno
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Colpo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Colpo
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRS-IVUS in Korea
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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