- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619355
Koreansk NIRS-IVUS Multicenter Registry
Koreansk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-intravaskulær ultralyd (IVUS) multicenterregister: en omfattende undersøgelse
Hjertesygdomme kendt som den anden dødsårsag hos koreanere er koronararteriesygdomme som angina og myokardieinfarkt. Koronararteriesygdom opstår, når fedtkomponenter, såsom kolesterol, ophobes i kroppen. Når disse fedtkomponenter aflejres i blodkarrene, bliver blodkarvæggene tykke, og blodkarrene indsnævres, hvilket forstyrrer cirkulationen. Uden glat cirkulation fungerer hjertemusklen ikke ordentligt, fordi forsyningen af ilt og næringsrigt blod, som er nødvendig for at hjertet kan fungere normalt, ikke er ordentligt tilført. Det fører til angina pectoris og brystsmerter og kan forårsage myokardieinfarkt eller endda hjerteanfald. Koronararteriesygdom i forskellige aspekter har en høj dødelighed, når den opstår i høj alder. De metoder, der i øjeblikket anvendes til diagnose og behandling, er koronar angiografi, perkutan koronar intervention (PCI) og myokardiepartiel blodstrømsreservehistorie. Der er en bred vifte af tests (Fractional Flow Reserve, FFR), nær-infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS).
Ud over de forskellige aspekter og behandlingsmetoder ved denne sygdom er behandlingen ofte vanskelig, så den kliniske betydning er stor. I tilfælde af PCI, en af metoderne til undersøgelse og behandling, er National Cardiovascular Data Registry (NCDR) blevet etableret for at etablere retningslinjer for forbedring af patientprognose efter operation i USA. NCDR, der startede med initiativet American College of Cardiology (ACC), er i øjeblikket i en uundværlig position til at etablere retningslinjer for klinisk praksis, såsom overvågning af behandlingsrelaterede indikatorer, kvalitetsforbedring (QI) og klinisk forskning. Har ansvar for. Desuden er brugen af nye lægemidler eller nye enheder (Post-Market Surveillance), real-time risikovurdering og personlig planlægning stigende.
Forskning for at analysere prognosen for forskellige aspekter af koronararteriesygdom, tests og procedurer er konstant blevet udført, men omfattende undersøgelser, der kan bruges til at forbedre den overordnede behandling, anses for at være utilstrækkelige. På dette tidspunkt er der behov for en omfattende undersøgelse for at etablere kliniske retningslinjer og løbende udvikle dem.
Især det område, der kræver forskning, er, hvorvidt fremtidige begivenheder kan forhindres ved hjælp af vaskulær billeddannelse. Undersøgelser har vist, at hvis lipider aktivt behandles med statiner, kan lipidkomponenten i aterosklerotiske plaques reduceres betydeligt på få uger. Foreslår. Ifølge resultaterne af en GUL (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) undersøgelse offentliggjort i 2012 baseret på en nær-infrarød spektroskopi-vaskulær ultralydsanalyse viste den aktive behandlingsgruppe af statiner lipid-core byrdeindekset i forhold til standardbehandlingsgruppen. ) viste et signifikant fald.
I overensstemmelse hermed samler denne undersøgelse alle omfattende indikatorer såsom testmetoder, testresultater, procedurer og behandlingsresultater for alle patienter, der gennemgår nær-infrarød spektroskopi-vaskulær ultralydsbehandling i Korea, inklusive denne institution, En omfattende undersøgelse af sygdomsregistret relateret til nær-infrarød spektroskopi-vaskulær ultralydsprocedure udføres for at bestemme typen af sygdom, antallet af berørte kar og sygdomsrelaterede indikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der gennemgik PCI ved hjælp af NIRS-IVUS
- Forsøgspersoner, der accepterede undersøgelsesplanen og den kliniske opfølgningsplan, besluttede frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse og indvilligede skriftligt i forsøgspersonens samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan udføre kardiovaskulær angiografi på grund af alvorlige symptomer på hjertesvigt
- Forsøgspersoner, hvis forventede levetid er inden for 1 år på grund af den ledsagende sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TVC K-Registry
|
Nær-infrarød spektroskopi-intravaskulær ultralyd kan implementeres parallelt med intravaskulær ultralyd og giver vigtig information til at forudsige prognose ved at måle lipidkomponenten af aterosklerotiske plaques.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertedød
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1 dag
|
Sammensat af hjertedød, MI, ustabil angina eller progressiv angina, der enten kræver revaskularisering eller med hurtig læsionsprogression
|
1 dag
|
|
Død
Tidsramme: 1 dag
|
Enhver dødsårsag
|
1 dag
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 dag
|
Stent trombose
|
1 dag
|
|
Slag
Tidsramme: 1 dag
|
Slag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRS-IVUS in Korea
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NIRS-IVUS
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Venstre hoved-koronararteriesygdomKina
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar ateroskleroseHolland, Frankrig, Letland, Forenede Stater, Danmark, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI)Kina
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kirurgiForenede Stater