- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619355
Registro multicéntrico coreano NIRS-IVUS
Registro multicéntrico coreano de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)-ultrasonido intravascular (IVUS): un estudio exhaustivo
Las enfermedades del corazón conocidas como la segunda causa de muerte en los coreanos son las enfermedades de las arterias coronarias como la angina de pecho y el infarto de miocardio. La enfermedad de las arterias coronarias ocurre cuando los componentes grasos, como el colesterol, se acumulan en el cuerpo. Cuando estos componentes grasos se depositan en los vasos sanguíneos, las paredes de los vasos sanguíneos se vuelven gruesas y los vasos sanguíneos se estrechan, lo que interfiere con la circulación. Sin una circulación fluida, el músculo cardíaco no funciona correctamente porque el suministro de oxígeno y sangre rica en nutrientes, que es necesario para que el corazón funcione normalmente, no se suministra adecuadamente. Conduce a la angina de pecho y dolor en el pecho y puede causar un infarto de miocardio o incluso un ataque al corazón. La enfermedad arterial coronaria en varios aspectos tiene una alta tasa de mortalidad cuando se presenta en la vejez. Los métodos utilizados actualmente para el diagnóstico y tratamiento son la angiografía coronaria, la intervención coronaria percutánea (ICP) y la historia de la reserva de flujo sanguíneo parcial del miocardio. Existe una amplia variedad de pruebas (Reserva Fraccionada de Flujo, FFR), ecografía intravascular de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS-IVUS).
Además de los diversos aspectos y métodos de tratamiento de esta enfermedad, el tratamiento suele ser difícil, por lo que la importancia clínica es grande. En el caso de PCI, uno de los métodos de examen y tratamiento, se ha establecido el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) para establecer pautas para mejorar el pronóstico del paciente después de la cirugía en los Estados Unidos. El NCDR, que comenzó con la iniciativa del Colegio Americano de Cardiología (ACC), se encuentra actualmente en una posición indispensable para establecer pautas de práctica clínica, como el monitoreo de indicadores relacionados con el tratamiento, la mejora de la calidad (QI) y la investigación clínica. En cargo. Además, en los últimos años está aumentando el uso de nuevos medicamentos o nuevos dispositivos (Post-Market Surveillance), la estimación de riesgos en tiempo real y la planificación personalizada.
Constantemente se han llevado a cabo investigaciones para analizar el pronóstico de varios aspectos de la enfermedad de las arterias coronarias, pruebas y procedimientos, pero los estudios exhaustivos que pueden utilizarse para mejorar el tratamiento general se consideran insuficientes. En este punto, se requiere un estudio exhaustivo para establecer guías clínicas y desarrollarlas continuamente.
En particular, el área que necesita investigación es si los eventos futuros se pueden prevenir o no mediante imágenes vasculares. Los estudios han demostrado que si los lípidos se tratan activamente con estatinas, el componente lipídico de las placas ateroscleróticas puede reducirse significativamente en tan solo unas pocas semanas. sugiere. Según los resultados de un estudio YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publicado en 2012 basado en un análisis de espectroscopia de infrarrojo cercano-ultrasonido vascular, el grupo de tratamiento activo de estatinas mostró el índice de carga del núcleo lipídico en comparación con el grupo de tratamiento estándar. ) mostró una disminución significativa.
En consecuencia, este estudio recopila todos los indicadores completos, como métodos de prueba, resultados de pruebas, procedimientos y resultados del tratamiento para todos los pacientes que se someten a un tratamiento de espectroscopia de infrarrojo cercano-ultrasonido vascular en Corea, incluida esta institución. Un estudio completo del registro de enfermedades relacionado con el Se lleva a cabo un procedimiento de ultrasonido vascular de espectroscopia de infrarrojo cercano para determinar el tipo de enfermedad, la cantidad de vasos afectados y los indicadores relacionados con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Joon Cha, MD,PhD
- Correo electrónico: joonletter@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Correo electrónico: joonletter@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que se sometió a ICP mediante NIRS-IVUS
- Sujetos que aceptaron el plan de estudio y el plan de seguimiento clínico, decidieron voluntariamente participar en este estudio clínico y aceptaron por escrito el formulario de consentimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden realizar una angiografía cardiovascular debido a síntomas graves de insuficiencia cardíaca
- Sujetos cuya esperanza de vida esperada está dentro de 1 año debido a la enfermedad acompañante
- Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TVC K-Registro
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La ecografía intravascular de espectroscopia de infrarrojo cercano se puede implementar en paralelo con la ecografía intravascular y proporciona información importante para predecir el pronóstico mediante la medición del componente lipídico de las placas ateroscleróticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
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Muerte cardiaca
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 día
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable o angina progresiva que requiere revascularización o con progresión rápida de la lesión
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1 día
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 día
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Cualquier causa de muerte
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1 día
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 día
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Trombosis del stent
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1 día
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 día
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Ataque
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIRS-IVUS in Korea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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