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Registro multicéntrico coreano NIRS-IVUS

3 de abril de 2024 actualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Registro multicéntrico coreano de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)-ultrasonido intravascular (IVUS): un estudio exhaustivo

Las enfermedades del corazón conocidas como la segunda causa de muerte en los coreanos son las enfermedades de las arterias coronarias como la angina de pecho y el infarto de miocardio. La enfermedad de las arterias coronarias ocurre cuando los componentes grasos, como el colesterol, se acumulan en el cuerpo. Cuando estos componentes grasos se depositan en los vasos sanguíneos, las paredes de los vasos sanguíneos se vuelven gruesas y los vasos sanguíneos se estrechan, lo que interfiere con la circulación. Sin una circulación fluida, el músculo cardíaco no funciona correctamente porque el suministro de oxígeno y sangre rica en nutrientes, que es necesario para que el corazón funcione normalmente, no se suministra adecuadamente. Conduce a la angina de pecho y dolor en el pecho y puede causar un infarto de miocardio o incluso un ataque al corazón. La enfermedad arterial coronaria en varios aspectos tiene una alta tasa de mortalidad cuando se presenta en la vejez. Los métodos utilizados actualmente para el diagnóstico y tratamiento son la angiografía coronaria, la intervención coronaria percutánea (ICP) y la historia de la reserva de flujo sanguíneo parcial del miocardio. Existe una amplia variedad de pruebas (Reserva Fraccionada de Flujo, FFR), ecografía intravascular de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS-IVUS).

Además de los diversos aspectos y métodos de tratamiento de esta enfermedad, el tratamiento suele ser difícil, por lo que la importancia clínica es grande. En el caso de PCI, uno de los métodos de examen y tratamiento, se ha establecido el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) para establecer pautas para mejorar el pronóstico del paciente después de la cirugía en los Estados Unidos. El NCDR, que comenzó con la iniciativa del Colegio Americano de Cardiología (ACC), se encuentra actualmente en una posición indispensable para establecer pautas de práctica clínica, como el monitoreo de indicadores relacionados con el tratamiento, la mejora de la calidad (QI) y la investigación clínica. En cargo. Además, en los últimos años está aumentando el uso de nuevos medicamentos o nuevos dispositivos (Post-Market Surveillance), la estimación de riesgos en tiempo real y la planificación personalizada.

Constantemente se han llevado a cabo investigaciones para analizar el pronóstico de varios aspectos de la enfermedad de las arterias coronarias, pruebas y procedimientos, pero los estudios exhaustivos que pueden utilizarse para mejorar el tratamiento general se consideran insuficientes. En este punto, se requiere un estudio exhaustivo para establecer guías clínicas y desarrollarlas continuamente.

En particular, el área que necesita investigación es si los eventos futuros se pueden prevenir o no mediante imágenes vasculares. Los estudios han demostrado que si los lípidos se tratan activamente con estatinas, el componente lipídico de las placas ateroscleróticas puede reducirse significativamente en tan solo unas pocas semanas. sugiere. Según los resultados de un estudio YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publicado en 2012 basado en un análisis de espectroscopia de infrarrojo cercano-ultrasonido vascular, el grupo de tratamiento activo de estatinas mostró el índice de carga del núcleo lipídico en comparación con el grupo de tratamiento estándar. ) mostró una disminución significativa.

En consecuencia, este estudio recopila todos los indicadores completos, como métodos de prueba, resultados de pruebas, procedimientos y resultados del tratamiento para todos los pacientes que se someten a un tratamiento de espectroscopia de infrarrojo cercano-ultrasonido vascular en Corea, incluida esta institución. Un estudio completo del registro de enfermedades relacionado con el Se lleva a cabo un procedimiento de ultrasonido vascular de espectroscopia de infrarrojo cercano para determinar el tipo de enfermedad, la cantidad de vasos afectados y los indicadores relacionados con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dado que este estudio incluye a todos los pacientes hospitalizados que se han sometido a ecografía intravascular con espectroscopia de infrarrojo cercano, el número objetivo de sujetos no está limitado y se inscribirán todos los pacientes adecuados para el estudio. Después de la finalización del estudio, se finalizará el número total de procedimientos institucionales para calcular el número de sujetos inscritos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que se sometió a ICP mediante NIRS-IVUS
  • Sujetos que aceptaron el plan de estudio y el plan de seguimiento clínico, decidieron voluntariamente participar en este estudio clínico y aceptaron por escrito el formulario de consentimiento del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden realizar una angiografía cardiovascular debido a síntomas graves de insuficiencia cardíaca
  • Sujetos cuya esperanza de vida esperada está dentro de 1 año debido a la enfermedad acompañante
  • Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TVC K-Registro
La ecografía intravascular de espectroscopia de infrarrojo cercano se puede implementar en paralelo con la ecografía intravascular y proporciona información importante para predecir el pronóstico mediante la medición del componente lipídico de las placas ateroscleróticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
Muerte cardiaca
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 1 día
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable o angina progresiva que requiere revascularización o con progresión rápida de la lesión
1 día
Muerte
Periodo de tiempo: 1 día
Cualquier causa de muerte
1 día
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 día
Trombosis del stent
1 día
Ataque
Periodo de tiempo: 1 día
Ataque
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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