- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619355
Registro multicêntrico NIRS-IVUS coreano
Coreano Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)-Ultrassom intravascular (IVUS) Registro multicêntrico: um estudo abrangente
Doenças cardíacas conhecidas como a segunda causa de morte em coreanos são doenças das artérias coronárias, como angina e infarto do miocárdio. A doença arterial coronariana ocorre quando os componentes da gordura, como o colesterol, se acumulam no corpo. Quando esses componentes gordurosos são depositados nos vasos sanguíneos, as paredes dos vasos sanguíneos tornam-se espessas e os vasos sanguíneos se estreitam, o que interfere na circulação. Sem circulação suave, o músculo cardíaco não funciona adequadamente porque o suprimento de oxigênio e sangue rico em nutrientes, necessário para o funcionamento normal do coração, não é fornecido adequadamente. Isso leva a angina pectoris e dor no peito e pode causar infarto do miocárdio ou até mesmo ataque cardíaco. A doença arterial coronariana em vários aspectos apresenta alta taxa de mortalidade quando ocorre na velhice. Os métodos atualmente utilizados para diagnóstico e tratamento são a coronariografia, a intervenção coronária percutânea (ICP) e o histórico de reserva parcial de fluxo sanguíneo miocárdico. Existe uma grande variedade de testes (Fractional Flow Reserve, FFR), espectroscopia de infravermelho próximo ultrassom intravascular (NIRS-IVUS).
Além dos vários aspectos e métodos de tratamento desta doença, o tratamento costuma ser difícil, por isso o significado clínico é grande. No caso da ICP, um dos métodos de exame e tratamento, o National Cardiovascular Data Registry (NCDR) foi estabelecido para estabelecer diretrizes para melhorar o prognóstico do paciente após a cirurgia nos Estados Unidos. O NCDR, que começou com a iniciativa do American College of Cardiology (ACC), está atualmente em uma posição indispensável para estabelecer diretrizes de prática clínica, como monitoramento de indicadores relacionados ao tratamento, melhoria da qualidade (QI) e pesquisa clínica. No comando. Além disso, nos últimos anos, tem aumentado o uso de novos medicamentos ou novos dispositivos (Post-Market Surveillance), estimativa de risco em tempo real e planejamento personalizado.
Pesquisas para analisar o prognóstico de vários aspectos da doença arterial coronariana, exames e procedimentos têm sido constantemente realizadas, mas estudos abrangentes que possam ser usados para melhorar o tratamento global são considerados insuficientes. Neste ponto, um estudo abrangente é necessário para estabelecer diretrizes clínicas e desenvolvê-las continuamente.
Em particular, a área que precisa de pesquisa é se eventos futuros podem ou não ser evitados usando imagens vasculares. Estudos demonstraram que, se os lipídios forem ativamente tratados com estatinas, o componente lipídico das placas ateroscleróticas pode ser significativamente reduzido em apenas algumas semanas. Sugere. De acordo com os resultados de um estudo YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publicado em 2012 com base em uma análise de espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom vascular, o grupo de tratamento ativo de estatinas mostrou o índice de carga lipídica central em comparação com o grupo de tratamento padrão. ) apresentou uma queda significativa.
Assim, este estudo coleta todos os indicadores abrangentes, como métodos de teste, resultados de teste, procedimentos e resultados de tratamento para todos os pacientes submetidos a tratamento de espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom vascular na Coréia, incluindo esta instituição. O procedimento de espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom vascular é realizado para determinar o tipo de doença, o número de vasos afetados e os indicadores relacionados à doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a ICP com NIRS-IVUS
- Indivíduos que concordaram com o plano de estudo e plano de acompanhamento clínico, decidiram voluntariamente participar deste estudo clínico e concordaram por escrito com o formulário de consentimento do indivíduo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem realizar angiografia cardiovascular devido a sintomas graves de insuficiência cardíaca
- Indivíduos cuja expectativa de vida esperada é de 1 ano devido à doença concomitante
- Mulheres em idade reprodutiva que planejam engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TVC K-Registro
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O ultrassom intravascular de espectroscopia de infravermelho próximo pode ser implementado em paralelo com o ultrassom intravascular e fornece informações importantes para prever o prognóstico, medindo o componente lipídico das placas ateroscleróticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 1 dia
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Morte cardíaca
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 dia
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável ou angina progressiva requerendo revascularização ou com rápida progressão da lesão
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1 dia
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Morte
Prazo: 1 dia
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Qualquer causa de morte
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1 dia
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Trombose de stent
Prazo: 1 dia
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Trombose de stent
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1 dia
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AVC
Prazo: 1 dia
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AVC
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRS-IVUS in Korea
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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