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Registro multicêntrico NIRS-IVUS coreano

3 de abril de 2024 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Coreano Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)-Ultrassom intravascular (IVUS) Registro multicêntrico: um estudo abrangente

Doenças cardíacas conhecidas como a segunda causa de morte em coreanos são doenças das artérias coronárias, como angina e infarto do miocárdio. A doença arterial coronariana ocorre quando os componentes da gordura, como o colesterol, se acumulam no corpo. Quando esses componentes gordurosos são depositados nos vasos sanguíneos, as paredes dos vasos sanguíneos tornam-se espessas e os vasos sanguíneos se estreitam, o que interfere na circulação. Sem circulação suave, o músculo cardíaco não funciona adequadamente porque o suprimento de oxigênio e sangue rico em nutrientes, necessário para o funcionamento normal do coração, não é fornecido adequadamente. Isso leva a angina pectoris e dor no peito e pode causar infarto do miocárdio ou até mesmo ataque cardíaco. A doença arterial coronariana em vários aspectos apresenta alta taxa de mortalidade quando ocorre na velhice. Os métodos atualmente utilizados para diagnóstico e tratamento são a coronariografia, a intervenção coronária percutânea (ICP) e o histórico de reserva parcial de fluxo sanguíneo miocárdico. Existe uma grande variedade de testes (Fractional Flow Reserve, FFR), espectroscopia de infravermelho próximo ultrassom intravascular (NIRS-IVUS).

Além dos vários aspectos e métodos de tratamento desta doença, o tratamento costuma ser difícil, por isso o significado clínico é grande. No caso da ICP, um dos métodos de exame e tratamento, o National Cardiovascular Data Registry (NCDR) foi estabelecido para estabelecer diretrizes para melhorar o prognóstico do paciente após a cirurgia nos Estados Unidos. O NCDR, que começou com a iniciativa do American College of Cardiology (ACC), está atualmente em uma posição indispensável para estabelecer diretrizes de prática clínica, como monitoramento de indicadores relacionados ao tratamento, melhoria da qualidade (QI) e pesquisa clínica. No comando. Além disso, nos últimos anos, tem aumentado o uso de novos medicamentos ou novos dispositivos (Post-Market Surveillance), estimativa de risco em tempo real e planejamento personalizado.

Pesquisas para analisar o prognóstico de vários aspectos da doença arterial coronariana, exames e procedimentos têm sido constantemente realizadas, mas estudos abrangentes que possam ser usados ​​para melhorar o tratamento global são considerados insuficientes. Neste ponto, um estudo abrangente é necessário para estabelecer diretrizes clínicas e desenvolvê-las continuamente.

Em particular, a área que precisa de pesquisa é se eventos futuros podem ou não ser evitados usando imagens vasculares. Estudos demonstraram que, se os lipídios forem ativamente tratados com estatinas, o componente lipídico das placas ateroscleróticas pode ser significativamente reduzido em apenas algumas semanas. Sugere. De acordo com os resultados de um estudo YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publicado em 2012 com base em uma análise de espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom vascular, o grupo de tratamento ativo de estatinas mostrou o índice de carga lipídica central em comparação com o grupo de tratamento padrão. ) apresentou uma queda significativa.

Assim, este estudo coleta todos os indicadores abrangentes, como métodos de teste, resultados de teste, procedimentos e resultados de tratamento para todos os pacientes submetidos a tratamento de espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom vascular na Coréia, incluindo esta instituição. O procedimento de espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom vascular é realizado para determinar o tipo de doença, o número de vasos afetados e os indicadores relacionados à doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma vez que este estudo inclui todos os pacientes internados que foram submetidos a ultrassonografia intravascular por espectroscopia de infravermelho próximo, o número alvo de indivíduos não é limitado e todos os pacientes adequados para o estudo serão incluídos. Após o término do estudo, será finalizado o número total de trâmites institucionais para cálculo do número de sujeitos inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente submetido a ICP com NIRS-IVUS
  • Indivíduos que concordaram com o plano de estudo e plano de acompanhamento clínico, decidiram voluntariamente participar deste estudo clínico e concordaram por escrito com o formulário de consentimento do indivíduo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem realizar angiografia cardiovascular devido a sintomas graves de insuficiência cardíaca
  • Indivíduos cuja expectativa de vida esperada é de 1 ano devido à doença concomitante
  • Mulheres em idade reprodutiva que planejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TVC K-Registro
O ultrassom intravascular de espectroscopia de infravermelho próximo pode ser implementado em paralelo com o ultrassom intravascular e fornece informações importantes para prever o prognóstico, medindo o componente lipídico das placas ateroscleróticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 1 dia
Morte cardíaca
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 dia
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável ou angina progressiva requerendo revascularização ou com rápida progressão da lesão
1 dia
Morte
Prazo: 1 dia
Qualquer causa de morte
1 dia
Trombose de stent
Prazo: 1 dia
Trombose de stent
1 dia
AVC
Prazo: 1 dia
AVC
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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