- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619355
Koreanisches NIRS-IVUS Multicenter-Register
Koreanisches Nahinfrarotspektroskopie(NIRS)-Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) Multicenter-Register: eine umfassende Studie
Herzkrankheiten, die als zweite Todesursache bei Koreanern bekannt sind, sind koronare Arterienerkrankungen wie Angina pectoris und Myokardinfarkt. Die koronare Herzkrankheit tritt auf, wenn sich Fettbestandteile wie Cholesterin im Körper ansammeln. Wenn sich diese Fettbestandteile in den Blutgefäßen ablagern, werden die Wände der Blutgefäße dicker und die Blutgefäße verengen sich, was die Durchblutung beeinträchtigt. Ohne einen reibungslosen Kreislauf funktioniert der Herzmuskel nicht richtig, da die für eine normale Herzfunktion notwendige Versorgung mit sauerstoff- und nährstoffreichem Blut nicht richtig erfolgt. Sie führt zu Angina pectoris und Brustschmerzen und kann einen Myokardinfarkt oder sogar einen Herzinfarkt verursachen. Die koronare Herzkrankheit hat in verschiedenen Aspekten eine hohe Sterblichkeitsrate, wenn sie im Alter auftritt. Die derzeit zur Diagnose und Behandlung verwendeten Verfahren sind Koronarangiographie, perkutane Koronarintervention (PCI) und Myokard-Teilblutflussreserve-Anamnese. Es gibt eine Vielzahl von Tests (Fractional Flow Reserve, FFR), Nahinfrarot-Spektroskopie, intravasalen Ultraschall (NIRS-IVUS).
Neben den vielfältigen Aspekten und Behandlungsmethoden dieser Erkrankung ist die Behandlung oft schwierig, sodass die klinische Bedeutung groß ist. Im Fall von PCI, einer der Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, wurde das National Cardiovascular Data Registry (NCDR) eingerichtet, um Richtlinien zur Verbesserung der Patientenprognose nach einer Operation in den Vereinigten Staaten zu erstellen. NCDR, das mit der Initiative des American College of Cardiology (ACC) begann, befindet sich derzeit in einer unverzichtbaren Position, um Richtlinien für die klinische Praxis zu erstellen, wie z. B. die Überwachung behandlungsbezogener Indikatoren, Qualitätsverbesserung (QI) und klinische Forschung. Verantwortlich. Außerdem nimmt in den letzten Jahren der Einsatz neuer Medikamente oder neuer Geräte (Post-Market Surveillance), Echtzeit-Risikoabschätzung und personalisierte Planung zu.
Es wurden ständig Forschungsarbeiten zur Analyse der Prognose verschiedener Aspekte der koronaren Herzkrankheit, Tests und Verfahren durchgeführt, aber umfassende Studien, die zur Verbesserung der Gesamtbehandlung verwendet werden können, werden als unzureichend angesehen. An dieser Stelle bedarf es einer umfassenden Studie, um klinische Leitlinien zu etablieren und kontinuierlich weiterzuentwickeln.
Forschungsbedarf besteht insbesondere darin, ob künftige Ereignisse durch vaskuläre Bildgebung verhindert werden können oder nicht. Studien haben gezeigt, dass bei aktiver Behandlung der Lipide mit Statinen der Lipidanteil atherosklerotischer Plaques in nur wenigen Wochen deutlich reduziert werden kann. Schlägt vor. Laut den Ergebnissen einer 2012 veröffentlichten YELLOW-Studie (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) auf Basis einer Nahinfrarot-Spektroskopie-vaskulären Ultraschallanalyse zeigte die aktive Behandlungsgruppe von Statinen den Lipidkern-Belastungsindex im Vergleich zu die Standardbehandlungsgruppe. ) zeigte einen deutlichen Rückgang.
Dementsprechend sammelt diese Studie alle umfassenden Indikatoren wie Testmethoden, Testergebnisse, Verfahren und Behandlungsergebnisse für alle Patienten, die sich einer Nahinfrarotspektroskopie-vaskulären Ultraschallbehandlung in Korea unterziehen, einschließlich dieser Institution. Eine umfassende Studie des Krankheitsregisters im Zusammenhang mit der Nahinfrarotspektroskopie-Gefäßultraschallverfahren wird durchgeführt, um die Art der Krankheit, die Anzahl der betroffenen Gefäße und krankheitsbezogene Indikatoren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-Mail: joonletter@hanmail.net
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Kontakt:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-Mail: joonletter@hanmail.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer PCI unter Verwendung von NIRS-IVUS unterzog
- Probanden, die dem Studienplan und dem klinischen Nachsorgeplan zugestimmt haben, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie und stimmten schriftlich der Einverständniserklärung der Probanden zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund schwerer Symptome einer Herzinsuffizienz keine kardiovaskuläre Angiographie durchführen können
- Probanden, deren erwartete Lebenserwartung aufgrund der Begleiterkrankung innerhalb von 1 Jahr liegt
- Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TVC K-Registrierung
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Nahinfrarotspektroskopie-Intravaskulärer Ultraschall kann parallel zum intravaskulären Ultraschall eingesetzt werden und liefert wichtige Informationen zur Vorhersage der Prognose durch Messung des Lipidanteils atherosklerotischer Plaques.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herztod
Zeitfenster: 1 Tag
|
Herztod
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, instabiler Angina oder progressiver Angina, die entweder eine Revaskularisierung erfordert oder mit raschem Fortschreiten der Läsion
|
1 Tag
|
Tod
Zeitfenster: 1 Tag
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Jede Todesursache
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1 Tag
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Tag
|
Stent-Thrombose
|
1 Tag
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schlaganfall
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRS-IVUS in Korea
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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