- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619355
Koreansk NIRS-IVUS multisenterregister
Koreansk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-intravaskulær ultralyd (IVUS) multisenterregister: en omfattende studie
Hjertesykdommer kjent som den andre dødsårsaken hos koreanere er koronararteriesykdommer som angina og hjerteinfarkt. Koronararteriesykdom oppstår når fettkomponenter, som kolesterol, samler seg i kroppen. Når disse fettkomponentene avsettes i blodårene, blir blodårenes vegger tykke, og blodårene smalner, noe som forstyrrer sirkulasjonen. Uten jevn sirkulasjon fungerer ikke hjertemuskelen som den skal, fordi tilførselen av oksygen og næringsrikt blod, som er nødvendig for at hjertet skal fungere normalt, ikke er riktig tilført. Det fører til angina pectoris og brystsmerter og kan forårsake hjerteinfarkt eller til og med hjerteinfarkt. Koronarsykdom i ulike aspekter har høy dødelighet når den oppstår i høy alder. Metodene som for tiden brukes for diagnose og behandling er koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI) og myokardiell partiell blodstrømsreservehistorie. Det finnes et bredt utvalg av tester (Fractional Flow Reserve, FFR), nær-infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS).
I tillegg til de ulike aspektene og behandlingsmetodene ved denne sykdommen, er behandlingen ofte vanskelig, så den kliniske betydningen er stor. Når det gjelder PCI, en av metodene for undersøkelse og behandling, er National Cardiovascular Data Registry (NCDR) etablert for å etablere retningslinjer for forbedring av pasientprognose etter operasjon i USA. NCDR, som startet med initiativet American College of Cardiology (ACC), er for tiden i en uunnværlig posisjon for å etablere retningslinjer for klinisk praksis som overvåking av behandlingsrelaterte indikatorer, kvalitetsforbedring (QI) og klinisk forskning. Ansvaret. Dessuten har bruken av nye medikamenter eller nye enheter (Post-Market Surveillance), sanntids risikoestimering og personlig planlegging økt.
Forskning for å analysere prognosen for ulike aspekter ved koronararteriesykdom, tester og prosedyrer har blitt utført kontinuerlig, men omfattende studier som kan brukes til å forbedre den generelle behandlingen anses å være utilstrekkelig. På dette tidspunktet er det nødvendig med en omfattende studie for å etablere kliniske retningslinjer og for å utvikle dem kontinuerlig.
Spesielt området som trenger forskning er hvorvidt fremtidige hendelser kan forhindres ved hjelp av vaskulær avbildning. Studier har vist at dersom lipider behandles aktivt med statiner, kan lipidkomponenten i aterosklerotiske plakk reduseres betydelig på bare noen få uker. Foreslår. I følge resultatene av en GUL (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) studie publisert i 2012 basert på en nær-infrarød spektroskopi-vaskulær ultralydanalyse, viste den aktive behandlingsgruppen av statiner lipid-kjernebelastningsindeksen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen. ) viste en betydelig nedgang.
Følgelig samler denne studien alle omfattende indikatorer som testmetoder, testresultater, prosedyrer og behandlingsresultater for alle pasienter som gjennomgår nær-infrarød spektroskopi-vaskulær ultralydbehandling i Korea, inkludert denne institusjonen, En omfattende studie av sykdomsregisteret knyttet til nær-infrarød spektroskopi-vaskulær ultralydprosedyre utføres for å bestemme type sykdom, antall berørte kar og sykdomsrelaterte indikatorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-post: joonletter@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-post: joonletter@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgikk PCI ved bruk av NIRS-IVUS
- Forsøkspersoner som samtykket til studieplanen og klinisk oppfølgingsplan, bestemte seg frivillig for å delta i denne kliniske studien og samtykket skriftlig til forsøkspersonens samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan utføre kardiovaskulær angiografi på grunn av alvorlige symptomer på hjertesvikt
- Personer hvis forventet levealder er innen 1 år på grunn av den medfølgende sykdommen
- Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TVC K-register
|
Nær-infrarød spektroskopi-intravaskulær ultralyd kan implementeres parallelt med intravaskulær ultralyd og gir viktig informasjon for å forutsi prognose ved å måle lipidkomponenten i aterosklerotiske plakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertedød
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 dag
|
Sammensatt av hjertedød, MI, ustabil angina eller progressiv angina som enten krever revaskularisering eller med rask lesjonsprogresjon
|
1 dag
|
|
Død
Tidsramme: 1 dag
|
Enhver dødsårsak
|
1 dag
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 dag
|
Stent trombose
|
1 dag
|
|
Slag
Tidsramme: 1 dag
|
Slag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRS-IVUS in Korea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .