- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619355
Korean NIRS-IVUS-monikeskusrekisteri
Korean lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) - intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) monikeskusrekisteri: kattava tutkimus
Korealaisten toiseksi kuolinsyyksi tunnetut sydänsairaudet ovat sepelvaltimotaudit, kuten angina pectoris ja sydäninfarkti. Sepelvaltimotauti ilmenee, kun rasvakomponentit, kuten kolesteroli, kerääntyvät elimistöön. Kun nämä rasvakomponentit kertyvät verisuoniin, verisuonten seinämät paksuuntuvat ja verisuonet kapenevat, mikä häiritsee verenkiertoa. Ilman sujuvaa verenkiertoa sydänlihas ei toimi kunnolla, koska sydämen normaalille toiminnalle välttämättömän hapen ja ravintopitoisen veren saanti ei toimi kunnolla. Se johtaa angina pectorikseen ja rintakipuun ja voi aiheuttaa sydäninfarktin tai jopa sydänkohtauksen. Sepelvaltimotaudilla on monilta osin korkea kuolleisuus, kun se ilmenee vanhuudessa. Diagnoosissa ja hoidossa tällä hetkellä käytetyt menetelmät ovat sepelvaltimon angiografia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sydänlihaksen osittaisen verenvirtauksen varahistoria. On olemassa laaja valikoima testejä (Fractional Flow Reserve, FFR), lähi-infrapunaspektroskopiaa intravaskulaarinen ultraääni (NIRS-IVUS).
Tämän taudin eri näkökohtien ja hoitomenetelmien lisäksi hoito on usein vaikeaa, joten kliininen merkitys on suuri. PCI:n, yhden tutkimus- ja hoitomenetelmistä, tapauksessa National Cardiovascular Data Registry (NCDR) on perustettu laatimaan ohjeita potilaiden ennusteen parantamiseksi leikkauksen jälkeen Yhdysvalloissa. NCDR, joka sai alkunsa American College of Cardiology (ACC) -aloitteesta, on tällä hetkellä välttämättömässä asemassa luotaessa kliinisen käytännön ohjeistuksia, kuten hoitoon liittyvien indikaattoreiden seurantaa, laadun parantamista (QI) ja kliinistä tutkimusta. Johdossa. Lisäksi uusien lääkkeiden tai uusien laitteiden käyttö (Post-Market Surveillance), reaaliaikainen riskinarviointi ja henkilökohtainen suunnittelu ovat lisääntyneet viime vuosina.
Sepelvaltimotaudin eri näkökohtien ennustetta, testejä ja toimenpiteitä analysoivaa tutkimusta on tehty jatkuvasti, mutta kattavia tutkimuksia, joilla voidaan parantaa kokonaishoitoa, ei pidetä riittävinä. Tässä vaiheessa tarvitaan kattava tutkimus kliinisten ohjeiden laatimiseksi ja jatkuvaksi kehittämiseksi.
Erityisesti tutkimusta kaipaava alue on se, voidaanko tulevia tapahtumia ehkäistä verisuonikuvauksella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jos lipidejä käsitellään aktiivisesti statiineilla, ateroskleroottisten plakkien lipidikomponenttia voidaan vähentää merkittävästi vain muutamassa viikossa. Ehdottaa. Vuonna 2012 julkaistun YELLOW-tutkimuksen (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) tulosten mukaan, jotka perustuvat lähi-infrapunaspektroskopia-verisuonten ultraäänianalyysiin, aktiivisen statiinihoidon ryhmä osoitti lipidiytimen kuormitusindeksin verrattuna tavallinen hoitoryhmä. ) osoitti merkittävää laskua.
Tästä syystä tämä tutkimus kokoaa kaikki kattavat indikaattorit, kuten testimenetelmät, testitulokset, menettelyt ja hoitotulokset kaikilta potilailta, jotka saavat lähi-infrapunaspektroskopiaa ja verisuonten ultraäänihoitoa Koreassa, mukaan lukien tämä laitos. Lähi-infrapunaspektroskopia-vaskulaarinen ultraäänimenettely suoritetaan sairauden tyypin, sairastuneiden verisuonten lukumäärän ja tautiin liittyvien indikaattoreiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung Joon Cha, MD,PhD
- Sähköposti: joonletter@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Sähköposti: joonletter@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle tehtiin PCI käyttäen NIRS-IVUS:a
- Koehenkilöt, jotka hyväksyivät tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättivät vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuivat kirjallisesti koehenkilön suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa kardiovaskulaarista angiografiaa sydämen vajaatoiminnan vakavien oireiden vuoksi
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinajanodote on 1 vuoden sisällä liitännäissairauden vuoksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TVC K-rekisteri
|
Lähi-infrapunaspektroskopia-intravaskulaarinen ultraääni voidaan toteuttaa rinnakkain intravaskulaarisen ultraäänen kanssa, ja se tarjoaa tärkeää tietoa ennusteen ennustamiseen mittaamalla ateroskleroottisten plakkien lipidikomponenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydänkuolema
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai progressiivinen angina, joka vaatii joko revaskularisaatiota tai leesion nopeaa etenemistä
|
1 päivä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikä tahansa kuolinsyy
|
1 päivä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stenttitromboosi
|
1 päivä
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivohalvaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRS-IVUS in Korea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .