- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619355
Registre multicentrique coréen NIRS-IVUS
Registre multicentrique coréen de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et d'échographie intravasculaire (IVUS) : une étude approfondie
Les maladies cardiaques connues comme la deuxième cause de décès chez les Coréens sont les maladies coronariennes telles que l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde. La maladie coronarienne survient lorsque des composants gras, tels que le cholestérol, s'accumulent dans le corps. Lorsque ces composants gras se déposent dans les vaisseaux sanguins, les parois des vaisseaux sanguins deviennent épaisses et les vaisseaux sanguins se rétrécissent, ce qui interfère avec la circulation. Sans circulation fluide, le muscle cardiaque ne fonctionne pas correctement car l'apport d'oxygène et de sang riche en nutriments, nécessaire au fonctionnement normal du cœur, n'est pas correctement fourni. Elle entraîne une angine de poitrine et des douleurs thoraciques et peut provoquer un infarctus du myocarde ou même une crise cardiaque. La maladie coronarienne sous divers aspects a un taux de mortalité élevé lorsqu'elle survient à un âge avancé. Les méthodes actuellement utilisées pour le diagnostic et le traitement sont l'angiographie coronarienne, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'historique de réserve de débit sanguin partiel myocardique. Il existe une grande variété de tests (Fractional Flow Reserve, FFR), échographie intravasculaire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS-IVUS).
Outre les divers aspects et méthodes de traitement de cette maladie, le traitement est souvent difficile, de sorte que la signification clinique est grande. Dans le cas de l'ICP, l'une des méthodes d'examen et de traitement, le National Cardiovascular Data Registry (NCDR) a été créé pour établir des lignes directrices visant à améliorer le pronostic des patients après une intervention chirurgicale aux États-Unis. Le NCDR, qui a débuté avec l'initiative de l'American College of Cardiology (ACC), est actuellement dans une position indispensable pour établir des directives de pratique clinique telles que la surveillance des indicateurs liés au traitement, l'amélioration de la qualité (QI) et la recherche clinique. En charge. En outre, ces dernières années, l'utilisation de nouveaux médicaments ou de nouveaux dispositifs (surveillance post-commercialisation), l'estimation des risques en temps réel et la planification personnalisée sont en augmentation.
Des recherches pour analyser le pronostic de divers aspects de la maladie coronarienne, des tests et des procédures ont été constamment menées, mais des études approfondies pouvant être utilisées pour améliorer le traitement global sont considérées comme insuffisantes. À ce stade, une étude approfondie est nécessaire pour établir des lignes directrices cliniques et les développer en permanence.
En particulier, le domaine qui nécessite des recherches est de savoir si des événements futurs peuvent ou non être évités à l'aide de l'imagerie vasculaire. Des études ont montré que si les lipides sont activement traités avec des statines, la composante lipidique des plaques d'athérosclérose peut être considérablement réduite en quelques semaines seulement. Suggère. Selon les résultats d'une étude YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publiée en 2012 sur la base d'une analyse par spectroscopie-échographie vasculaire dans le proche infrarouge, le groupe de traitement actif des statines a montré l'indice de charge lipidique par rapport à le groupe de traitement standard. ) a montré une diminution significative.
En conséquence, cette étude recueille tous les indicateurs complets tels que les méthodes de test, les résultats des tests, les procédures et les résultats du traitement pour tous les patients subissant un traitement par spectroscopie-échographie vasculaire dans le proche infrarouge en Corée, y compris cette institution. Une étude approfondie du registre des maladies liées à la une procédure de spectroscopie-échographie vasculaire dans le proche infrarouge est effectuée pour déterminer le type de maladie, le nombre de vaisseaux affectés et les indicateurs liés à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient ayant subi une ICP avec NIRS-IVUS
- Sujets qui ont accepté le plan d'étude et le plan de suivi clinique, ont volontairement décidé de participer à cette étude clinique et ont accepté par écrit le formulaire de consentement du sujet
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas effectuer d'angiographie cardiovasculaire en raison de symptômes graves d'insuffisance cardiaque
- Sujets dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an en raison de la maladie qui l'accompagne
- Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TVC K-Registre
|
La spectroscopie-échographie intravasculaire dans le proche infrarouge peut être mise en œuvre en parallèle avec l'échographie intravasculaire et fournit des informations importantes pour prédire le pronostic en mesurant la composante lipidique des plaques d'athérosclérose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mort cardiaque
Délai: Un jour
|
Mort cardiaque
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MASSE
Délai: Un jour
|
Composé de mort cardiaque, IM, angor instable ou angor progressif nécessitant une revascularisation ou avec progression rapide des lésions
|
Un jour
|
|
Décès
Délai: Un jour
|
Toute cause de décès
|
Un jour
|
|
Thrombose de stent
Délai: Un jour
|
Thrombose de stent
|
Un jour
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: Un jour
|
Accident vasculaire cérébral
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIRS-IVUS in Korea
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .