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Registre multicentrique coréen NIRS-IVUS

3 avril 2024 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Registre multicentrique coréen de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et d'échographie intravasculaire (IVUS) : une étude approfondie

Les maladies cardiaques connues comme la deuxième cause de décès chez les Coréens sont les maladies coronariennes telles que l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde. La maladie coronarienne survient lorsque des composants gras, tels que le cholestérol, s'accumulent dans le corps. Lorsque ces composants gras se déposent dans les vaisseaux sanguins, les parois des vaisseaux sanguins deviennent épaisses et les vaisseaux sanguins se rétrécissent, ce qui interfère avec la circulation. Sans circulation fluide, le muscle cardiaque ne fonctionne pas correctement car l'apport d'oxygène et de sang riche en nutriments, nécessaire au fonctionnement normal du cœur, n'est pas correctement fourni. Elle entraîne une angine de poitrine et des douleurs thoraciques et peut provoquer un infarctus du myocarde ou même une crise cardiaque. La maladie coronarienne sous divers aspects a un taux de mortalité élevé lorsqu'elle survient à un âge avancé. Les méthodes actuellement utilisées pour le diagnostic et le traitement sont l'angiographie coronarienne, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'historique de réserve de débit sanguin partiel myocardique. Il existe une grande variété de tests (Fractional Flow Reserve, FFR), échographie intravasculaire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS-IVUS).

Outre les divers aspects et méthodes de traitement de cette maladie, le traitement est souvent difficile, de sorte que la signification clinique est grande. Dans le cas de l'ICP, l'une des méthodes d'examen et de traitement, le National Cardiovascular Data Registry (NCDR) a été créé pour établir des lignes directrices visant à améliorer le pronostic des patients après une intervention chirurgicale aux États-Unis. Le NCDR, qui a débuté avec l'initiative de l'American College of Cardiology (ACC), est actuellement dans une position indispensable pour établir des directives de pratique clinique telles que la surveillance des indicateurs liés au traitement, l'amélioration de la qualité (QI) et la recherche clinique. En charge. En outre, ces dernières années, l'utilisation de nouveaux médicaments ou de nouveaux dispositifs (surveillance post-commercialisation), l'estimation des risques en temps réel et la planification personnalisée sont en augmentation.

Des recherches pour analyser le pronostic de divers aspects de la maladie coronarienne, des tests et des procédures ont été constamment menées, mais des études approfondies pouvant être utilisées pour améliorer le traitement global sont considérées comme insuffisantes. À ce stade, une étude approfondie est nécessaire pour établir des lignes directrices cliniques et les développer en permanence.

En particulier, le domaine qui nécessite des recherches est de savoir si des événements futurs peuvent ou non être évités à l'aide de l'imagerie vasculaire. Des études ont montré que si les lipides sont activement traités avec des statines, la composante lipidique des plaques d'athérosclérose peut être considérablement réduite en quelques semaines seulement. Suggère. Selon les résultats d'une étude YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publiée en 2012 sur la base d'une analyse par spectroscopie-échographie vasculaire dans le proche infrarouge, le groupe de traitement actif des statines a montré l'indice de charge lipidique par rapport à le groupe de traitement standard. ) a montré une diminution significative.

En conséquence, cette étude recueille tous les indicateurs complets tels que les méthodes de test, les résultats des tests, les procédures et les résultats du traitement pour tous les patients subissant un traitement par spectroscopie-échographie vasculaire dans le proche infrarouge en Corée, y compris cette institution. Une étude approfondie du registre des maladies liées à la une procédure de spectroscopie-échographie vasculaire dans le proche infrarouge est effectuée pour déterminer le type de maladie, le nombre de vaisseaux affectés et les indicateurs liés à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étant donné que cette étude inclut tous les patients hospitalisés qui ont subi une spectroscopie dans le proche infrarouge et une échographie intravasculaire, le nombre cible de sujets n'est pas limité et tous les patients susceptibles de participer à l'étude seront recrutés. Après la fin de l'étude, le nombre total de procédures institutionnelles sera finalisé pour calculer le nombre de sujets inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • patient ayant subi une ICP avec NIRS-IVUS
  • Sujets qui ont accepté le plan d'étude et le plan de suivi clinique, ont volontairement décidé de participer à cette étude clinique et ont accepté par écrit le formulaire de consentement du sujet

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas effectuer d'angiographie cardiovasculaire en raison de symptômes graves d'insuffisance cardiaque
  • Sujets dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an en raison de la maladie qui l'accompagne
  • Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TVC K-Registre
La spectroscopie-échographie intravasculaire dans le proche infrarouge peut être mise en œuvre en parallèle avec l'échographie intravasculaire et fournit des informations importantes pour prédire le pronostic en mesurant la composante lipidique des plaques d'athérosclérose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: Un jour
Mort cardiaque
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: Un jour
Composé de mort cardiaque, IM, angor instable ou angor progressif nécessitant une revascularisation ou avec progression rapide des lésions
Un jour
Décès
Délai: Un jour
Toute cause de décès
Un jour
Thrombose de stent
Délai: Un jour
Thrombose de stent
Un jour
Accident vasculaire cérébral
Délai: Un jour
Accident vasculaire cérébral
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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