Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský multicentrický registr NIRS-IVUS

3. dubna 2024 aktualizováno: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Korejská spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) – intravaskulární ultrazvuk (IVUS) Multicentrický registr: komplexní studie

Srdeční choroby známé jako druhá příčina úmrtí u Korejců jsou onemocnění koronárních tepen, jako je angina pectoris a infarkt myokardu. K onemocnění koronárních tepen dochází, když se v těle hromadí tukové složky, jako je cholesterol. Když se tyto tukové složky ukládají v krevních cévách, stěny krevních cév zesílí a cévy se zúží, což narušuje cirkulaci. Bez hladkého oběhu srdeční sval nefunguje správně, protože není správně zásobován kyslíkem a krví bohatou na živiny, které jsou nezbytné pro normální fungování srdce. Vede k angině pectoris a bolestem na hrudi a může způsobit infarkt myokardu nebo dokonce infarkt. Onemocnění věnčitých tepen má v různých aspektech vysokou úmrtnost, když se objeví ve stáří. V současnosti používané metody pro diagnostiku a léčbu jsou koronární angiografie, perkutánní koronární intervence (PCI) a anamnéza parciálního průtoku krve myokardem. Existuje široká škála testů (Fractional Flow Reserve, FFR), intravaskulární ultrazvuk v blízké infračervené spektroskopii (NIRS-IVUS).

Kromě různých aspektů a léčebných metod tohoto onemocnění je léčba často obtížná, takže klinický význam je velký. V případě PCI, jedné z vyšetřovacích a léčebných metod, byl zřízen National Cardiovascular Data Registry (NCDR) za účelem stanovení guidelines pro zlepšení prognózy pacientů po operaci v USA. NCDR, které začalo s iniciativou American College of Cardiology (ACC), je v současné době v nepostradatelném postavení pro stanovení pokynů pro klinickou praxi, jako je monitorování indikátorů souvisejících s léčbou, zlepšování kvality (QI) a klinický výzkum. Ve vedení. Kromě toho se v posledních letech zvyšuje používání nových léků nebo nových zařízení (post-market Surveillance), odhady rizik v reálném čase a personalizované plánování.

Výzkumy zaměřené na analýzu prognózy různých aspektů onemocnění koronárních tepen, testy a postupy byly neustále prováděny, ale komplexní studie, které lze použít ke zlepšení celkové léčby, jsou považovány za nedostatečné. V tomto okamžiku je zapotřebí komplexní studie, která by stanovila klinické pokyny a aby je neustále rozvíjela.

Oblastí, která potřebuje výzkum, je zejména to, zda lze budoucím událostem zabránit pomocí vaskulárního zobrazování. Studie ukázaly, že pokud jsou lipidy aktivně léčeny statiny, lipidová složka aterosklerotických plátů může být významně snížena během několika týdnů. navrhuje. Podle výsledků studie YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publikované v roce 2012 na základě ultrazvukové analýzy cév v blízké infračervené spektroskopii vykazovala skupina aktivně léčených statiny index zátěže lipidového jádra ve srovnání s standardní léčebná skupina. ) došlo k výraznému poklesu.

V souladu s tím tato studie shromažďuje všechny komplexní ukazatele, jako jsou testovací metody, výsledky testů, postupy a výsledky léčby u všech pacientů podstupujících léčbu ultrazvukem v blízké infračervené spektroskopii v Koreji, včetně této instituce. Komplexní studie registru onemocnění související s K určení typu onemocnění, počtu postižených cév a indikátorů souvisejících s onemocněním se provádí blízká infračervená spektroskopie-vaskulární ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Protože tato studie zahrnuje všechny hospitalizované pacienty, kteří podstoupili blízkou infračervenou spektroskopii-intravaskulární ultrasonografii, cílový počet subjektů není omezen a budou zařazeni všichni pacienti vhodní pro studii. Po ukončení studia bude finalizován celkový počet institucionálních procedur pro výpočet počtu zapsaných předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který podstoupil PCI pomocí NIRS-IVUS
  • Subjekty, které souhlasily s plánem studie a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této klinické studie a písemně souhlasily s formulářem souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou provádět kardiovaskulární angiografii kvůli závažným symptomům srdečního selhání
  • Subjekty, jejichž předpokládaná délka života je do 1 roku v důsledku doprovodného onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět ve sledovaném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TVC K-registr
Blízká infračervená spektroskopie - intravaskulární ultrazvuk lze implementovat paralelně s intravaskulárním ultrazvukem a poskytuje důležité informace pro predikci prognózy měřením lipidové složky aterosklerotických plátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1 den
Srdeční smrt
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 den
Kompozit srdeční smrti, IM, nestabilní anginy pectoris nebo progresivní anginy pectoris buď vyžadující revaskularizaci nebo s rychlou progresí léze
1 den
Smrt
Časové okno: 1 den
Jakákoli příčina smrti
1 den
Trombóza stentu
Časové okno: 1 den
Trombóza stentu
1 den
Mrtvice
Časové okno: 1 den
Mrtvice
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS-IVUS

Předplatit