- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619355
Korejský multicentrický registr NIRS-IVUS
Korejská spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) – intravaskulární ultrazvuk (IVUS) Multicentrický registr: komplexní studie
Srdeční choroby známé jako druhá příčina úmrtí u Korejců jsou onemocnění koronárních tepen, jako je angina pectoris a infarkt myokardu. K onemocnění koronárních tepen dochází, když se v těle hromadí tukové složky, jako je cholesterol. Když se tyto tukové složky ukládají v krevních cévách, stěny krevních cév zesílí a cévy se zúží, což narušuje cirkulaci. Bez hladkého oběhu srdeční sval nefunguje správně, protože není správně zásobován kyslíkem a krví bohatou na živiny, které jsou nezbytné pro normální fungování srdce. Vede k angině pectoris a bolestem na hrudi a může způsobit infarkt myokardu nebo dokonce infarkt. Onemocnění věnčitých tepen má v různých aspektech vysokou úmrtnost, když se objeví ve stáří. V současnosti používané metody pro diagnostiku a léčbu jsou koronární angiografie, perkutánní koronární intervence (PCI) a anamnéza parciálního průtoku krve myokardem. Existuje široká škála testů (Fractional Flow Reserve, FFR), intravaskulární ultrazvuk v blízké infračervené spektroskopii (NIRS-IVUS).
Kromě různých aspektů a léčebných metod tohoto onemocnění je léčba často obtížná, takže klinický význam je velký. V případě PCI, jedné z vyšetřovacích a léčebných metod, byl zřízen National Cardiovascular Data Registry (NCDR) za účelem stanovení guidelines pro zlepšení prognózy pacientů po operaci v USA. NCDR, které začalo s iniciativou American College of Cardiology (ACC), je v současné době v nepostradatelném postavení pro stanovení pokynů pro klinickou praxi, jako je monitorování indikátorů souvisejících s léčbou, zlepšování kvality (QI) a klinický výzkum. Ve vedení. Kromě toho se v posledních letech zvyšuje používání nových léků nebo nových zařízení (post-market Surveillance), odhady rizik v reálném čase a personalizované plánování.
Výzkumy zaměřené na analýzu prognózy různých aspektů onemocnění koronárních tepen, testy a postupy byly neustále prováděny, ale komplexní studie, které lze použít ke zlepšení celkové léčby, jsou považovány za nedostatečné. V tomto okamžiku je zapotřebí komplexní studie, která by stanovila klinické pokyny a aby je neustále rozvíjela.
Oblastí, která potřebuje výzkum, je zejména to, zda lze budoucím událostem zabránit pomocí vaskulárního zobrazování. Studie ukázaly, že pokud jsou lipidy aktivně léčeny statiny, lipidová složka aterosklerotických plátů může být významně snížena během několika týdnů. navrhuje. Podle výsledků studie YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) publikované v roce 2012 na základě ultrazvukové analýzy cév v blízké infračervené spektroskopii vykazovala skupina aktivně léčených statiny index zátěže lipidového jádra ve srovnání s standardní léčebná skupina. ) došlo k výraznému poklesu.
V souladu s tím tato studie shromažďuje všechny komplexní ukazatele, jako jsou testovací metody, výsledky testů, postupy a výsledky léčby u všech pacientů podstupujících léčbu ultrazvukem v blízké infračervené spektroskopii v Koreji, včetně této instituce. Komplexní studie registru onemocnění související s K určení typu onemocnění, počtu postižených cév a indikátorů souvisejících s onemocněním se provádí blízká infračervená spektroskopie-vaskulární ultrazvuk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který podstoupil PCI pomocí NIRS-IVUS
- Subjekty, které souhlasily s plánem studie a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této klinické studie a písemně souhlasily s formulářem souhlasu subjektu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou provádět kardiovaskulární angiografii kvůli závažným symptomům srdečního selhání
- Subjekty, jejichž předpokládaná délka života je do 1 roku v důsledku doprovodného onemocnění
- Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět ve sledovaném období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TVC K-registr
|
Blízká infračervená spektroskopie - intravaskulární ultrazvuk lze implementovat paralelně s intravaskulárním ultrazvukem a poskytuje důležité informace pro predikci prognózy měřením lipidové složky aterosklerotických plátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 den
|
Srdeční smrt
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 den
|
Kompozit srdeční smrti, IM, nestabilní anginy pectoris nebo progresivní anginy pectoris buď vyžadující revaskularizaci nebo s rychlou progresí léze
|
1 den
|
|
Smrt
Časové okno: 1 den
|
Jakákoli příčina smrti
|
1 den
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 den
|
Trombóza stentu
|
1 den
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 den
|
Mrtvice
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIRS-IVUS in Korea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIRS-IVUS
-
William Beaumont HospitalsUkončenoIschemická choroba srdeční | AterosklerózaSpojené státy
-
S.M. Misericordia HospitalSan Giovanni Addolorata HospitalNeznámýPosouzení hraničních koronárních stenóz, rezerva frakčního průtoku, složení plakuItálie
-
University College, LondonDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království
-
William Beaumont HospitalsStaženoIschemická choroba srdeční | AterosklerózaSpojené státy
-
University Hospital, Motolprofessor Josef Veselka; associate professor Petr Hájek; Martin HorváthDokončenoKarotidová ateroskleróza | Restenóza | Stentování krční tepny | Blízká infračervená spektroskopie | Aterosklerotický plakČesko
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInfraredx IncNáborIschemická choroba srdeční | Aortální stenóza, těžkáŠvýcarsko, Německo
-
InfraredxMedstar Health Research InstituteDokončenoIschemická choroba srdeční | AterosklerózaSpojené království, Holandsko, Spojené státy, Itálie, Lotyšsko, Slovensko
-
Medical University of WarsawNeznámýKardiovaskulární onemocnění | STEMI | Bioresorbovatelné lešeníPolsko
-
InfraredxDokončenoInfarkt myokardu | Angina pectoris | Angina, nestabilníSpojené státy, Kanada
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Chronická totální okluze koronární tepny | Onemocnění levé hlavní koronární tepnyČína