- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619355
Koreaans NIRS-IVUS Multicenter-register
Koreaanse nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - intravasculaire echografie (IVUS) Multicenter-registratie: een uitgebreide studie
Hartziekten die bekend staan als de tweede doodsoorzaak in Koreanen zijn coronaire hartziekten zoals angina pectoris en hartinfarct. Coronaire hartziekte treedt op wanneer vetcomponenten, zoals cholesterol, zich ophopen in het lichaam. Wanneer deze vetcomponenten in bloedvaten worden afgezet, worden de wanden van bloedvaten dik en worden de bloedvaten smaller, wat de bloedsomloop verstoort. Zonder een vlotte doorbloeding functioneert de hartspier niet goed omdat de toevoer van zuurstof en voedingsrijk bloed, die nodig is om het hart normaal te laten functioneren, niet goed wordt aangevoerd. Het leidt tot angina pectoris en pijn op de borst en kan een hartinfarct of zelfs een hartaanval veroorzaken. Coronaire hartziekte heeft in verschillende aspecten een hoog sterftecijfer wanneer het op oudere leeftijd voorkomt. De methoden die momenteel worden gebruikt voor diagnose en behandeling zijn coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI) en myocardiale gedeeltelijke bloedstroomreservegeschiedenis. Er is een grote verscheidenheid aan tests (Fractional Flow Reserve, FFR), nabij-infraroodspectroscopie intravasculaire echografie (NIRS-IVUS).
Naast de verschillende aspecten en behandelmethoden van deze ziekte is de behandeling vaak moeilijk, waardoor de klinische betekenis groot is. In het geval van PCI, een van de onderzoeks- en behandelingsmethoden, is de National Cardiovascular Data Registry (NCDR) opgericht om richtlijnen vast te stellen voor het verbeteren van de prognose van de patiënt na een operatie in de Verenigde Staten. NCDR, dat begon met het initiatief van het American College of Cardiology (ACC), bevindt zich momenteel in een onmisbare positie voor het opstellen van klinische praktijkrichtlijnen zoals het monitoren van behandelingsgerelateerde indicatoren, kwaliteitsverbetering (QI) en klinisch onderzoek. De leiding hebben. Bovendien neemt het gebruik van nieuwe medicijnen of nieuwe apparaten (Post-Market Surveillance), real-time risico-inschatting en gepersonaliseerde planning de laatste jaren toe.
Onderzoek om de prognose van verschillende aspecten van coronaire hartziekte, tests en procedures te analyseren, is voortdurend uitgevoerd, maar uitgebreide onderzoeken die kunnen worden gebruikt om de algehele behandeling te verbeteren, worden als onvoldoende beschouwd. Op dit moment is een uitgebreide studie nodig om klinische richtlijnen vast te stellen en deze continu te ontwikkelen.
Het gebied dat met name moet worden onderzocht, is of toekomstige gebeurtenissen al dan niet kunnen worden voorkomen met behulp van vasculaire beeldvorming. Studies hebben aangetoond dat als lipiden actief worden behandeld met statines, de lipidencomponent van atherosclerotische plaques in slechts enkele weken aanzienlijk kan worden verminderd. Stelt voor. Volgens de resultaten van een YELLOW-studie (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy), gepubliceerd in 2012 op basis van nabij-infraroodspectroscopie-vasculaire echografie, vertoonde de groep met actieve statines die behandeld werd met statines de lipide-core-belastingsindex in vergelijking met de standaard behandelingsgroep. ) liet een significante daling zien.
Dienovereenkomstig verzamelt deze studie alle uitgebreide indicatoren zoals testmethoden, testresultaten, procedures en behandelingsresultaten voor alle patiënten die nabij-infraroodspectroscopie-vasculaire echografiebehandeling ondergaan in Korea, inclusief deze instelling. Een uitgebreide studie van het ziekteregister met betrekking tot de nabij-infraroodspectroscopie-vasculaire echografie wordt uitgevoerd om het type ziekte, het aantal aangetaste vaten en ziektegerelateerde indicatoren te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die PCI onderging met behulp van NIRS-IVUS
- Proefpersonen die instemden met het studieplan en het klinische follow-upplan, vrijwillig besloten deel te nemen aan deze klinische studie en schriftelijk instemden met het toestemmingsformulier van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen cardiovasculaire angiografie kunnen uitvoeren vanwege ernstige symptomen van hartfalen
- Proefpersonen waarvan de verwachte levensverwachting binnen 1 jaar ligt vanwege de begeleidende ziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TVC K-register
|
Nabij-infraroodspectroscopie - intravasculaire echografie kan parallel aan intravasculaire echografie worden geïmplementeerd en biedt belangrijke informatie voor het voorspellen van de prognose door de lipidecomponent van atherosclerotische plaques te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cardiale dood
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 dag
|
Samenstelling van hartdood, MI, instabiele angina pectoris of progressieve angina pectoris die revascularisatie vereist of met snelle progressie van de laesie
|
1 dag
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 dag
|
Elke doodsoorzaak
|
1 dag
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stent trombose
|
1 dag
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hartinfarct
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRS-IVUS in Korea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .