Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański rejestr wieloośrodkowy NIRS-IVUS

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Koreańska spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)-ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) Wieloośrodkowy rejestr: kompleksowe badanie

Choroby serca znane jako druga przyczyna śmierci Koreańczyków to choroby wieńcowe, takie jak dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego. Choroba wieńcowa występuje, gdy składniki tłuszczowe, takie jak cholesterol, gromadzą się w organizmie. Kiedy te składniki tłuszczu odkładają się w naczyniach krwionośnych, ściany naczyń stają się grube, a naczynia krwionośne zwężają się, co utrudnia krążenie. Bez sprawnego krążenia mięsień sercowy nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ dostarczanie krwi bogatej w tlen i składniki odżywcze, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania serca, nie jest odpowiednio dostarczane. Prowadzi do dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej i może spowodować zawał mięśnia sercowego, a nawet zawał serca. Choroba niedokrwienna serca w różnych aspektach charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, gdy występuje w starszym wieku. Metody stosowane obecnie w diagnostyce i leczeniu to koronarografia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) oraz wywiad częściowego przepływu krwi w mięśniu sercowym. Istnieje szeroka gama badań (Fractional Flow Reserve, FFR), spektroskopii w bliskiej podczerwieni ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (NIRS-IVUS).

Oprócz różnych aspektów i metod leczenia tej choroby, leczenie jest często trudne, więc znaczenie kliniczne jest ogromne. W przypadku PCI, jednej z metod badania i leczenia, powołano National Cardiovascular Data Registry (NCDR) w celu ustalenia wytycznych dotyczących poprawy rokowania pacjentów po operacjach w Stanach Zjednoczonych. NCDR, które zapoczątkowało inicjatywę American College of Cardiology (ACC), jest obecnie w nieodzownym miejscu do ustanowienia wytycznych praktyki klinicznej, takich jak monitorowanie wskaźników związanych z leczeniem, poprawa jakości (QI) i badania kliniczne. Odpowiedzialny. Poza tym w ostatnich latach wzrasta stosowanie nowych leków lub nowych urządzeń (nadzór po wprowadzeniu do obrotu), szacowanie ryzyka w czasie rzeczywistym i spersonalizowane planowanie.

Stale prowadzone są badania mające na celu analizę rokowania w różnych aspektach choroby wieńcowej, testy i procedury, ale kompleksowe badania, które można wykorzystać do poprawy ogólnego leczenia, są uważane za niewystarczające. W tym momencie wymagane jest kompleksowe badanie w celu ustalenia wytycznych klinicznych i ciągłego ich rozwijania.

W szczególności obszarem wymagającym badań jest to, czy można zapobiegać przyszłym zdarzeniom za pomocą obrazowania naczyń. Badania wykazały, że jeśli lipidy są aktywnie leczone statynami, składnik lipidowy blaszek miażdżycowych można znacznie zmniejszyć w ciągu zaledwie kilku tygodni. Wskazuje. Zgodnie z wynikami badania YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) opublikowanego w 2012 roku, opartego na analizie ultrasonograficznej naczyń w bliskiej podczerwieni, grupa leczona statynami wykazała wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w porównaniu do standardowa grupa terapeutyczna. ) wykazał znaczny spadek.

W związku z tym w niniejszym badaniu zebrano wszystkie kompleksowe wskaźniki, takie jak metody badań, wyniki badań, procedury i wyniki leczenia wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu spektroskopii w bliskiej podczerwieni i ultrasonografii naczyniowej w Korei, w tym w tej instytucji. spektroskopia w bliskiej podczerwieni – ultrasonografia naczyniowa przeprowadzana jest w celu określenia rodzaju choroby, liczby zajętych naczyń oraz wskaźników związanych z chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ to badanie obejmuje wszystkich pacjentów hospitalizowanych, którzy przeszli spektroskopię w bliskiej podczerwieni - ultrasonografię wewnątrznaczyniową, docelowa liczba pacjentów nie jest ograniczona, a wszyscy pacjenci nadający się do badania zostaną włączeni. Po zakończeniu badania całkowita liczba procedur instytucjonalnych zostanie sfinalizowana w celu obliczenia liczby zapisanych przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który przeszedł PCI z zastosowaniem NIRS-IVUS
  • Osoby, które wyraziły zgodę na plan badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydowały się na udział w tym badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na formularz zgody uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać angiografii sercowo-naczyniowej z powodu ciężkich objawów niewydolności serca
  • Osoby, u których przewidywana długość życia nie przekracza 1 roku z powodu choroby towarzyszącej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestr K TVC
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni - ultrasonografia wewnątrznaczyniowa może być realizowana równolegle z ultrasonografią wewnątrznaczyniową i dostarcza ważnych informacji do przewidywania rokowania poprzez pomiar składnika lipidowego blaszek miażdżycowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Śmierć sercowa
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub postępująca dusznica bolesna wymagająca rewaskularyzacji lub szybka progresja zmian
1 dzień
Śmierć
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakakolwiek przyczyna śmierci
1 dzień
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakrzepica w stencie
1 dzień
Udar
Ramy czasowe: 1 dzień
Udar
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj