- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619355
Koreański rejestr wieloośrodkowy NIRS-IVUS
Koreańska spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)-ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) Wieloośrodkowy rejestr: kompleksowe badanie
Choroby serca znane jako druga przyczyna śmierci Koreańczyków to choroby wieńcowe, takie jak dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego. Choroba wieńcowa występuje, gdy składniki tłuszczowe, takie jak cholesterol, gromadzą się w organizmie. Kiedy te składniki tłuszczu odkładają się w naczyniach krwionośnych, ściany naczyń stają się grube, a naczynia krwionośne zwężają się, co utrudnia krążenie. Bez sprawnego krążenia mięsień sercowy nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ dostarczanie krwi bogatej w tlen i składniki odżywcze, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania serca, nie jest odpowiednio dostarczane. Prowadzi do dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej i może spowodować zawał mięśnia sercowego, a nawet zawał serca. Choroba niedokrwienna serca w różnych aspektach charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, gdy występuje w starszym wieku. Metody stosowane obecnie w diagnostyce i leczeniu to koronarografia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) oraz wywiad częściowego przepływu krwi w mięśniu sercowym. Istnieje szeroka gama badań (Fractional Flow Reserve, FFR), spektroskopii w bliskiej podczerwieni ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (NIRS-IVUS).
Oprócz różnych aspektów i metod leczenia tej choroby, leczenie jest często trudne, więc znaczenie kliniczne jest ogromne. W przypadku PCI, jednej z metod badania i leczenia, powołano National Cardiovascular Data Registry (NCDR) w celu ustalenia wytycznych dotyczących poprawy rokowania pacjentów po operacjach w Stanach Zjednoczonych. NCDR, które zapoczątkowało inicjatywę American College of Cardiology (ACC), jest obecnie w nieodzownym miejscu do ustanowienia wytycznych praktyki klinicznej, takich jak monitorowanie wskaźników związanych z leczeniem, poprawa jakości (QI) i badania kliniczne. Odpowiedzialny. Poza tym w ostatnich latach wzrasta stosowanie nowych leków lub nowych urządzeń (nadzór po wprowadzeniu do obrotu), szacowanie ryzyka w czasie rzeczywistym i spersonalizowane planowanie.
Stale prowadzone są badania mające na celu analizę rokowania w różnych aspektach choroby wieńcowej, testy i procedury, ale kompleksowe badania, które można wykorzystać do poprawy ogólnego leczenia, są uważane za niewystarczające. W tym momencie wymagane jest kompleksowe badanie w celu ustalenia wytycznych klinicznych i ciągłego ich rozwijania.
W szczególności obszarem wymagającym badań jest to, czy można zapobiegać przyszłym zdarzeniom za pomocą obrazowania naczyń. Badania wykazały, że jeśli lipidy są aktywnie leczone statynami, składnik lipidowy blaszek miażdżycowych można znacznie zmniejszyć w ciągu zaledwie kilku tygodni. Wskazuje. Zgodnie z wynikami badania YELLOW (Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) opublikowanego w 2012 roku, opartego na analizie ultrasonograficznej naczyń w bliskiej podczerwieni, grupa leczona statynami wykazała wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w porównaniu do standardowa grupa terapeutyczna. ) wykazał znaczny spadek.
W związku z tym w niniejszym badaniu zebrano wszystkie kompleksowe wskaźniki, takie jak metody badań, wyniki badań, procedury i wyniki leczenia wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu spektroskopii w bliskiej podczerwieni i ultrasonografii naczyniowej w Korei, w tym w tej instytucji. spektroskopia w bliskiej podczerwieni – ultrasonografia naczyniowa przeprowadzana jest w celu określenia rodzaju choroby, liczby zajętych naczyń oraz wskaźników związanych z chorobą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung Joon Cha, MD,PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent, który przeszedł PCI z zastosowaniem NIRS-IVUS
- Osoby, które wyraziły zgodę na plan badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydowały się na udział w tym badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na formularz zgody uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać angiografii sercowo-naczyniowej z powodu ciężkich objawów niewydolności serca
- Osoby, u których przewidywana długość życia nie przekracza 1 roku z powodu choroby towarzyszącej
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestr K TVC
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni - ultrasonografia wewnątrznaczyniowa może być realizowana równolegle z ultrasonografią wewnątrznaczyniową i dostarcza ważnych informacji do przewidywania rokowania poprzez pomiar składnika lipidowego blaszek miażdżycowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śmierć sercowa
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub postępująca dusznica bolesna wymagająca rewaskularyzacji lub szybka progresja zmian
|
1 dzień
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakakolwiek przyczyna śmierci
|
1 dzień
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakrzepica w stencie
|
1 dzień
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Udar
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRS-IVUS in Korea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .