Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский многоцентровый регистр NIRS-IVUS

3 апреля 2024 г. обновлено: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Корейская спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) - внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) Многоцентровый регистр: всестороннее исследование

Болезни сердца, известные как вторая причина смерти корейцев, — это болезни коронарных артерий, такие как стенокардия и инфаркт миокарда. Ишемическая болезнь сердца возникает, когда в организме накапливаются жировые компоненты, такие как холестерин. Когда эти жировые компоненты откладываются в кровеносных сосудах, стенки кровеносных сосудов утолщаются, а сосуды сужаются, что препятствует кровообращению. Без нормального кровообращения сердечная мышца не функционирует должным образом, потому что снабжение кислородом и богатой питательными веществами кровью, которая необходима сердцу для нормальной работы, не обеспечивается должным образом. Это приводит к стенокардии и болям в груди и может вызвать инфаркт миокарда или даже сердечный приступ. Ишемическая болезнь сердца в различных проявлениях имеет высокую смертность при возникновении в пожилом возрасте. Методами, используемыми в настоящее время для диагностики и лечения, являются коронароангиография, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и история парциального резерва кровотока миокарда. Существует большое разнообразие тестов (фракционный резерв потока, FFR), спектроскопия в ближней инфракрасной области, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (NIRS-IVUS).

Помимо различных аспектов и методов лечения этого заболевания, лечение часто затруднено, поэтому клиническая значимость велика. В случае ЧКВ, одного из методов обследования и лечения, был создан Национальный реестр сердечно-сосудистых данных (NCDR) для разработки рекомендаций по улучшению прогноза пациентов после операции в США. NCDR, который начался с инициативы Американского колледжа кардиологов (ACC), в настоящее время находится в незаменимом положении для разработки руководящих принципов клинической практики, таких как мониторинг показателей, связанных с лечением, улучшение качества (QI) и клинические исследования. Ответственный. Кроме того, в последние годы увеличивается использование новых лекарств или новых устройств (пострыночный надзор), оценка рисков в режиме реального времени и персонализированное планирование.

Постоянно проводятся исследования по анализу прогноза различных аспектов ИБС, анализов и процедур, однако всесторонние исследования, которые можно использовать для улучшения общего лечения, считаются недостаточными. На данный момент требуется всестороннее исследование для создания клинических руководств и их постоянной разработки.

В частности, областью, требующей исследования, является вопрос о том, можно ли предотвратить будущие события с помощью визуализации сосудов. Исследования показали, что если активно лечить липиды статинами, липидный компонент атеросклеротических бляшек можно значительно уменьшить всего за несколько недель. Предлагает. Согласно результатам исследования YELLOW (Уменьшение желтого налета с помощью агрессивной гиполипидемической терапии), опубликованному в 2012 году на основе анализа спектроскопии в ближней инфракрасной области и ультразвукового исследования сосудов, группа активного лечения статинами показала индекс липидно-ядерной нагрузки по сравнению с группой, получавшей активное лечение статинами. группа стандартного лечения. ) значительно снизился.

Соответственно, в этом исследовании собраны все комплексные показатели, такие как методы испытаний, результаты испытаний, процедуры и результаты лечения для всех пациентов, проходящих лечение с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и ультразвука сосудов в Корее, включая это учреждение. ближняя инфракрасная спектроскопия-УЗИ сосудов проводится для определения вида заболевания, количества пораженных сосудов и сопутствующих заболеванию показателей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку это исследование включает всех стационарных пациентов, которые прошли спектроскопию в ближней инфракрасной области и внутрисосудистую ультрасонографию, целевое количество субъектов не ограничено, и будут включены все пациенты, подходящие для исследования. После окончания исследования общее количество институциональных процедур будет окончательно определено для подсчета количества зачисленных субъектов.

Описание

Критерии включения:

  • пациент, перенесший ЧКВ с использованием NIRS-IVUS
  • Субъекты, которые согласились с планом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и согласились в письменной форме с формой согласия субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут выполнить сердечно-сосудистую ангиографию из-за тяжелых симптомов сердечной недостаточности.
  • Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых находится в пределах 1 года из-за сопутствующего заболевания.
  • Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТВЦ К-Реестр
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в ближней инфракрасной области спектра может проводиться параллельно с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием и дает важную информацию для предсказания прогноза путем измерения липидного компонента атеросклеротических бляшек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 день
Сердечная смерть
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 день
Сочетание сердечной смерти, ИМ, нестабильной стенокардии или прогрессирующей стенокардии, либо требующей реваскуляризации, либо с быстрым прогрессированием поражения
1 день
Смерть
Временное ограничение: 1 день
Любая причина смерти
1 день
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 день
Тромбоз стента
1 день
Гладить
Временное ограничение: 1 день
Гладить
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться