- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619355
Корейский многоцентровый регистр NIRS-IVUS
Корейская спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) - внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) Многоцентровый регистр: всестороннее исследование
Болезни сердца, известные как вторая причина смерти корейцев, — это болезни коронарных артерий, такие как стенокардия и инфаркт миокарда. Ишемическая болезнь сердца возникает, когда в организме накапливаются жировые компоненты, такие как холестерин. Когда эти жировые компоненты откладываются в кровеносных сосудах, стенки кровеносных сосудов утолщаются, а сосуды сужаются, что препятствует кровообращению. Без нормального кровообращения сердечная мышца не функционирует должным образом, потому что снабжение кислородом и богатой питательными веществами кровью, которая необходима сердцу для нормальной работы, не обеспечивается должным образом. Это приводит к стенокардии и болям в груди и может вызвать инфаркт миокарда или даже сердечный приступ. Ишемическая болезнь сердца в различных проявлениях имеет высокую смертность при возникновении в пожилом возрасте. Методами, используемыми в настоящее время для диагностики и лечения, являются коронароангиография, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и история парциального резерва кровотока миокарда. Существует большое разнообразие тестов (фракционный резерв потока, FFR), спектроскопия в ближней инфракрасной области, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (NIRS-IVUS).
Помимо различных аспектов и методов лечения этого заболевания, лечение часто затруднено, поэтому клиническая значимость велика. В случае ЧКВ, одного из методов обследования и лечения, был создан Национальный реестр сердечно-сосудистых данных (NCDR) для разработки рекомендаций по улучшению прогноза пациентов после операции в США. NCDR, который начался с инициативы Американского колледжа кардиологов (ACC), в настоящее время находится в незаменимом положении для разработки руководящих принципов клинической практики, таких как мониторинг показателей, связанных с лечением, улучшение качества (QI) и клинические исследования. Ответственный. Кроме того, в последние годы увеличивается использование новых лекарств или новых устройств (пострыночный надзор), оценка рисков в режиме реального времени и персонализированное планирование.
Постоянно проводятся исследования по анализу прогноза различных аспектов ИБС, анализов и процедур, однако всесторонние исследования, которые можно использовать для улучшения общего лечения, считаются недостаточными. На данный момент требуется всестороннее исследование для создания клинических руководств и их постоянной разработки.
В частности, областью, требующей исследования, является вопрос о том, можно ли предотвратить будущие события с помощью визуализации сосудов. Исследования показали, что если активно лечить липиды статинами, липидный компонент атеросклеротических бляшек можно значительно уменьшить всего за несколько недель. Предлагает. Согласно результатам исследования YELLOW (Уменьшение желтого налета с помощью агрессивной гиполипидемической терапии), опубликованному в 2012 году на основе анализа спектроскопии в ближней инфракрасной области и ультразвукового исследования сосудов, группа активного лечения статинами показала индекс липидно-ядерной нагрузки по сравнению с группой, получавшей активное лечение статинами. группа стандартного лечения. ) значительно снизился.
Соответственно, в этом исследовании собраны все комплексные показатели, такие как методы испытаний, результаты испытаний, процедуры и результаты лечения для всех пациентов, проходящих лечение с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и ультразвука сосудов в Корее, включая это учреждение. ближняя инфракрасная спектроскопия-УЗИ сосудов проводится для определения вида заболевания, количества пораженных сосудов и сопутствующих заболеванию показателей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jung Joon Cha, MD,PhD
- Электронная почта: joonletter@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Электронная почта: joonletter@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент, перенесший ЧКВ с использованием NIRS-IVUS
- Субъекты, которые согласились с планом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и согласились в письменной форме с формой согласия субъекта.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут выполнить сердечно-сосудистую ангиографию из-за тяжелых симптомов сердечной недостаточности.
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых находится в пределах 1 года из-за сопутствующего заболевания.
- Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТВЦ К-Реестр
|
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в ближней инфракрасной области спектра может проводиться параллельно с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием и дает важную информацию для предсказания прогноза путем измерения липидного компонента атеросклеротических бляшек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 день
|
Сердечная смерть
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 день
|
Сочетание сердечной смерти, ИМ, нестабильной стенокардии или прогрессирующей стенокардии, либо требующей реваскуляризации, либо с быстрым прогрессированием поражения
|
1 день
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 день
|
Любая причина смерти
|
1 день
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 день
|
Тромбоз стента
|
1 день
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 день
|
Гладить
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRS-IVUS in Korea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .